誼生泰已上市銷售 仁會生物搶占百億糖尿病市場

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　　誼生泰是一種治療糖尿病的新藥。4月19日晚間，仁會生物（830931）披露2016年財(cái)報(bào)。雖然其主營業(yè)務(wù)收入幾乎為零，凈利潤-5272.13萬元，但隨著新藥“誼生泰”（通用名“貝那魯肽注射液”）投產(chǎn)并上市，仁會生物有望終止連續(xù)虧損的狀態(tài)，搶占百億糖尿病市場。

　　2016年12月，貝那魯肽注射液獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《新藥證書》、《藥品注冊批件》和《藥品 GMP 證書》。取得上市批準(zhǔn)后，仁會生物投產(chǎn)及銷售的速度極快。2016年底，貝那魯肽注射液投產(chǎn)，并于今年2月正式上市銷售。今年一季度，仁會生物已完成全部簽約和發(fā)貨。

　　無論是投資者還是糖尿病患者，都對仁會生物這款“中國糖尿病領(lǐng)域第一個原創(chuàng)新藥”充滿期待。

　　根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）權(quán)威數(shù)據(jù)，2015年全球糖尿病患者數(shù)量達(dá)到4.15億人，患病率8.8%。中國是全球糖尿病患者第一大國，2015年糖尿病患者就高達(dá)1.1億人。

　　區(qū)別于其它GLP-1 類藥物，貝那魯肽注射液具有與內(nèi)源性 GLP-1 相同的氨基酸序列，主要用于二型糖尿病的治療，其最為明顯的治療作用是在不易發(fā)生低血糖風(fēng)險(xiǎn)的情況下，有效降低患者血糖水平，并且明顯降低體重指標(biāo)，改善血脂水平。

　　此前，有質(zhì)疑者認(rèn)為GLP-1藥效比較短，影響患者依從性。仁會生物認(rèn)為，由于能更好地模擬正常人體 GLP-1 分泌，貝那魯肽注射液長期使用安全性更高，更適合推薦給對自身健康關(guān)注度高，并期望長期受益的患者。

　　更重要的是，由于貝那魯肽注射液具有降糖、減輕體重的雙重治療效果，對于肥胖的2 型糖尿病患者來說有望獲得更高的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

　　除現(xiàn)有的與二甲雙胍合用的給藥方式以外，貝那魯肽注射液與目前全球暢銷的口服藥物DPP-Ⅳ抑制劑也具備聯(lián)合應(yīng)用后 1+1>2 的效應(yīng)。后者作用機(jī)制即為抑制體內(nèi) GLP-1 降解酶的酶活，延長 GLP-1 的半衰期， 而 GLP-1 本身又可通過抑制食欲和胃排空來減輕肥胖病人體重，因此未來可以針對不能每天多次注射的患者，采用聯(lián)合用藥的方式增加患者的依從性。

　　經(jīng)過18年的研究，仁會生物的貝那魯肽注射液終于研發(fā)成功上市，但仁會生物的腳步不止于此。考慮到降低給藥頻率將會給一些生活節(jié)奏快的人士提供更方便的選擇，仁會生物開發(fā)了長效 GLP-1 受體激動劑，未來有望實(shí)現(xiàn)一周一次給藥乃至更長的給藥周期。

　　值得注意的是，仁會生物基于全球布局的戰(zhàn)略考慮，已向美國FDA正式提交了貝那魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的臨床究申請，去年7 月份獲得FDA反饋，目前在進(jìn)行 I 期臨床試驗(yàn)。

　　國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）權(quán)數(shù)據(jù)顯示，2014年全球糖尿病藥品收入636億美元，6年復(fù)合增長率15.28%。中國2015年糖尿病用藥市場規(guī)模為413億元。

　　仁會生物年報(bào)顯示，貝那魯肽注射液工藝放大研究成果大大超過預(yù)期，為貝那魯肽注射液的進(jìn)一步擴(kuò)產(chǎn)和生產(chǎn)制造成本的大幅下降打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。此外，貝那魯肽注射液二期擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目已完成了設(shè)備和系統(tǒng)的調(diào)試、確認(rèn)及工藝研究，于2016年12月完成工藝移交進(jìn)入試生產(chǎn)階段，將于2017年申請GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。（來源：中國金融觀察網(wǎng)）

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