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　　2017年7月14日訊 /生物谷BIOON/ --美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森生物科技（Janssen Biotech）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Tremfya（guselkumab）用于適合系統療法（注射或口服治療）或光療（外線治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。Tremfya是獲批的首個也是唯一一個只針對白介素23（IL-23）具有選擇性阻斷作用的生物療法，IL-23是一種細胞因子，在斑塊型銀屑病中發揮了關鍵作用。值得一提的是，此次監管審查中，強生使用了一張優先審評券（PVR）加速了Tremfya的審查進程。

　　Tremfya是一種單克隆抗體藥物，通過皮下注射給藥，劑量為100mg，該藥用藥方案為：在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次。在臨床研究中，與安慰劑相比，在治療的第16周，Tremfya治療組皮膚清晰度獲得了顯著改善，同時斑塊型銀屑病相關癥狀如癢痛、疼痛、刺痛、灼熱、皮膚緊繃等也獲得了明顯的改善；此外，在治療的第16、24、48周，與艾伯維旗艦產品修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）治療組相比，Tremfya治療組在皮膚清晰（PASI90：銀屑病面積嚴重性指數 (PASI) 評分取得90%改善）方面表現出優越性。

　　該研究的首席研究員、俄勒岡醫學研究中心主任Andrew Blauvelt醫師表示，Tremfya代表了中度至重度斑塊型銀屑病臨床治療上的一個重要里程碑，該藥在研究中的大多數患者中治療16周即實現了皮膚清晰并且這一療效能一直持續至48周。

　　Tremfya的獲批，是基于一項III期臨床項目的數據，該項目包括3個III期臨床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超過2000例患者。其中，VOYAGE 1和VOYAGE 2分別評估了Tremfya相對于安慰劑的療效和安全性；NAVIGATE則評估了Tremfya相對于Humira的療效和安全性。這些研究的數據已發表于同行評審期刊，并且已在第25屆歐洲皮膚性病學會大會和2017年美國皮膚病學會年度會議上公布：

　　（1）來自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究結果證明了Tremfya治療中度至重度斑塊型銀屑病的顯著療效。

　　（2）臨床研究中，在治療的第16周，Tremfya治療組至少70%的患者實現至少90%皮膚清晰，超過80%的患者獲得了清晰或幾乎清晰的皮膚。

　　（3）在治療的第16周，Tremfya治療組在頭皮部位的銀屑病以及包括癢痛、疼痛、刺痛、灼熱、皮膚緊實在內的斑塊型銀屑病癥狀也實現了顯著改善。

　　（4）Tremfya治療獲得了持久的皮膚清晰，Tremfya治療組接近90%的患者在第28周實現PASI90緩解并且持續至第48周。

　　（5）在治療的第24周，Tremfya治療組超過70%的患者實現至少90%皮膚清晰，Humira治療組為40%。

　　（6）NAVIGATE研究結果證實了Tremfya在既往接受強生已上市抗炎藥Stelara（ustekinumab）治療應答不足的患者中具有顯著的療效。在隨機化繼續接受Stelara或切換至Tremfya 12周后，在第28周，Tremfya治療組有31%的患者實行皮膚清晰或幾乎清晰，Stelara治療組為14%。

　　楊森醫療事務副總裁Andrew Greenspan表示，在過去的15年多時間里，楊森一直將解決斑塊型銀屑病治療方面的額外安全性和療效需求作為重點關注領域，考慮到�湟稽c，我們使用了優先審評券（PVR），以便使Tremfya這種新穎的療法更快的獲批并更早地應用于斑塊型銀屑病的臨床治療。

　　據估計，在美國有超過100萬人受中度至重度斑塊型銀屑病困擾，Tremfya作為首個IL-23選擇性抑制劑，該藥的獲批，將為臨床醫生和患者提供一種新的有效治療選擇。營銷方面，楊森推出了多個患者支持項目，包括針對擁有商業保險的患者推出的共同支付卡，這將使患者在Tremfya每劑治療支出不超過5美元。

　　關于Tremfya完整的處方信息和用藥指南，請登錄http:www.tremfyahcp.com。（新浪醫藥編譯/newborn）

　　文章參考來源：JANSSEN ANNOUNCES U.S. FDA APPROVAL OF TREMFYA™ (GUSELKUMAB) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE PLAQUE PSORIASIS

TAG：銀屑病 銀屑病新藥