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新藥動態(tài)
FDA同意糖尿病新藥文迪雅繼續(xù)上市
來源: 百濟(jì)藥房藥訊 作者:百濟(jì)動態(tài) 瀏覽:
發(fā)布時間:2010/8/5 9:11:00
由33名外部專家組成的顧問委員會認(rèn)為,通過臨床數(shù)據(jù)認(rèn)為文迪雅與心臟病的關(guān)聯(lián)應(yīng)引起關(guān)注,但尚不至于要求其退市。美國食品藥品管理局(FDA)顧問委員會近日投票決定,允許葛蘭素史克公司生產(chǎn)的
糖尿病
藥物文迪雅繼續(xù)上市,但要求該藥增加風(fēng)險警示。
會議期間,與會委員分析了有關(guān)文迪雅的一些截然沖突的研究結(jié)果,并評估了數(shù)百頁的數(shù)據(jù)。最終的投票結(jié)果顯示,20名專家贊成文迪雅繼續(xù)上市,12人反對,1人棄權(quán)。此外,顧問委員會還投票建議繼續(xù)對該藥進(jìn)行臨床試驗,比較文迪雅
和日
本武田制藥公司的糖尿病藥物艾可拓的優(yōu)劣。
FDA將在數(shù)月內(nèi)對文迪雅的命運作出最終決定。FDA通常會采納顧問委員會的意見,不過委員會的意見對FDA并沒有約束力。葛蘭素史克公司首席醫(yī)務(wù)官埃倫·斯特拉爾曼在一份聲明中表示,該公司將繼續(xù)與FDA合作,并建議服用文迪雅的消費者與醫(yī)師就治療情況進(jìn)行溝通。
文迪雅是葛蘭素史克公司1999年推出的一種胰島素增敏劑,用于治療2型糖尿病。該藥在2006年曾創(chuàng)下32億美元的最高銷售紀(jì)錄,但最近幾年的多個研究表明,文迪雅會大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒中的風(fēng)險。
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