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FDA黑框警告伐尼克蘭等戒煙藥的不良反應

來源：中國醫藥報作者：欣文瀏覽：發布時間：2009/11/27 10:27:00

近日，美國食品藥品管理局（FDA）發布信息稱，收到使用伐尼克蘭和安非他酮后出現行為改變，包括敵意、興奮、抑郁、自殺觀念和行為的報告。FDA已要求伐尼克蘭（varenicline，商品名：Chantix)和安非他酮（bupropion)的生產企業在藥品說明書中加入黑框警告，強調使用這些藥品可能出現嚴重的精神或神經癥狀。
　　伐尼克蘭和安非他酮為兩種用于輔助戒煙的處方藥，安非他酮還用于治療抑郁癥和季節性疾病。
　　FDA建議，使用伐尼克蘭或安非他酮出現嚴重、異常的情緒或行為改變，或想要傷害自己或別人的患者，應停止用藥并立即就診。朋友和家人只要注意到使用伐尼克蘭或安非他酮戒煙的患者出現這些行為，應將自己的擔心告訴使用者，并建議其停止服藥并立即就診。如果因精神或神經癥狀停止使用戒煙藥，則應該持續監測患者直到癥狀完全消失。
　　黑框警告的制定是基于FDA對收到的上市后不良事件報告的評估。伐尼克蘭自2006年上市至2007年11月，共有153例關于自殺的不良事件報告；安非他酮自1997年批準用于戒煙以來，共有75例類似報告。這些報告包括那些沒有精神病史，但用藥后出現自殺觀念或行為的患者，其中一些病例的癥狀可能無法從戒煙后出現的典型尼古丁戒斷癥狀中區分出來。
　　伐尼克蘭和安非他酮不含尼古丁，使用這些藥物戒煙仍可能出現尼古丁戒斷癥狀。對于那些想戒掉尼古丁使用習慣的人來說，經歷不愉快的抑郁情緒、興奮、煩躁、焦慮和失眠是非常普遍的。
　　眾所周知，吸煙可導致嚴重甚至致命的后果，包括肺癌等癌癥、心臟病、中風、肺氣腫和其他呼吸系統疾病。吸煙者在考慮利用藥物和/或其他方法幫助戒煙時，要權衡吸煙的危害和戒煙藥不良反應導致的危害。
　　除了黑框警告外，FDA還要求企業制定用藥指南（Medication Guides），并分發給所有使用伐尼克蘭或安非他酮戒煙的患者。
　　
　　提示：通過檢索國家食品藥品監督管理局相關數據庫，我國上市的伐尼克蘭均為輝瑞公司向我國進口，沒有國產產品上市。特此提示藥品使用者在使用該藥品前咨詢臨床醫師和藥師。

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