全球首個治療紅斑狼瘡的生物制劑進入中國市場

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　　上海進博會上醫學亮點不斷！——全球1/4系統性紅斑狼瘡患者在中國。剛進入中國不久的紅斑狼瘡生物制劑也亮相展會！

　　關于紅斑狼瘡

　　紅斑狼瘡（LE）是一種典型的自身免疫性結締組織病，多見于15——40歲女性。紅斑狼瘡是一種疾病譜性疾病，可分為盤狀紅斑狼瘡（DLE）、亞急性皮膚型紅斑狼瘡（SCLE）、系統性紅斑狼瘡（SLE）、深在性紅斑狼瘡（LEP）、新生兒紅斑狼瘡（NLE）、藥物性紅斑狼瘡（DIL）等亞型。

　　紅斑狼瘡從發病機制上看，主流觀點是認為遺傳因素、環境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下導致患者體內B細胞過度增生，產生大量的自身抗體，并與體內相應的自身抗原結合形成相應的免疫復合物，沉積在皮膚、關節、小血管、腎小球等部位，然后在補體的參與下，引起急慢性炎癥及組織壞死。或者抗體直接與組織細胞抗原作用，引起細胞破壞，從而導致機體的多系統損害。

　　關于系統性紅斑狼瘡

　　系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus-SLE）是紅斑狼瘡各類型中最常見（約占70%）也是最嚴重的一種，臨床表現多樣，包括大面積的紅色皮疹、發熱、疼痛、腎臟損害、呼吸和神經系統受累等等。SLE多發于青年女性，發病年齡以20——40歲最多，傳統治療預后相對較差，隨著治療技術的改善，10年生存率從低于50%逐漸提升到60%——70%，但是好的治療物仍然有限，臨床需求遠未得到滿足。

　　治療藥物進展

　　SLE的傳統治療藥物大多是一些沒有選擇性的免疫抑制劑，用來緩解炎癥反應，比如阿司匹林、環磷酰胺、糖皮質激素類藥物（潑尼松、氫化可的松、倍他米松）等等，還有就是1955年4月被FDA批準上市的羥氯喹。一直到2011年3月9日，由GSK開發的注射用貝利尤單抗被FDA批準，成為50多年來FDA批準的首個SLE新藥。

　　事實上，在貝利尤單抗獲批之后，自2011年至今，也未再有其他藥物獲批用于治療系統性紅斑狼瘡。貝利尤單抗可以說是60年來的首個紅斑狼瘡新藥。

　　▲在此次進博會上，英國制藥公司葛蘭素史克（GSK）攜全球首個且唯一獲批對因治療系統性紅斑狼瘡生物制劑“貝利尤單抗（商品名：倍力騰）”參展，它也是全球首個治療紅斑狼瘡的生物靶向制劑。

　　據悉，該藥價格為1976元/支。

　　據GSK介紹，貝利尤單抗是一種全人單克隆抗體，靜脈給藥，抑制B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統性紅斑狼瘡的目的。

　　進博會上的醫學新科技

　　此前臨床研究數據顯示：在亞洲，特別是中國系統性紅斑狼瘡患者，貝利尤單抗聯合常規治療52周，系統性紅斑狼瘡應答指數復合應答率最高可達57.8%，重度復發風險下降 50%，同時顯著降低了患者對激素的依賴且病情保持穩定。

　　貝利尤單抗不僅可以控制疾病，還能減少激素用量，減少長期器官損害，滿足患者需求。

　　新藥進入中國

　　貝利尤單抗于今年7月中旬在中國獲批，9月中旬進入中國市場，當天這一藥品完成檢驗、檢測、放行的24小時中，就實現了北京、上海和廣州的處方。截至目前，這一藥品已經覆蓋了100個城市。

　　不過國內針對系統性紅斑狼瘡的新藥項目也很多，靶點也多種多樣，包括BTK、CRBN、CD20、PKCβ等。當然也包括——昆藥集團從中國中醫科學院中藥研究所引進的明星項目雙氫青蒿素，期待國內企業能在這一威脅生命的疾病上取得突破。

　　來源：醫療旅游公眾號

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