FDA批準多吉美(索拉非尼)用于肝癌

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/12/11 11:35:00

美國食品藥品管理局（FDA）近日宣布，德國拜耳制藥公司與美國Onyx公司聯合研制的Nexavar（索拉非尼，商品名：多吉美）獲得批準用于治療未能行手術的肝細胞癌。

早在2005年，索拉非尼就已獲批用于晚期腎細胞癌的治療。今年6月，兩公司向FDA提交了索拉非尼的肝細胞肝癌（最常見的肝癌）補充適應癥申請，并獲得了優先審批資格。今年10月，索拉非尼的肝癌適應癥獲歐盟批準。

臨床隨機試驗表明，未能行手術治療的肝細胞癌患者應用索拉非尼后，與安慰劑組相比存活時間延長2.8個月。據報道，肝細胞癌占所有肝癌類型的80%~90%，即使手術也難達到根治。術后倘若癌組織未清除，患者通常在3~6個月內死亡。美國癌癥學會估計，僅美國2007年肝癌和肝內膽管癌的新發病例將達到19160例，死亡人數更是多達16780例。目前，世界范圍內每年因肝癌死亡的人數達到60萬人。之前，肝癌沒有特異性治療，主要是手術、放療結合化療的綜合治療。

索拉非尼是一種激酶抑制劑，作用機制是干擾參與癌細胞內信號傳導、供應腫瘤血管生成和細胞死亡的分子。其最常見的副作用包括疲倦、體重減輕、皮疹或表皮脫落、手足皮膚反應、腹瀉、食欲減退、惡心和腹痛。

索拉非尼由德國拜耳制藥公司生產，為200mg的片劑，常用劑量為一日兩次，每次400mg，空腹服用。

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