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麥考酚鈉腸溶片(米芙)中國上市會紀要

來源：中國醫學論壇報作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/6/4 11:22:00

——延長移植物存活改善移植受者生活質量

2009年4月25日，麥考酚鈉腸溶片（EC-MPS，米芙）中國上市會在北京召開。大會由中華醫學會器官移植學分會主任委員陳實教授主持，中華醫學會器官移植學分會副主任委員、全軍器官移植專業委員會副主任委員石炳毅教授、首都醫科大學附屬北京友誼醫院泌尿外科主任田野教授和馬里蘭大學醫學院庫珀（Cooper）教授分別做了精彩演講。現將大會主要內容精選如下，與您分享。

首先，Cooper教授從4個方面介紹了EC-MPS（麥考酚鈉腸溶片，米芙）在實體器官移植中的臨床應用情況。

優化麥考酚酸（MPA）保護是MPA的療效保證

研究表明，在腎移植患者中，由于血液、胃腸系統不良反應及感染等導致嗎替麥考酚酯（MMF）減量或停藥的發生率分別為52.4%--59.0%和7.5%--14.1%。在腎移植術后1年，與未進行劑量調整的嗎替麥考酚酯組患者相比，為避免藥物毒性或伴發感染而減量的嗎替麥考酚酯組患者急性排斥反應發生率顯著升高（23.3%比3.7%，P＜0.001），而3年移植物存活率則顯著降低（76.3%比88.3%，P=0.003）。

對美國腎臟資料系統（USRDS）的尸體腎移植受者注冊資料分析提示，與嗎替麥考酚酯停藥相關的危險因素包括移植后巨細胞病毒感染、受者年齡＞60歲及胃腸道并發癥等。其中，與無胃腸并發癥的患者相比，有胃腸并發癥者嗎替麥考酚酯停藥發生率顯著升高（21.3%比16.0%，P＜0.0001）；與因胃腸并發癥而停藥的患者相比，無胃腸并發癥的嗎替麥考酚酯組患者的4年移植物存活率顯著升高（87.1%比70.2%，P＜0.0001），且醫療費用顯著降低（P=0.0042）。

由上可知，麥考酚酸減量可升高移植物急性排斥反應和失功風險，胃腸不良反應可增加醫療花費。

米芙在腎移植中的應用

一項多中心、隨機、雙盲研究表明，在移植12個月時，使用米芙和嗎替麥考酚酯的腎移植患者經活檢證實的急性排斥反應（BPAR）、移植物失功和死亡的總體發生率分別為26.3%和28.1%，其中，單純BPAR和嚴重急性排斥反應的發生率分別為22.5%和24.3%與2.1%和9.8%。米芙與嗎替麥考酚酯的安全性和胃腸不良反應發生率相似，由于胃腸不良反應而需進行劑量調整的發生率分別為15.0%和19.5%。

在另一項多中心、隨機、雙盲、隊列研究中，服用嗎替麥考酚酯的穩定期腎移植患者被隨機分為米芙（720 mg，b.i.d）轉換治療組和嗎替麥考酚酯（1000 mg，b.i.d）維持治療組。在治療第3和12個月，米芙組和嗎替麥考酚酯組患者的胃腸不良反應發生率相似；但胃腸道不良反應嚴重程度較基線升高程度，前者較后者降低（3月：0.15比0.20；12月：0.23比0.47）。盡管兩組總體感染發生率相似，但米芙組患者的嚴重感染人數顯著低于嗎替麥考酚酯組（8.8%比16.0%，P<0.05）。此外，兩組間具有相似的治療失敗率、BPAR和活檢證實的慢性排斥反應（BPCR）。

上述研究提示，米芙（720 mg，b.i.d）與嗎替麥考酚酯（1000 mg，b.i.d）等效且安全性相當，并具耐受性更優的趨勢（更少的嚴重胃腸不良反應）；嗎替麥考酚酯可安全地轉換為米芙。

米芙的藥代動力學

與嗎替麥考酚酯相比，盡管米芙的血漿麥考酚酸峰濃度延后，但藥時曲線下面積（AUC）卻與前者相同，且隨著藥物劑量增加AUC亦呈線性增加；此外，米芙對次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶（IMPDH）的半效抑制劑量（IC50）與嗎替麥考酚酯相同。

總之，與嗎替麥考酚酯相似，米芙可在體內維持穩定的麥考酚酸藥物暴露；口服劑量在180 mg--2160 mg之間時，米芙藥代動力學參數呈線性關系；與腸溶劑型特征相一致，米芙的Tmax延遲；米芙具有與嗎替麥考酚酯相似、但不完全一致的藥代動力學特征。

米芙應用結果報告

在一項單盲、多中心、隨機、對照研究中，與嗎替麥考酚酯組患者相比，米芙組患者在一年內需進行兩次或以上劑量調整的發生率顯著降低（36.0%比42.1%，P=0.048）；自治療后105天開始至1年時，米芙組患者需要調整劑量的天數均顯著低于嗎替麥考酚酯組。

一項回顧性研究比較了由于環孢素A（CsA）腎毒性而轉換至米芙和嗎替麥考酚酯治療的情況，結果表明，米芙治療組患者需進行劑量調整和停藥的比率均顯著低于嗎替麥考酚酯。

在對3項為期12個月的開放、多中心、前瞻性研究進行的薈萃分析提示，在整個治療期間可維持使用高米芙治療劑量（＞90%推薦劑量），且很少發生由于米芙相關不良反應或感染而需進行劑量調整。

一項對1709例移植患者進行的回顧性、多變量、病例校正的回顧分析結果表明，米芙治療組患者由于胃腸不良反應所致的劑量調整和停藥的發生率較低；急性排斥反應和活檢證實的排斥反應發生率亦均較低。

綜上所述，優化的麥考酚酸保護是麥考酚酸（MPA）療效的保證；相當一部分移植受者因胃腸不良反應而無法達到所需嗎替麥考酚酯劑量；在腎移植患者中，麥考酚鈉的有效性和安全性均與嗎替麥考酚酯相當；越來越多的數據顯示，使用麥考酚鈉的患者可達到更高麥考酚酸劑量。

石炳毅教授介紹了在中國早期腎移植受者中進行的一項多中心、前瞻性、隨機、雙盲、雙模擬的平行對照研究，比較了麥考酚鈉與嗎替麥考酚酯的有效性和安全性。

研究設計

腎移植后24小時內，300例患者被隨機分為麥考酚鈉（720 mg，b.i.d）與嗎替麥考酚酯（1 g，b.i.d）治療組。

以治療后6個月內發生的急性排斥反應、移植腎失功或死亡的總患者比例為一級研究終點，以治療后6個月內發生急性排斥反應（包括臨床診斷、活檢證實）的患者比例等為二級研究終點。對所有患者隨訪半年。

研究結果

有效性

一級研究終點在全分析集，6個月內發生急性排斥反應、移植腎失功或死亡的總患者比例在米芙組和嗎替麥考酚酯組分別為14.3%和20.3%（P＞0.05）。

二級研究終點在全分析集，6個月內發生急性排斥反應、活檢證實的急性排斥反應、治療的急性排斥反應、移植腎失功和死亡的患者比例在米芙組和嗎替麥考酚酯組間的差異分別為-4.7%、1.4%、-5.5%、-0.6%和-0.5%（P＞0.05）。

安全性

米芙組與嗎替麥考酚酯組患者不良反應發生率相似（66.7%比66.0%)，但前者嚴重不良反應發生率低于后者（15.6%比26.8%，）。

由上可知，在中國腎移植受者中，米芙與嗎替麥考酚酯等效，但前者在安全性和耐受性方面有一定優勢。

田野教授與大家分享了米芙可顯著改善移植患者消化道癥狀和生活質量的兩項臨床研究。

消化道癥狀和生活質量改善研究

PROGIS研究

該研究為一項多中心、開放性前瞻臨床研究，納入177例由嗎替麥考酚酯轉換至麥考酚鈉（因胃腸道反應）和101例維持性使用嗎替麥考酚酯（無胃腸道不良反應）的腎移植受者，比較兩組間胃腸道癥狀評分（GSRS）、胃腸道生活質量指數（GIQLI）和心理總體舒適指數（PGWBI）的差異。

結果表明，在基線水平時，轉換組評分顯著低于維持治療組；在隨訪過程中，轉換組的各項評分獲得改善。

myTIME研究

該研究為一項為期3個月的前瞻性、開放、多中心研究，出現胃腸癥狀的嗎替麥考酚酯治療患者被轉換為等摩爾劑量麥考酚鈉。

結果表明，在隨訪期內，患者的GSRS均可獲得持續改善。

上述兩項研究提示，當出現胃腸道不良反應時，將嗎替麥考酚酯轉換至麥考酚鈉，可使患者胃腸道癥狀和生活質量獲得顯著改善。

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TAG：麥考酚鈉 米芙 移植

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