新特藥房參加百時美施貴寶公司抗乙肝病毒新藥恩替卡韋“博路定”上市會

來源：新特藥房藥訊作者：岳代坤瀏覽：發布時間：2007/3/9 15:01:00

關于博路定™
△ 博路定™是由百時美施貴寶公司自主研發的一種核苷類似物。

△ 該藥于2005年3月29日在美國獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批準。到目前為止，博路定™也已在中國、中國澳門、巴西、印度尼西亞、阿根廷、墨西哥、新加坡、菲律賓和澳大利亞獲得批準。此外，百時美施貴寶公司也在全球的其他國家和地區進行該藥的上市申報，它們包括：歐盟、中國香港、印度、韓國、馬來西亞、巴基斯坦、中國臺灣、泰國及日本。

△ 博路定™于2005年11月15日獲得中國國家藥品監督管理局（SFDA）的上市批準，

距該藥獲得美國FDA批準僅7.5個月，創業界紀錄。

博路定™已被列入由中華醫學會肝病學分會和中華醫學會感染病學分會最近公布的《慢性乙型肝炎防治指南》。

博路定™臨床研究是迄今全球第一次用兩種具抗病毒活性的藥物，即博路定™和拉米夫定（拉米夫定是目前全球最常用的抗慢性乙肝病毒口服藥）進行比較的臨床研究，數據涵蓋全球2596位病人。為支持博路定™在中國的上市申請，還開展了針對中國成年慢性乙肝患者的臨床研究。

△ 博路定™用于核苷初治的中國成年患者。ETV-023研究是一項隨機雙盲三期臨床試驗，評估博路定™用于核苷初治中國成年慢性乙肝患者的臨床療效，共有519名患者參與。數據顯示，與拉米夫定相比，每日服用0.5mg博路定™能夠更顯著降低乙肝病毒DNA水平，而安全性和耐受性與拉米夫定相似。

博路定™用于拉米夫定失效的中國成年患者。

ETV-056研究是另一項隨機雙盲三期臨床試驗，評估博路定™用于拉米夫定失效中國成年慢性乙肝患者的臨床療效。數據顯示，與安慰劑相比，博路定™能顯著降低乙肝病毒DNA水平。研究過程中未檢測到與博路定™耐藥相關的病毒變異，且每日服用1.0mg博路定™治療48周耐受性良好。

△ 在上述研究中，博路定™最常見的副作用為上呼吸道感染、疲倦、腹部不適和腹瀉。

　　百時美施貴寶公司還將對參與博路定™臨床研究并同意接受監測的病人，繼續進行監測和評估。

如需了解更多關于博路定™（恩替卡韋片）的詳情，請查閱藥品說明書或咨詢專業醫師。

百時美施貴寶

百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb Company）是一家以“延長人類壽命，提高生活質量”為使命的全球性醫藥及相關保健產品公司。在過去的118年里，百時美施貴寶致力于新藥和營養品的研發，并在治療癌癥、心血管、代謝類綜合癥及傳染病等領域享譽盛名。

中美上海施貴寶制藥有限公司，由美國百時美施貴寶公司與中國醫藥對外貿易總公司和上海醫藥（集團）總公司共同投資，于1982年10月14日成立，1985年10月正式投產，是在中國成立的第一家中美合資制藥企業。公司注冊資本1，164萬美元，投資總額2，948萬美元，中外方投資比例為40：60。經過不斷的擴充改造和升級，到目前為止，總投資額已達 6，000萬美元。

自正式投產以來，公司多次獲得了國際、國內及上海市的各項質量認證，如：

國內第一家通過加拿大保健局（HPB）的質量認證(1988年)

國內第一家通過新西蘭藥物管理局的GMP審計(1989年)

國內第一家獲得美國食品和藥品管理局（FDA）認證許可，成為中國首家西藥制劑產品獲準出口美國的合資企業(1989年)；1995年得到再次認證；是目前中外合資制藥企業中出口量最大的公司。

國內第一家通過ISO14001認證的制藥企業(1998，2001)；

上海市第一家通過國家GMP認證委員會認證的制藥企業；

分享到：