福建率先研制成功的戊肝疫苗已進入臨床試驗

    新華網福州2005年3月24日消息：由福建省醫學分子病毒學研究中心研發的我國第一種擁有核心自主知識產權的基因工程疫苗－－重組戊型肝炎疫苗，最近進入臨床試驗。該疫苗有望成為世界上繼乙肝疫苗之后第二個基因工程病毒疫苗，為病毒性肝炎的防治揭開嶄新的一頁，對我國生物制藥產業具有里程碑式的意義。
　　戊型肝炎是當今發展中國家主要肝炎之一，嚴重危害人類的健康，近年來發病率呈迅速上升趨勢。我國已經被列為因戊肝發病和死亡而引起的經濟負擔最為嚴重的國家之一。根據《中華人民共和國傳染病防治法》，戊型肝炎作為主要的病毒性肝炎之一被列入乙類傳染病管理并按規定定期進行法定疫情報告。根據疫情報告，我國２００２年全年戊肝發病報告６８３０例，２００３年上升為９６５５例，比２００２年增加４０％，死亡率則增加５０％。根據衛生部最新公布的數字統計，２００４年１至１１月，全國已發生戊型肝炎１４７６９例，發病數、發病率均呈現連續快速增長的態勢，形勢不容樂觀。
    據悉，甲肝和乙肝都已經有相應的疫苗進行預防。面對戊肝迫在眉睫的防控形勢，發展一種有效的戊肝疫苗已經成為一項關系公眾健康和社會穩定的極為緊迫的關鍵問題，并成為世界病毒性肝炎研究的焦點之一。戊型肝炎疫苗已經被世界衛生組織推薦為２１世紀最優先發展的疫苗之一。
    ２０００年，在養生堂有限公司的資助下，廈門大學的科研人員開始利用基因工程技術研制戊型肝炎疫苗，２００３年爆發ＳＡＲＳ疫情后，福建省科技廳整合全省病毒性疾病新藥研發、預防控制和臨床治療領域內的骨干科研力量，以廈門大學細胞生物學與腫瘤細胞工程教育部重點實驗室有關課題組為基礎成立了省醫學分子病毒學研究中心，該中心和養生堂北京萬泰生物藥業有限公司聯合攻關，成功研制出了戊型肝炎疫苗。實驗表明，接種疫苗的恒河猴能完全抵御高劑量病毒的攻擊，效果顯著優于迄今國內外所有其他在研疫苗。２００４年１１月２６日，該疫苗獲得了國家食品藥品監督管理局的I/II期臨床試驗批文，正式獲準進入臨床試驗階段。特別值得提出的是，從疫苗保護性抗原表位的發現、類病毒顆粒的獲得，到最終疫苗生產工藝的建立等一系列疫苗研制的最關鍵發現和技術均由該項目組自主完成，并申請獲得了４項國際國內發明專利，從而使該疫苗成為我國罕見的擁有核心自主知識產權和高度壟斷性的源頭創新性生物藥物。 

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