FDA審批通過DAYTRANA(哌醋甲酯透皮系統(tǒng))用于治療注意力不足過動障礙癥

來源：搜藥在線作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2006/4/12 9:48:00

    希雷制藥公司2006年4月7日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）審批通過了 DAYTRANA（哌醋甲酯透皮系統(tǒng)）——首類也是唯一一類用于治療注意力不足過動障礙癥（ADHD）的非口服藥物。

    DAYTRANA 這種日用一次的哌醋甲酯透皮貼片配方將以10 mg、15 mg、20 mg 和 30 mg 的劑量推出。

    DAYTRANA 的藥效通過兩個受控的臨床試驗進行了驗證，這兩項試驗是針對6-12歲的兒童 ADHD 患者進行的。DAYTRANA 結(jié)合了哌醋甲酯和 Noven 獲得專利的 DOT Matrix（TM）透皮技術(shù)。哌醋甲酯是一種有50年應(yīng)用歷史的藥物。這種透皮給藥系統(tǒng)直接將藥物通過皮膚提供給血液，旨在于全天提供持續(xù)且均衡的藥物釋放。該貼片旨在在兒童正常的日常活動中停留在皮膚上，包括游泳、鍛煉和洗澡。因為 DAYTRANA 是一種貼片，醫(yī)師可以通過讓患者貼的時間少于建議的一天9個小時來控制藥效持續(xù)時間和潛在的副作用。在臨床試驗中，貼9個小時的貼片提供的藥效持續(xù)時間為12小時。

    臨床試驗第二階段和第三階段的數(shù)據(jù)顯示，使用 DAYTRANA 進行治療的兒童在第一個和第二個被分析的端點上比使用安慰劑的兒童效果明顯。

    DAYTRANA 在臨床研究中通常具有很好的耐受性。與其他含有哌醋甲酯（DAYTRANA 的活性成分）產(chǎn)品一樣，接受 DAYTRANA 治療的兒童所報告的常見副作用為食欲下降、失眠、反胃、嘔吐、體重下降、抽搐和情緒不穩(wěn)定（心緒不定）。

    對哌醋甲酯和其他 DAYTRANA 成分過敏的兒童不得使用該藥。該貼片應(yīng)每日用于清潔干燥的皮膚，沒有任何傷口或炎癥。避免藥物的外部加熱。有可能出現(xiàn)皮膚刺激或過敏性皮疹。

    擁有以下癥狀或病史的兒童不能使用哌醋甲酯：十分焦慮、緊張或興奮；青光眼；抽搐；抽動穢語綜合征或擁有抽動穢語綜合征家族史；正在或最近使用 MAO 抑制劑（一種抗抑郁藥）。哌醋甲酯的濫用可能成癮。如果您的孩子有以下問題，請與您的保健專業(yè)人員交流：酗酒或吸毒或患有抑郁癥、有反常心理或行為、視力障礙、突然發(fā)作疾病、高血壓或包括結(jié)構(gòu)畸形的心臟問題。

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