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米芙-諾華公司抑制排斥反應新藥中國上市

來源：諾華公司作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009-5-7 9:53:00

導讀：2009年4月25日，米芙——諾華公司抑制排斥反應新藥中國上市。米芙是美國食品藥品管理局（FDA）批準的唯一一個麥考酚鈉腸溶劑，與環孢素A和皮質類固醇合用，預防接受同種異體腎移植成年患者術后急性排斥反應。抑制排斥反應新藥米芙有效提高腎移植患者的耐受性，改善患者的生活質量。

· 腎移植患者因藥物耐受性原因造成的減量或停藥嚴重影響腎移植的療效，難以保證移植腎長期存活；

· 麥考酚鈉腸溶片（米芙）以其良好的抑制排斥反應療效和耐受性，能夠減少因消化道副作用、嚴重感染導致的藥物減量或停藥現象，為移植腎的長期存活提供更多、更好的選擇。

北京，2009年4月25日——今天，北京諾華制藥有限公司在京隆重召開了器官移植抑制排斥反應創新藥物麥考酚鈉腸溶片（米芙）上市會。米芙是美國食品藥品管理局（FDA）批準的唯一一個麥考酚鈉腸溶劑，并于2008年12月18日獲得我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準，與環孢素A和皮質類固醇合用，預防接受同種異體腎移植成年患者術后急性排斥反應。麥考酚鈉腸溶片以其良好的抑制排斥反應療效和藥物耐受性，提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導致的移植物功能喪失。此前，米芙已在包括瑞士和美國在內的91個國家獲得了上市批準。

免疫抑制劑在腎移植中的發展

現階段，腎移植被公認為是挽救瀕臨死亡的腎功能衰竭（尿毒癥）患者的最有效手段，能夠幫助腎功能衰竭患者擺脫長期、痛苦的血液透析，重新開始幸福生活。我國自1960年開展腎移植手術以來，特別是上世紀80年代環孢素A在國內應用以來，我國腎移植得到迅速發展。

中華醫學會器官移植學會主任委員陳實教授表示，“免疫抑制劑經過數十年來的發展，在治療效果方面已經取得了很大進步，通過免疫抑制劑的聯合應用甚至能將急性排斥反應的發生率降低到10％以下。但是，由于器官移植術后的治療問題比較復雜，移植患者的長期存活還沒有得到很好的保證。這其中困擾醫學界的一個主要問題就是如何降低免疫抑制劑自身的毒副作用。”

本次上市會的主席、我國著名的器官移植及泌尿外科專家石炳毅教授對這一問題發表了自己的觀點，“全面評價一種免疫抑制劑，不僅要關注臨床療效，藥物良好的安全性和耐受性也是非常重要的因素。藥物耐受性不好，會導致移植患者治療依從性差，進而影響移植物的長期存活。國內外臨床研究結果均顯示，米芙療效和安全性方面表現出色，米芙（麥考酚鈉腸溶片）在胃的酸性條件下不溶解，到達小腸后才釋放出活性成分麥考酚酸(MPA)，其獨特的劑型優勢減輕了胃腸道的不良反應，提高了器官移植患者對服用抗排異藥物的耐受性及依從性，患者的減量及停藥現象較傳統的抗排異藥物顯著減少，保證了移植器官的功能存活。另有臨床數據還發現，患者服用米芙期間的重癥感染發生率也顯著降低。

米芙療效——臨床研究數據

石炳毅教授也詳細介紹了米芙在國內開展的臨床注冊試驗，證實了米芙（麥考酚鈉腸溶片）的優越療效。作為中國器官移植領域第一個按照國際標準設計的多中心、隨機、雙盲試驗，該臨床試驗共涉及包括解放軍309 醫院、解放軍總醫院及北京友誼醫院等13 家國內醫院，入組患者300名。試驗比較了麥考酚鈉腸溶片（147例患者入組）和嗎替麥考酚酯（153例患者入組）分別與環孢素A和強的松聯合用藥的情況。6個月的治療之后，對于急性排斥反應、移植物失功、死亡的綜合統計，麥考酚鈉腸溶片（MPA）組和嗎替麥考酚酯（MMF）組的患者分別為14.3%和20.3%（p=0.186）。在麥考酚鈉腸溶片組和嗎替麥考酚酯組中分別觀察到的嚴重感染的發生率分別為15.6% 和20.3%（p=0.298）。

來自美國馬里蘭大學醫學院的Matthew Copper教授在會上介紹了米芙國際臨床注冊試驗結果（即B301試驗和B302試驗）。兩項試驗均為多中心、隨機、雙盲臨床試驗，B301試驗針對新腎移植患者，而B302試驗則針對穩定期腎移植患者。兩項臨床試驗的結果顯示：麥考酚鈉腸溶片對于首次腎移植患者，在降低急性排斥反應、移植腎失功或死亡等方面療效顯著。

米芙不良反應輕微，具有良好的耐受性

Copper 教授著重指出，“一個藥物的效果再好，如果患者因不能很好耐受而服藥減量，甚至停藥的話，效果就無從談起。在為期12個月的B301試驗中，麥考酚鈉腸溶片組患者嚴重肺炎發生率僅為0.5%，而嗎替麥考酚酯組為4.3%。麥考酚鈉腸溶片為提高腎移植患者的耐受性提供了可能。一項2002至2005年針對217名腎移植患者的回顧性研究也證明，麥考酚鈉腸溶片組患者減量和停藥發生率分別為14%和1.8%，明顯低于嗎替麥考酚酯方案組的24.3%和15.5%。”

會上，我國著名泌尿外科專家、北京友誼醫院田野教授針對米芙的腸溶釋放特性做了進一步說明。田教授表示，“現有的藥物治療方案一個亟待改進的方面就是如何提高腎移植患者對于藥物的耐受性。一項為期3個月，針對來自6個國家328名腎移植患者消化道癥狀的的開放性研究——PROGIS試驗（腎移植患者報道的有或無消化道癥狀的定量測量）證實，對于應用嗎替麥考酚酯出現消化道不良反應的腎移植患者，改用麥考酚鈉腸溶片治療后，患者消化道癥狀嚴重度得分顯著下降，大多數使用米芙的患者表示其生活質量得到了明顯改善。”

通過腎移植手術，腎功能衰竭的患者擺脫了術前奔波于醫院透析室、忍受血液透析帶來的各種并發癥的痛苦；而通過創新的免疫抑制藥物的應用，腎移植患者能夠更好的應對免疫抑制藥物的副作用，不僅做到延續生命，還能夠使得自身的生活質量得到提高，實現從‘活下來’到‘活得好’的轉變。

北京諾華制藥有限公司首席執行官兼總裁鄧建民先生在米芙上市會上表示，“作為2009年引入中國的最重要創新藥物之一，米芙具有優異的預防急排療效和良好的耐受性，可以有效預防腎移植患者的術后排斥反應，提高患者的生活質量，并為移植物的長期存活提供保障。”

諾華制藥長期致力于研制開發用于器官移植方面的創新藥物，其所開發的環孢素A（新山地明）自應用臨床以來，挽救了成千上萬移植患者的生命，使器官移植的普及成為可能，被譽為免疫抑制治療的基石和金標準藥物。2009年隨著“米芙”在中國的上市，北京諾華制藥在預防排斥反應領域將擁有從基礎到輔助以及誘導（環孢素A—麥考酚鈉—CD25單抗）等多種治療作用機制的完整免疫類產品線，從而使廣大器官移植患者可以有更完善的醫療選擇。

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TAG：米芙 米芙療效 米芙不良反應 麥考酚鈉腸溶片 免疫抑制劑

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