密固達可預防由糖皮質激素引起的骨質疏松

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/11/2 10:04:00

    糖皮質激素常被稱為類固醇類藥物，被廣泛用于治療炎癥，但是這種藥物會使長期接受治療的高危患者骨質疏松骨折風險提高50%
    對800多名男性和女性的研究發現，使用密固達治療的患者骨骼礦物質密度高于使用現行療法—利塞膦酸(Risedronate)的患者，密固達生產公司正在尋求歐盟和美國對治療和預防糖皮質激素所致骨質疏松適應癥的批準。
    巴塞爾，2008年4月11日——新的數據表明，每年注射一次的密固達®（唑來膦酸-5mg）在提高由糖皮質激素（即類固醇類藥物）所致骨質疏松患者骨質量效果方面顯著優于利塞膦酸鈉。糖皮質激素類藥物被廣泛運用于治療炎癥，但可導致骨丟失和骨質疏松。
    高達50%長期接受糖皮質激素治療的患者中因骨質疏松發生骨折的風險提高，全世界約有九百萬人患有糖皮質激素類藥物引起的骨質疏松（GIO）。
    在土耳其伊斯坦布爾召開的“歐洲骨質疏松與骨關節炎臨床與經濟問題大會（ECCEO）”上，公布了一項對833名男性和女性的臨床研究結果。
    “認識并治療糖皮質激素類藥物引起的骨質疏松十分重要，因為糖皮質激素類藥物治療的使用十分廣泛，這向醫生們提出了一項長期的挑戰，” 英國阿伯丁大學應用醫學部主任David M. Reid教授指出，“這種一年一次療法的顯著療效為患者帶來了持續一年的骨骼保護，為醫務工作者治療和處理由糖皮質激素類藥物引發的骨質疏松提供了一個不可多得的治療選擇。”
    該試驗調查了糖皮質激素類藥物引發的骨質疏松（GIO）的預防（288名患者）和治療（545名患者）。結果顯示，與使用利塞膦酸鈉12個月的治療和預防組相比，每年注射一次密固達可以顯著提高患者腰椎的骨骼礦物質密度（BMD）（治療組：密固達4.1%，利塞膦酸鈉2.7%；P=0.0001。預防組：密固達2.6%，利塞膦酸鈉0.6%；P<0.0001）。
    利塞膦酸鈉作為糖皮質激素類藥物引發的骨質疏松（GIO）的治療藥物已經相當成熟，它和密固達一樣，都屬于二膦酸鹽類藥物。利塞膦酸鈉的使用方法是每日一片，而密固達只需每年注射一次，大約耗時15分鐘，便于提高二膦酸鹽治療的依從性，為應對骨質疏松的后果帶來全年的保護。
    諾華公司正在向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMEA)和美國食品藥品監督局（US Food and Drug Administration，FDA）申請將治療和預防糖皮質激素類藥物引發的骨質疏松GIO作為密固達的適應癥。
    密固達已經被50多個國家批準，用于治療絕經后骨質疏松癥，在70多個國家獲準用于治療變形性骨炎，后者是第二大代謝性骨骼疾病。此外，在世界各國，密固達也正在申請將髖關節骨折后臨床骨折的預防和男性骨質疏松癥的治療納入其適應癥范圍內。
    越來越多的證據都支持密固達作為絕經后骨質疏松癥降低由骨質疏松引起的人體各關鍵部位骨折，包括髖關節、脊柱和非脊柱部位（如腕關節和肋骨）的唯一治療藥物，并獲得了美國和歐盟的批準，用于降低絕經后骨質疏松癥患者的上述骨折。
    “這些新數據加強了這一創新的一年一次治療藥物療效的證據，確認了密固達顯著提高各種人群骨骼礦物質密度水平的能力”諾華制藥全球發展部主任Trevor Mundel博士指出，“從以往的骨質疏松癥研究結果中我們已經了解到，與每周口服藥物治療方式相比，患者更喜歡每年只用藥一次的方法，這也證實了密固達可以為骨質疏松患者帶來實際利益。”
    本次糖皮質激素類藥物引發的骨質疏松研究的主要目的是證實與利塞膦酸鈉用藥12個月相比，密固達在相對基線的腰椎骨骼礦物質密度（BMD）改變百分率方面不會低于利塞膦酸鈉。研究的次要終點包括6個月腰椎骨骼礦物質密度（BMD）的變化，以及6個月和12個月股骨頸和全髖骨骼礦物質密度（BMD）的變化情況。
    研究結果印證了密固達總體上具有良好的安全性和耐受性。其最常見的不良反應事件為給藥后的一過性癥狀，如發熱和肌肉痛。這些癥狀大都出現在使用密固達后的頭三天，并在三日內消退。注射密固達后立刻使用撲熱息痛或者布洛芬可以減少用藥后癥狀。
    對于下頜骨壞死、房顫、腎功能損害和延遲骨折愈合等重要的安全性參數的分析發現，密固達與利塞膦酸鈉安全性相當。
    密固達的活性成分為唑來膦酸，該活性成分還以不同的劑量存在于商品名為擇泰®（唑來膦酸，4mg）的治療某些腫瘤疾病的藥物中。

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