FDA批準乙型肝炎治療藥恩替卡韋（entecavir，Baraclude）上市

　　2005年3月29日，美國食品與藥品管理局（FDA）批準了百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）的乙型肝炎（HBV）治療藥物恩替卡韋（entecavir，Baraclude）的上市申請，從而使該公司的股價上升了2%。本品將于4月8日前正式投入美國市場。

　　恩替卡韋主要用于治療成人伴有病毒復制活躍和血清轉氨酶持續增高，或肝組織學為活動性病變的慢性乙肝感染。

　　有關恩替卡韋的臨床研究主要針對慢性乙肝感染的患者進行，該研究是迄今為止規模最大的評價慢性乙肝感染治療藥物的臨床研究，主要用于比較本品與拉米夫定（3TC/lamivudine，Epivir）的療效。結果顯示，使用2種藥物進行治療后，相對于拉米夫定，恩替卡韋的安全性在統計學上呈增加趨勢。“隨著恩替卡韋的上市，百時美施貴寶滿足了醫學領域的一項迫切需要，” 施貴寶公司的總裁兼首席執行官Peter Dolan說，“恩替卡韋是公司在近兩年半的時間內上市的第4個新產品，它對成人慢性乙肝感染的治療具有極大的潛力。”此外，加利福尼亞太平洋醫學中心肝臟移植研究的主任醫師Robert Gish說，“FDA對恩替卡韋的批準，意味著臨床醫師對慢性乙肝的治療又多了一個重要的新選擇。”

來源：搜藥在線

日期：05-04-11

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