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>> 研究表明恩利(依那西普)對我國成年RA患者有效
恩利專題
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研究表明恩利(依那西普)對我國成年RA患者有效
來源: 百濟新特藥房網 發布時間:2011-7-25 16:01:28
第四軍醫大學附屬西京醫院朱平教授介紹了依那西普治療RA在中國的注冊臨床研究。該研究為多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究,分2個階段:在雙盲治療階段,RA 患者隨機接受依那西普(50 mg,每周1次,皮下注射)+甲氨蝶呤(MTX)或安慰劑+MTX,為期12周;所有完成雙盲治療者進入安全性開放研究階段,接受依那西普(50mg,每周1次,皮下注射)+MTX 治療。該研究納入RA患者156 例,依那西普+MTX 組
和安
慰劑+MTX 組分別為77 例和79例,149例完成雙盲治療,146例完成開放治療。主要療效指標為第12周時達美國
風濕
病學會標準改善20%(ACR20)的反應情況。
研究結果顯示,在第4周時,依那西普+MTX 組達ACR20的患者比例即顯著高于安慰劑+MTX組,且其他次要研究終點[醫生總體評估、患者總體評估、晨僵時間、疼痛視覺模擬評分(VAS)、健康評估問卷(HAQ)、C反應蛋白水平、疼痛關節數、腫脹關節數]在兩組間也有顯著差異,第12周時,依那西普+MTX組達ACR20的患者比例明顯高于安慰劑+MTX 組(62%對23%)。進入開放治療階段后,依那西普+MTX維持較好療效,在第24周時,約82%患者達ACR20,且達ACR50、ACR70的患者比例高達62%和28%;原安慰劑+MTX組患者在接受依那西普治療后,也表現較好的治療效果。
在安全性方面,兩組的不良事件發生率相近。多數不良事件為輕度,其中轉氨酶升高、上呼吸道感染、泌尿道感染和皮疹等較常見(發生率>1%)。在用藥期間,多數患者轉氨酶升高幅度不大,且在兩組的分布相似,無明顯臨床意義。
中國多中心臨床研究證實對我國成年RA患者,依那西普(50mg,每周1次)+MTX起效迅速可明顯改善患者疾病活動度和機體功能,且持續應用24周患者耐受性良好。
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