綠葉制藥抑郁癥新藥LY03005在中國啟動III期臨床試驗

　　6月11日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）于中國啟動III期臨床試驗。

　　瞄準(zhǔn)抑郁癥

　　據(jù)悉，LY03005是一項基于新型化合物平臺開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品，該藥物是以釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛產(chǎn)品(一種5–羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI))，用于治療抑郁癥。

　　抑郁癥是一種精神疾病，其特點是有情緒變化及其他癥狀，能干擾一個人的工作能力、睡眠、學(xué)習(xí)、飲食和享受愉快的活動。抑郁癥的發(fā)作通常伴隨人的一生，雖然有些人可能僅經(jīng)歷一次。該病的其它體征和癥狀包括對日常活動失去興趣、體重或飲食發(fā)生明顯變化、失眠或嗜睡、坐立不安/來回走動（激越）、疲勞、罪惡感或無價值感、思維遲緩、注意受損、自殺未遂或自殺想法。并非所有抑癥患者均經(jīng)歷相同的癥狀。

　　抑郁癥已成為一種全球常見疾病，根據(jù)世界衛(wèi)生組織資料，全球有超過3億人罹患該病，這種疾病為患者帶來痛苦和困難，尤其令其于社交生活中受苦。

　　根據(jù)IQIVA資料，抗抑郁藥在2017年于美國和歐洲的市場規(guī)模分別達(dá)到56.2億美金和30億美金；而同期中國抗抑郁藥市場的規(guī)模約為人民幣46.4億元，從2015年至2017年以12.9%的年復(fù)合增長率上升。米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測國內(nèi)抗抑郁藥總體市場規(guī)模有望快速突破100億元。

　　對于綠葉制藥來說，抑郁癥患者群體不斷擴大，抓住風(fēng)口的時機仍然不晚。

　　公告內(nèi)容顯示，選擇性5–羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)及5–羥色胺–去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)等傳統(tǒng)抗抑郁藥物一般會有一些缺陷，比如快感缺乏癥、性功能障礙及無法改善認(rèn)知障礙等，而LY03005預(yù)計比傳統(tǒng)抗抑郁藥物更有助于保護患者的性功能、安全性更高、起效更快、療效更好。

　　目前，綠葉制藥已擁有涵蓋緩釋片化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制備的專利。化學(xué)成份及晶體形態(tài)的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等目標(biāo)國家取得。該化學(xué)成份專利已獲授出，并將有效直至2026年(或具體而言在美國為2029年)。綠葉制藥計劃在美國、日本、中國、歐洲及其他國家注冊和上市LY03005。

　　值得關(guān)注的是，目前，在抑郁癥用藥領(lǐng)域，外企占有較高的市場份額，靈北、輝瑞、GSK、禮來、默沙東等5家外企占據(jù)了70%的市場份額。綠葉制藥包括更多國內(nèi)藥企仍需緊追緊趕，可以預(yù)見的是，未來的5-10年，我國的抑郁癥市場必將呈現(xiàn)出“龍蛇爭霸”的景象。

　　中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域時隔7天兩次發(fā)力

　　在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，抑郁癥、精神分裂癥、阿爾茨海默病（俗稱老年癡呆癥）、帕金森病成為人們熟知的四大疾病。相匹配的眾多藥企也在不同疾病中分別發(fā)力。

　　據(jù)了解，在研項目除LY03005外，綠葉制藥還擁有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項目，同步開發(fā)中國及海外市場，如注射用利培酮緩釋微球LY03004(關(guān)于精神分裂癥及躁郁癥)、注射用羅替戈汀緩釋微球LY03003(關(guān)于帕金森氏癥研究)、卡巴拉汀透皮貼劑(關(guān)于中輕度阿茲海默癥)等項目。上述產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進展良好，產(chǎn)品預(yù)期將在這些國家上市并進一步擴展到全球市。

　　此前的6月5日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，已完成收購英國藥企阿斯利康旗下藥物思瑞康的注冊商標(biāo)、技術(shù)、產(chǎn)品記錄及監(jiān)管資料的權(quán)利、所有權(quán)和利益。轉(zhuǎn)讓資產(chǎn)及許可資產(chǎn)收購價總額為5.46億美元。

　　思瑞康（富馬酸喹硫平、速釋、IR）及思瑞康緩釋片（緩釋制劑）乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病(AAP)藥物。思瑞康的主要病癥是治療精神分裂癥和躁郁癥。思瑞康緩釋片在若干市場亦獲準(zhǔn)用于抑郁癥和廣泛性焦慮癥。

　　思瑞康已列入2009年國家健康保險藥物清單的乙類范圍。于2017年7月，中國人力資源和社會保障部發(fā)布了《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。思瑞康緩釋片已成功列入國家健康保險藥物清單的乙類范圍。

　　時隔不到一周，綠葉制藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域兩次發(fā)力，成為其在該領(lǐng)域快速增長的內(nèi)生動力。

　　2017年度，綠葉制藥來自腫瘤科產(chǎn)品、心血管系統(tǒng)產(chǎn)品、消化與代謝產(chǎn)品、中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品及其他產(chǎn)品的銷售收入分別增至人民幣18.72億元、6.44億元、人民幣7.5億元、人民幣4.13億元及人民幣1.4億元。腫瘤科產(chǎn)品、心血管系統(tǒng)產(chǎn)品、消化與代謝產(chǎn)品、中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品及其他產(chǎn)品的增長率分別為19.2%、-1.2%、35.1%、914.2%（2016年最后一個季度新收購業(yè)務(wù)）及36.1%。

　　914.2%的強勁增長率與巨大的市場空間，讓綠葉制藥成為一匹黑馬。未來，中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域?qū)�會有更多的資金和藥企者涌入，值得期待。

　　（來源：生物谷）

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