8 月 16 日，NMPA 官網顯示，安進的進口新藥「阿普米司特片」獲批上市，用于銀屑病。

　阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是一種磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制劑。它可以通過抑制 PDE4 促使細胞內環磷酸腺苷（cAMP）含量升高，從而增加抗炎細胞因子，并下調炎癥反應。

     阿普米司特片化學結構，圖片源：藥品說明書

　　阿普米司特片是由新基（Celgene）研發，2014 年在美國上市（商品名：Otezla），目前在美國獲批三個適應癥：用于治療成年活動性銀屑病關節炎（PsA）、中度至重度斑塊型銀屑病和與貝赫切特綜合征（Behcet）相關的口腔潰瘍。

　　2019 年 8 月，安進宣布以高達 134 億美元的價格獲得阿普米司特，成功將其納入麾下。根據安進 2020 財報，這款產品全球銷售額已經達到 21.95 億美元。2021 年 2 月，安進在中國提交阿普米司特上市申請并被納入優先審評審批，用于銀屑病的治療。

　　阿普米司特是過去 20 年中首個獲批用于銀屑病的口服藥物，也是過去 15 年中首個獲批用于 PsA 的口服藥。相關研究結果顯示，阿普米司特用于治療中度至重度斑塊型銀屑病時，療效媲美安進的重磅注射型藥物恩利（Enbrel，2019 年銷售額達 69.3 億美元）。

　　這樣的重磅品種自然引來國內企業的積極布局。在安進在國內遞交 NDA 之前，國內就已經有 4 家企業遞交仿制藥上市申請。石藥集團和先聲藥業率先在 2020 年 3 月和 5 月遞交上市申請，不過最終都獲批臨床；隨后兩家申報的是齊魯制藥和兆科藥業，目前都尚在審評中。

　　根據 Insight 數據庫，國內除安進之外還有 6 家企業的阿普司特片上市申請正在審評中。另外，8 家企業已開展 BE 試驗，18 家企業已獲批臨床，阿普米司特日后激烈的市場競爭也已經可以預見了。

　　文章來源：來自 Insight 數據庫

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