靜脈注射用人免疫球蛋白的制法與鑒別

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2011/10/12 2:22:00

    靜脈注射用人免疫球蛋白是用低溫乙醇法從正常人血漿中分離提取免疫球蛋白組合，經深加工和病毒滅活等步驟精制而成。靜脈注射用人免疫球蛋白為一種完整的、未被修飾的天然lgG抗體、純度高達98%，不含防腐劑和抗生素，專供靜脈輸注，與肌注丙種球蛋白相比，具有作用快，效果顯著等優點。

    靜脈注射用人免疫球蛋白系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿經低溫乙醇法提取的組分，沉淀再加工去除抗補體活性，并經巴氏滅活病毒及低PH孵放處理制成的專供靜脈輸注的正常人免疫球蛋白液體制劑。靜脈注射用人免疫球蛋白完全按照GMP生產，質量可靠；穩定性好；采用國際上先進的低溫乙醇壓濾法工藝分離提取，制品純度高；采用60℃10小時巴氏滅活和低PH孵放雙重滅活病毒工藝處理，保證制品安全。

    靜脈注射用人免疫球蛋白的制法：取健康獻血員的新鮮血漿，每批最少應由1000名以上健康獻血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應不低于98％。配制成免疫球蛋白G不低于5％的溶液，可加適量穩定劑，除菌濾過，無菌灌裝制成。

    靜脈注射用人免疫球蛋白的鑒別：取本品，照《中國生物制品規程》進行。　　
    (1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉淀線。　　
    (2)用免疫電泳法測定，主要沉淀線應為免疫球蛋白G。

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