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替比夫定IV期臨床試驗(yàn)在中國啟動(dòng)
- 來源： 搜狐健康 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2008-7-24 10:18:00
· 根據(jù)GLOBE研究結(jié)果，亞洲慢性乙肝患者調(diào)查顯示的主要治療人群中，替比夫定的療效更佳，2年時(shí)47%的患者可實(shí)現(xiàn)e抗原血清轉(zhuǎn)換
諾華宣布在中國啟動(dòng)替比夫定IV期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步觀察替比夫定在中國慢性乙肝患者中的療效和安全性，為尋求最佳治療方案的醫(yī)生和患者提供更多臨床證據(jù)，從而提高治療有效率，使更多患者受益。
最新啟動(dòng)的替比夫定IV期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放性、單組、多中心、為期一年的研究，將納入全國約50個(gè)臨床試驗(yàn)中心約2,200位e抗原陽性或陰性的慢性乙肝患者。
“實(shí)現(xiàn)治療目標(biāo)，恢復(fù)正常生活是慢性乙肝患者的渴求，”替比夫定IV期臨床試驗(yàn)主要研究者、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院賈繼東教授說，“替比夫定中國注冊臨床試驗(yàn)結(jié)果已證明，在中國病人中，替比夫定的療效優(yōu)于臨床上廣泛應(yīng)用藥物拉米夫定。IV期臨床試驗(yàn)將為臨床醫(yī)生提供更多的臨床數(shù)據(jù)，以進(jìn)一步完善治療方案，幫助更多患者實(shí)現(xiàn)乙肝病毒DNA抑制和e抗原血清轉(zhuǎn)換的治療目標(biāo)”。
替比夫定IV期臨床試驗(yàn)入組病人的條件是根據(jù)今年6月在“2008港滬國際肝病會(huì)議”上公布的一項(xiàng)亞洲慢性乙肝患者調(diào)查（中國患者約占60%）結(jié)果來確定的，即轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平大于兩倍正常上限且乙肝病毒（HBV）DNA水平小于9 log10拷貝/毫升的e抗原陽性患者，和HBV DNA小于7 log10拷貝/毫升的e抗原陰性患者。
對全球最大規(guī)模的慢性乙肝患者注冊臨床試驗(yàn)（GLOBE研究）結(jié)果進(jìn)行亞組分析發(fā)現(xiàn)，在符合上述條件的這些主要治療人群中，替比夫定具有更好的治療效果。例如，對于這樣的e抗原陽性的患者，接受替比夫定治療2年有47%的人可實(shí)現(xiàn)e抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換，77%的人病毒DNA仍然檢測不到；對于這樣的e抗原陰性的患者，接受替比夫定治療2年時(shí)有89%的人病毒DNA仍然檢測不到，且耐藥發(fā)生率僅為3%。
血清轉(zhuǎn)換是一項(xiàng)非常重要的指標(biāo)，根據(jù)最新頒布的亞太肝病學(xué)會(huì)慢性乙型肝炎治療指南，如果病人達(dá)到該指標(biāo)，再鞏固治療一年后，可以考慮停藥，因?yàn)檫_(dá)到這一停藥標(biāo)準(zhǔn)后停藥者發(fā)生病情復(fù)發(fā)或惡化可能性變得較低。
“開展替比夫定IV期臨床試驗(yàn)體現(xiàn)了我們致力于為中國慢性乙肝患者提供最佳的臨床治療方案，”北京諾華制藥總裁兼首席執(zhí)行官鄧建民先生說，“現(xiàn)有的臨床實(shí)踐已驗(yàn)證了替比夫定良好的療效和安全性。我們期待著新的臨床數(shù)據(jù)將進(jìn)一步驗(yàn)證替比夫定給中國患者帶來的益處”。
目前，替比夫定已在全世界包括美國、歐盟在內(nèi)的60多個(gè)主要市場獲得上市批準(zhǔn)。在美國的商品名為Tyzeka®，而在其他地區(qū)為素比伏（Sebivo®）。替比夫定是美國FDA批準(zhǔn)的唯一一個(gè)妊娠B級的核苷類似物。在替比夫定的全球注冊及中國注冊試驗(yàn)中，替比夫定均顯示了比拉米夫定顯著更強(qiáng)的DNA抑制及更低的耐藥率。在符合指南推薦的治療人群中，替比夫定的E抗原血清轉(zhuǎn)換率也顯著高于拉米夫定，2007年2月14日，替比夫定在中國獲得上市批準(zhǔn)，上市一年多來，已令眾多慢性乙肝患者受益。
中國是全世界感染乙肝病毒人數(shù)最多的國家，全世界3.5億至4億的慢性乙肝病毒攜帶者中有超過1/3的人在中國，約有9300萬慢性乙肝病毒攜帶者，其中約有2～3千萬人為慢性乙肝患者。目前，中國每年約有50多萬人死于慢性乙型肝炎引發(fā)的肝臟損害和肝癌。
TAG：替比夫定 血清轉(zhuǎn)換
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