2007年，歐美及亞太等地區的一些肝病學家依據相關的最新的臨床醫學證據，提出核苷（酸）類似物治療慢性乙型肝炎的路線圖概念（roadmap concept），其核心內容是對核苷（酸）類似物治療慢性乙型肝炎時，根據患者血清HBV DNA水平，監測和評價治療的應答情況，調整治療方案，降低耐藥發生率，提高長期療效。

慢性乙型肝炎抗病毒治療路線圖的概念是優化核苷（酸）類抗HBV藥物的一般性指導原則。考慮到每一種抗HBV的核苷類似物（包括替比夫定在內）各有其特點，評估時間點可能不同，不一定限于24周，應進一步研究各種抗病毒藥物于不同時間點的病毒學應答情況，制訂相應的抗病毒治療路線圖。

發達國家多采用敏感度高、檢測范圍廣的Cobas Taqman/Amplicor HBV DNA定量PCR試劑，而我國大多數醫院所采用的國產HBV DNA定量PCR試劑，其靈敏度和檢測范圍等方面與之有較大差距。因此，需要根據我國HBV DNA定量PCR試劑的實際情況，適當調整治療的路線圖。

為此，我國肝病和感染病領域的部分專家于2008年1月26日在廣州召開了為期1 d的“替比夫定治療慢性乙型肝炎的中國路線圖”專題研討會，并提出以下幾點共識。

一、應用路線圖指導治療的目的和意義

應用路線圖指導治療的目的是最大限度地提高抗病毒藥物的治療效果；合理、適時地調整治療方案；提高患者的依從性；預防或減少耐藥的發生；盡可能降低患者的經濟負擔，以獲得良好的成本-效益比。

二、應用路線圖指導治療慢性乙型肝炎的重要性

乙型肝炎抗病毒治療的效果與所選用的抗病毒藥物、病毒和宿主等多種因素有關，因此，治療中可能產生不同的應答。即使患者接受了規范的抗病毒治療，仍會有部分患者達不到理想的治療應答。因此，應用路線圖的概念，在治療過程中根據血清HBV DNA水平，及時預測其長期療效和耐藥情況，并及時調整治療方案是十分重要的。

三、根據現有資料，24周是預測替比夫定治療應答的合理時間點

有關替比夫定治療慢性乙型肝炎的隨機、雙盲、對照研究（GLOBE研究和015研究）發現，24周血清HBV DNA水平能預測1年和2年療效，24周時血清HBV DNA < 300拷貝/ml（60IU/ml）的患者，在1年和2年時能達到理想的療效，同時耐藥發生率也較低。

對GLOBE研究進行多元逐步回歸分析（multivariate regression analyses）表明，24周血清HBV DNA < 300拷貝/ml與104周療效顯著相關。雖然對基線各項因素作單因素分析時，對104周療效也有相關性，但是當將24周血清HBV DNA< 300拷貝/ml這個因素加入到回歸分析模型中時，基線各項參數的預測作用就被弱化，甚至失去相關性。進一步分析還表明，與4、8、12周相比，24周血清HBV DNA < 300拷貝/ml是預測104周療效更為合理的時間點。

四、對替比夫定路線圖中24周應答情況定義的建議

對GLOBE研究分析表明，基線ALT水平≥2倍正常值上限，HBeAg陽性，治療24周時血清HBV DNA < 103拷貝/ml（200IU/ml）的患者中，血清HBV DNA < 300拷貝/ml的比例為75%；HBeAg陰性，治療24周時血清HBV DNA<103拷貝/ml的患者中，血清 HBV DNA<300拷貝/ml的比例為91%。進一步分析表明，24周血清HBV DNA < 103拷貝/ml患者的104周療效，與24周血清HBV DNA < 300拷貝/ml患者的104周療效十分接近。因此，如果采用國產檢測下限為103拷貝/ml的HBV DNA定量PCR試劑，則可將24周血清HBV DNA < 103 拷貝/ml定義為“高度應答”，24周血清HBV DNA 103 ~ < 104拷貝/ml（200 ~ < 2000 IU/ml）定義為“中度應答”，24周血清HBV DNA≥104拷貝/ml定義為“低度應答”，分別相對應于Keeffe路線圖中的“完全應答”、“部分應答”和“不充分應答”，并采用基本相同的處理原則。

五、替比夫定治療慢性乙型肝炎的中國路線圖

關于HBV DNA檢測問題，與會的專家一致認為，應當盡量應用靈敏度高、特異性好的HBV DNA定量PCR試劑，定期檢測患者血清HBV DNA水平，以確定進一步治療。

（一）采用羅氏公司Cobas Taqman/Amplicor HBV DNA定量PCR試劑的路線圖

1. 24周時血清HBV DNA < 300拷貝/ml為完全應答，建議繼續替比夫定治療，每6個月監測1次。

2. 24周時血清HBV DNA 300 ~ <104拷貝/ml為部分應答，建議繼續替比夫定治療，每3個月監測1次。如36周時血清HBV DNA < 300拷貝/ml，則繼續單藥治療；如36周時血清HBV DNA≥300拷貝/ml，建議加用阿德福韋酯或其他有效藥物。

3. 24周血清HBV DNA ≥104拷貝/ml為不充分應答，建議加用阿德福韋酯或其他有效藥物。

（二）采用國產HBV DNA定量PCR試劑的路線圖

1. 24周時血清HBV DNA < 103拷貝/ml為“高度應答”，建議繼續替比夫定治療，每3個月監測1次。如52周時血清HBV DNA < 103拷貝/ml，繼續單藥治療；如52周時血清HBV DNA≥103拷貝/ml，建議加用阿德福韋酯或其他有效藥物。

2. 24周時血清HBV DNA 在103 ~ < 104拷貝/ml為“中度應答”，建議繼續替比夫定治療，每3個月監測1次。如36周時血清HBV DNA≥103拷貝/ml，建議加用阿德福韋酯或其他有效藥物。如36周時血清HBV DNA < 103拷貝/ml，可繼續單藥治療；52周再次評估，如血清HBV DNA≥103拷貝/ml，建議加用阿德福韋酯或其他有效藥物。

3. 24周血清HBV DNA≥104拷貝/ml為“低度應答”，建議加用阿德福韋酯或其他有效藥物。

六、關于替比夫定中國路線圖的說明及展望

建議在替比夫定治療4周和12周時檢測患者血清HBV DNA水平，了解患者的藥物治療的依從性。并對12周血清HBV DNA較基線下降不到1 log10拷貝/ml（即10倍）的患者，應分析其療效欠佳的原因。如患者依從性差，則應加強對患者的教育，提高其依從性。

如果替比夫定治療的患者發生了病毒學突破（即在未更改治療的情況下，血清HBV DNA比最低點上升1 log10拷貝/ml，即10倍），建議加用阿德福韋酯或其他有效藥物。

本路線圖適用于核苷（酸）類似物初治患者。對干擾素無應答及其他患者，如阿德福韋酯療效欠佳患者、肝功能失代償患者、肝移植患者或HBsAg陽性需要接受中長期免疫抑制治療或化學治療的患者，亦可參考路線圖的概念進行個體化治療，但此類患者目前尚缺乏循證醫學證據。

本路線圖是根據現有臨床研究資料制訂的，有一些問題尚待解決，如目前循證醫學證據尚不充分；國產HBV DNA定量PCR試劑靈敏度尚不夠高；各實驗室對HBV DNA定量PCR的操作也不夠規范等。因此，本路線圖需要在今后臨床應用中不斷完善和更新。如能通過前瞻性隨機對照或隊列研究來驗證不同治療策略的實際效果，則更具指導意義。

參加替比夫定中國路線圖研討會的專家名單（以姓氏筆畫為序）：萬謨彬、王宇明、王貴強、牛俊奇、田德英、任紅、成軍、莊輝、巫善明、張玲霞、張樹林、陸志檬、陳成偉、侯金林、姚光弼、賈繼東、徐道振、翁心華、高志良、唐小平、斯崇文、竇曉光、繆曉輝、魏來

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