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美、歐、日、韓、臺等16個國家和地區物質發明專利
國家“1035工程”創新藥物研究與產業化開發重大項目
“九五”國家重點科技攻關計劃優秀成果
2000年科技部技術創新基金支持項目
2001年國家計委高技術產業化推進項目
2001年中國醫藥科技十大新聞
2002年北京市高新技術成果轉化重點項目
2002年北京市科委火炬計劃項目
2002年國家計委高技術產業化重大項目
2002年國家級重點新產品

百賽諾（雙環醇片）

 【藥品名稱】
　　通 用 名：雙環醇片
　　商 品 名：百賽諾
　　英 文 名：Bicyclol Tablets
　　漢語拼音：SHUANG HUAN CHUN PIAN
　　本品主要成分及其化學名稱:本品主要成分為雙環醇，其化學名稱為4,4''''''''-二甲氧基-5,6,5'''''''', 6''''''''-雙（亞甲二氧基）-2-羥甲基-2''''''''-甲氧羰基聯苯。
　　分子式：C19H18O9
　　分子量：390.34。
　　其結構式為：
　　　　　　

【性狀】本品為白色片

【藥理毒理】
　　藥效學試驗結果表明：本品對四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態學損害有不同程度的減輕。體外試驗結果顯示本品對肝癌細胞轉染人乙肝病毒的2.2.15細胞株具有抑制HBeAg、HBV-DNA、HBsAg分泌的作用。

【藥代動力學】
　　健康志愿者口服雙環醇片劑(25mg/次)的藥代動力學特征符合一房室模型及一級動力學消除規律。 吸收半衰期為0.84小時, 消除半衰期為6.26小時, 藥峰時間為1.8小時, 藥峰濃度為50ng/ml。峰濃度(Cmax)和濃度-時間曲線下面積（AUC）與劑量成正比，而其它藥代動力學參數如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容積(Vd/F)、清除率(CL/F) 及達峰時間(Tpeak)均不隨劑量明顯改變，符合線性動力學特征。
　　多次給藥與單次給藥相比，藥代動力學參數無顯著性差異，提示常用劑量多次重復給藥體內藥量無過量蓄積現象。餐后口服雙環醇可使峰濃度(Cmax)升高，對其它動力學參數無影響。該藥在人體內主要代謝產物為4''''''''- 羥基和4- 羥基雙環醇。

【適應癥】本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

【用法用量】
　　口服，成人常用劑量一次25mg（1片），必要時可增至50mg（2片），一日3次，最少服用6個月或遵醫囑，應逐漸減量。

【不良反應】
　　患者對本品有很好的耐受性，極個別患者有皮疹發生。皮疹明顯者可停藥觀察，必要時可服用抗過敏藥。本品臨床研究中，個別患者出現頭暈。

【禁忌】對本品和本品中其它成份過敏者禁用。

【注意事項】
　　1.用藥期間應密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結束后也應加強隨訪。
　　2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
　　尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應權衡利弊，謹慎使用。

【兒童用藥】
　　12歲以下兒童的最適劑量遵醫囑。

【老年患者用藥】
　　70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

【藥物相互作用】
　　尚無與其他藥物相互作用的研究資料。

【藥物過量】
　　本品動物毒性試驗提示給藥相當于人用量150倍和400倍，未出現毒性反應，如誤服大量藥物出現不良反應，可對癥處理。

【規格】25mg

【有效期】暫定二年

【貯藏】遮光、密閉保存

【包裝】鋁塑泡罩包裝。一板9片，一盒2板

【批準文號】國藥準字H20040467

【上市時間】2001年11月

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