導讀：中國系戊肝高流行區(qū)，但公眾對戊肝的了解、認識程度卻比較低，戊肝的危害性被嚴重低估。預計在今年10月，中國原創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的戊型肝炎(下稱戊肝)疫苗“益可寧”將實現(xiàn)商品化上市。這是當今世界首支可以直接造福于全人類的戊肝疫苗。

　　戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。一般而言，由病毒引起的肝炎目前可分為甲型、乙型、丙型、丁型和戊型五種。其中，戊肝發(fā)現(xiàn)最晚，在1989年之前，它一直被稱作非甲非乙型肝炎。

　　戊肝病毒是人類了解最少，也是最復雜的致病病毒之一。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的一份關于“東南亞區(qū)域的病毒性肝炎”資料估算，世界范圍內每年有1400萬例臨床戊肝患者，每年死亡人數(shù)達到30萬，并造成5200例胎兒死亡。目前，全世界已有約三分之一的人口感染戊肝病毒。根據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計數(shù)據(jù)，今年1--6月，我國甲肝發(fā)病人數(shù)為12778人，戊肝發(fā)病人數(shù)為16396人，戊肝發(fā)病人數(shù)超過甲肝發(fā)病人數(shù)3618人。這是衛(wèi)生部有統(tǒng)計以來的首次突破。

　　“益可寧”是我國原創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的戊肝疫苗，也是當今世界首支可以直接造福于全人類的戊肝疫苗。該疫苗由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心歷時14年，投入約5億元研制成功。2012年6月，實施該疫苗轉化的廈門萬泰滄海生物技術有限公司通過國家食品藥品監(jiān)督管理局相關GMP認證，圓滿結束商業(yè)化上市前的一切行政審批。

　　據(jù)悉，這個世界上第一支用于預防戊肝的疫苗已經(jīng)在我國戊肝病毒高流行地區(qū)——江蘇鹽城東臺市進行了第Ⅲ期臨床試驗，時間跨度長達近2年(2007年8月---2009年6月)，參與人數(shù)近10萬人，是迄今為止世界最大規(guī)模的疫苗臨床試驗。第Ⅲ期臨床試驗結果證明，該疫苗對接種疫苗志愿者實現(xiàn)了理想的保護作用。

　　中國戊肝疫苗的研制成功，贏得了國內外學術界和產(chǎn)業(yè)界的廣泛贊譽。全球頂級醫(yī)學刊物及世界衛(wèi)生組織主辦的國際權威刊物均報道該項成果，并認為“這是全世界戊肝防控領域的一個重大突破”。

　　戊肝疫苗研制利用的大腸桿菌表達系統(tǒng)，不僅安全有效，而且較其他利用昆蟲細胞培養(yǎng)生產(chǎn)的疫苗具有明顯的成本優(yōu)勢。葛蘭素史克、諾華、賽諾菲巴斯德等世界疫苗巨頭都已陸續(xù)開始與萬泰滄海接洽戊肝疫苗的國際分銷事宜。

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