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抑郁癥常規用藥
通過鹽酸度洛西汀腸溶片制備檢驗其療效的穩定性
來源: 百濟藥房藥訊 作者:百濟動態 瀏覽:
發布時間:2010/12/21 3:44:00
鹽酸度洛西汀
(
Duloxetine
Hydrochloride)為對5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)的攝取有雙重抑制作用的化合物。現有的研究資料已經表明,鹽酸度洛西汀對
抑郁癥
、
糖尿病
性周圍神經病引起疼痛以及緊張性尿失禁等均有一定療效。鹽酸度洛西汀在酸性環境中易產生萘酚,故本品目上市劑型均為腸溶制劑。我們通過次處方篩選,采用濕法制粒制得鹽酸度洛西汀腸溶片。對其進行質量分析,各項檢測結果均符合規定,同時對其進行穩定性考察,結果表明鹽酸度洛西汀在24月內穩定。
1 儀器與試藥
UV-2401PC型紫外分光光度計,Agilent1100系列高效液相色譜儀(安捷倫儀器有限公司);RCZ-5A型智能溶出儀(天津學無線電廠)。鹽酸度洛西汀原料藥(批號:040210)、鹽酸度洛西汀對照品(批號:040216,含量99.6%),均由揚子江藥物研究院合成室提供;樣品(自制,批號:040315,040317,040319);聚維酮K30(河南玉源公司焦作市開源制藥廠,批號:20031211);微晶纖維素(PH101,批號20020408);低取代羥丙纖維素(L-HPC,批號20020802);預膠化淀粉(批號20030915),均為湖州展望化學藥業有限公司提供,上述輔料均為藥用級,隔離包衣粉、腸溶包衣粉由上海卡樂康包衣技術有限公司提供。
2 方法與結果
2.1 腸溶片的制備 稱取原輔料,分別過80目篩;取鹽酸度洛西汀337g(相當于度洛西汀300g)、PH101 580g、預膠化淀粉400g、L-HPC 30g,置混合制粒機內混勻,用10%聚維酮K30溶液適量制軟材,24目整粒,65℃熱風干燥,水分控制在3.0%以內,加15g硬脂酸鎂混勻,取樣檢測中間體含量,計算片重,壓素片,分別再進行隔離層包衣(增重10%)和腸溶層包衣(增重20%),檢驗,包裝,即得鹽酸度洛西汀腸溶片(規格:30mg/片)。
2.2 有關物質 取本品10片,除去腸溶衣,研細,精密稱取適量(相當于鹽酸度洛西汀28mg),置100ml量瓶中,加流動相至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗,精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,3批樣品檢測結果見表1。
2.3 重量差異 取鹽酸度洛西汀腸溶片20片,照重量差異項下方法檢查,結果見表1。表1 3批樣品的檢驗結果注:*指腸溶片,除去腸溶后為類白色
2.4 腸溶片的HPLC含量測定 色譜條件:色譜柱:Inertsil CN-3柱(4.6mm×250mm,5μm),流動相1%三乙胺溶液(用磷酸調pH 6.0)-乙腈(30:70);檢測波長290nm;流速為1ml/min;柱溫為35℃;進樣量10μl。理論板按鹽酸度洛西汀峰計算不低于2000。 標準曲線: 精密稱取鹽酸度洛西汀對照品適量,用流動相溶解并稀釋制成0.063、0.127、0.253、0.507、1.013mg/ml對照品溶液,進樣測定,以峰面積(A)對濃度(C)線性回歸,得方程A=11250.55C+20.10554(r=0.99999)。 取鹽酸度洛西汀腸溶片20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(相當于鹽酸度洛西汀28mg),置100ml量瓶中,加流動相至刻度,超聲20min,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。另精密稱取鹽酸度洛西汀對照品28mg,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法計算含量,3批樣品含量檢測結果見表1。
2.5 體外釋放度檢查
2.5.1 酸中釋放度 取本品,以鹽酸溶液(9→1000)1000ml為溶劑,轉速75r/min,依法操作,經2h時,立即在規定取樣點吸取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取鹽酸度洛西汀對照品適量,精密稱定,用鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸度洛西汀33.7μg的溶液,作為對照品溶液。取上述兩溶液,在290nm的波長處分別測定吸光度,以外標法計算每片的酸中釋放量,結果見表1。
2.5.2 緩沖液中釋放度 標準曲線:取鹽酸度洛西汀對照品適量,加磷酸鹽緩沖液(pH 6.8)溶解并稀釋制成每1ml約含7.5、15.0、30.0、60.0、90.0μg的溶液,作為供試品溶液,以磷酸鹽緩沖液(pH 6.8)為參比溶液,在290nm的波長處分別測定吸光度,以對照品濃度(C)與吸光度(A)繪制曲線,得方程C=61.37701A+1.07018,r=0.9996。 取本品,以鹽酸溶液(1→1000)1000ml為溶出介質,依法檢查,經2h時停轉,立即將轉籃升出液面,棄去上述各溶出杯中的酸液,立刻加入預先預熱至37℃的磷酸鹽緩沖液(pH 6.8)1000ml,繼續依法操作,經45min時,取溶液20ml,濾過,取續濾液在290nm的波長處測定吸收度;另取鹽酸度洛西汀對照品適量,精密稱定,用磷酸鹽緩沖液(pH 6.8)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸度洛西汀33.7μg的溶液,搖勻,作為對照品溶液,同法測定。計算每片在緩沖液中的累積百分率,見圖1。
3 討論
本品處方中L-HPC作崩解劑,聚維酮K30作粘合劑,PH101作稀釋劑兼崩解劑,硬酸酸鎂作潤滑劑。由于鹽酸度洛西汀對熱較敏感,在生產與檢驗時應盡量避高溫操作;另不同隔離衣層和腸溶衣層對藥品釋放度有影響,我們選用上海卡樂康技術有限公司提供的03K19229型10%水溶性歐巴代作為隔離衣,選用OY-P-7171型15%醇溶性歐巴代作為腸溶衣,緩沖鹽中釋放度達95.0%以上。影響因素試驗表明,本品在強光、高溫條件下放置有關物質均略有上升,除去腸溶衣去后顯淡黃褐色,同時在緩沖液中釋放量與含量均略有下降,故本品應在陰涼、干燥處密封保存。加速試驗與長期留樣試驗表明,本品在室溫條件下放置24個月內基本穩定。
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