一年給藥一次的創(chuàng)新藥物密固達(dá)有效提高絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松患者對(duì)藥物治療的依從性，全面提升骨密度，降低骨質(zhì)疏松骨折風(fēng)險(xiǎn)

    2009年5月密固達(dá)獲得中國(guó)SFDA新藥批準(zhǔn)。自2007年投放市場(chǎng)以來(lái)，全球已有近50萬(wàn)名患者使用密固達(dá)治療骨質(zhì)疏松相關(guān)疾病，長(zhǎng)達(dá)3年的全球臨床試驗(yàn)（HORIZON試驗(yàn)），證實(shí)密固達(dá)具有卓越的有效性和良好的安全性，明顯改善患者對(duì)藥物治療的依從性；患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后婦女比具有正常骨量的婦女更容易罹患骨質(zhì)疏松骨折，而通過(guò)每年一次靜脈滴注密固達(dá)，可以有效增加患有絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女的骨量，降低骨質(zhì)疏松骨折風(fēng)險(xiǎn)，其藥效可以最多維持兩年之久；作為全球性健康問(wèn)題之一，骨質(zhì)疏松癥的嚴(yán)重性?xún)H次于心腦血管疾病，其發(fā)病率在我國(guó)老年人群中已有日漸攀升之勢(shì)。廣大醫(yī)護(hù)工作者及患者都需要加強(qiáng)骨質(zhì)疏松癥長(zhǎng)期治療的觀念。
    北京，2009年9月3日，北京諾華制藥有限公司宣布，一年給藥一次的創(chuàng)新藥物密固達(dá)®(唑來(lái)膦酸注射液)正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。密固達(dá)于2009年5月22日獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的新藥批準(zhǔn)，用于治療婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（Postmenopausal Osteoporosis, PMO）。此前，密固達(dá)已經(jīng)在包括美國(guó)和歐盟在內(nèi)的80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲準(zhǔn)治療婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，并在約70個(gè)國(guó)家獲批用于治療變形性骨炎。
    密固達(dá)是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的第一種也是唯一的一種以一年給藥一次治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的藥物。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，密固達(dá)具有卓越的有效性和良好的安全性，只需一年靜脈滴注15分鐘，即可以保證絕經(jīng)期后骨質(zhì)疏松婦女長(zhǎng)期、良好的藥物治療依從性。 
    骨質(zhì)疏松癥作為一種嚴(yán)重的慢性疾病，需要堅(jiān)持長(zhǎng)期治療的觀念，不能堅(jiān)持長(zhǎng)期治療不僅會(huì)直接影響藥物的療效，更會(huì)增加骨折的風(fēng)險(xiǎn)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì)主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科徐苓教授指出：“骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松骨折已成為中國(guó)走向老齡化社會(huì)面臨的最嚴(yán)峻挑戰(zhàn)之一，是威脅我國(guó)公眾健康的主要危險(xiǎn)因素。現(xiàn)階段，骨質(zhì)疏松癥治療普遍存在的問(wèn)題是患者對(duì)于現(xiàn)有藥物治療手段的依從性不佳，不能堅(jiān)持長(zhǎng)期治療。此外，醫(yī)生和患者對(duì)于骨質(zhì)疏松癥的長(zhǎng)期治療也沒(méi)有形成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，現(xiàn)階段只強(qiáng)調(diào)短期緩解疼痛癥狀，忽視長(zhǎng)期治療對(duì)于預(yù)防骨質(zhì)疏松骨折發(fā)生的積極作用，導(dǎo)致骨質(zhì)疏松骨折等并發(fā)癥的發(fā)生率逐年提高。” 
    創(chuàng)新藥物密固達(dá)的上市為廣大骨質(zhì)疏松患者提供了一種堅(jiān)持長(zhǎng)期治療的的理想選擇，其獨(dú)特的雙氮化學(xué)結(jié)構(gòu)的作用機(jī)制與骨組織的結(jié)合力更強(qiáng)，從而具有更長(zhǎng)的作用時(shí)間，可以抑制過(guò)度活躍的破骨細(xì)胞功能，控制患者骨量丟失。

    徐苓教授表示：“與現(xiàn)有需要每日，每周或每月給藥的治療手段相比，剛剛在中國(guó)上市的唑來(lái)膦酸注射液——密固達(dá)一年一次的給藥方式具有明顯優(yōu)勢(shì)。在簡(jiǎn)化治療方式，提高患者長(zhǎng)期用藥治療依從性的同時(shí)，密固達(dá)還具有全面提升骨密度，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)的作用。讓廣大中國(guó)老年人享受活力充沛的晚年。”
    中國(guó)大陸共有133名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者參與HORIZON全球研究，結(jié)果表明密固達(dá)顯著降低椎體骨折風(fēng)險(xiǎn)達(dá)90%，并且在三年臨床試驗(yàn)期間，入組患者的骨質(zhì)疏松骨折風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)降低。中國(guó)大陸試驗(yàn)治療組中沒(méi)有患者發(fā)生髖部骨折，而相應(yīng)安慰劑組有2名患者罹患髖部骨折，中國(guó)大陸試驗(yàn)治療組患者髖部骨密度顯著增加5.36%，股骨頸骨密度顯著增加5.06%。
    “密固達(dá)通過(guò)一年一次的給藥方式，可以顯著降低骨質(zhì)疏松骨折風(fēng)險(xiǎn)，從而減少患者住院時(shí)間以及治療成本。”，比利時(shí)魯汶大學(xué)老年醫(yī)學(xué)與骨代謝疾病研究中心Steven Boonen教授在上市會(huì)介紹了在全球范圍內(nèi)開(kāi)展的長(zhǎng)達(dá)3年的大樣本研究試驗(yàn)(HORIZON試驗(yàn))。“HORIZON臨床研究顯示，在患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后婦女中，與安慰劑相比較，密固達(dá)可以使椎體骨折的風(fēng)險(xiǎn)降低70%，髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)降低41%，非椎體骨折的風(fēng)險(xiǎn)降低25%。”
    北京諾華制藥有限公司首席執(zhí)行官兼總裁鄧建民先生表示，“諾華制藥一直致力于將創(chuàng)新藥物引入中國(guó)市場(chǎng)為廣大患者提供更多、更有效的治療選擇。作為公司2009年最重要的新產(chǎn)品之一，密固達(dá)憑其顯著療效，良好的藥物安全性和耐受性，將造福中國(guó)廣大骨質(zhì)疏松癥患者。”
    據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計(jì)資料顯示，骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松骨折已經(jīng)成為困擾各國(guó)老年人身體健康的慢性疾病之一，其中髖部骨折是骨質(zhì)疏松骨折中后果最為嚴(yán)重的一種，骨折后患者的一年死亡率高達(dá)20%。全球每年因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致髖部骨折的患者人數(shù)約166萬(wàn)人，隨著全球人口老齡化，預(yù)計(jì)到2050年全球髖部骨折發(fā)生率將增長(zhǎng)四倍，達(dá)到每年約700萬(wàn)人。骨質(zhì)疏松患者中大部分是絕經(jīng)期后的女性，如果沒(méi)有相應(yīng)的治療，50歲以上的女性平均每3個(gè)中有1個(gè)將經(jīng)歷一次骨質(zhì)疏松性骨折。
    據(jù)2006年我國(guó)部分省市的統(tǒng)計(jì)，60歲以上的老年人骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率約為59.89%。每年因骨質(zhì)疏松癥而并發(fā)骨折的發(fā)病率約為9.6%，并有逐年增高的趨勢(shì)。骨質(zhì)疏松骨折給老年人帶來(lái)的不僅是難以承受的病痛，還有非常可觀的醫(yī)療費(fèi)用，僅髖部骨折手術(shù)費(fèi)用一項(xiàng)就可高達(dá)人均人民幣2萬(wàn)元，患者手術(shù)后的生活質(zhì)量也將受到嚴(yán)重影響。

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