恩度IV臨床研究療效符合預期

來源：搜狐健康作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2010/10/15 7:53:00

    由先聲藥業(yè)研發(fā)的抗腫瘤一類新藥恩度IV期臨床研究最新進展報告公布。研究結果表明，恩度IV期臨床研究不僅僅重現(xiàn)并驗證了恩度Ⅲ期臨床研究結果，而且恩度聯(lián)合其他標準化療方案也可提高非小細胞肺癌初、復治患者的臨床獲益率、提高中位生存時間和總生存率、未增加化療的不良反應。

    恩度是在抗腫瘤治療新理論指導下誕生的全新的抗腫瘤血管生成藥物。于 2005年9月12日獲得SFDA頒發(fā)的治療用生物制品注冊分類第一類藥品的生產(chǎn)批件（國藥準字：S20050088）和新藥證書（國藥證字：S20050074）并上市銷售。這是世界上首個成功上市的血管內(nèi)皮抑制素抗癌新藥，標志著抗腫瘤治療的新的里程碑。

    按照新頒布的《藥品注冊管理辦法》要求，并進一步評價恩度在廣泛使用條件下的安全性和有效性，2006年先聲藥業(yè)邀請國內(nèi)腫瘤學科權威孫燕院士、王金萬教授主持，對恩度產(chǎn)品進行IV期臨床試驗。本次試驗受到了國內(nèi)乃至世界醫(yī)學界的廣泛關注，成為全國范圍內(nèi)第一個開展的抗腫瘤藥物一類新藥的IV期臨床研究。

    恩度IV期臨床研究于2006年11月10日通過中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院倫理委員會審批，第1例患者入組時間是2006年12月20日，最后一例入組時間是2009年6月10日，經(jīng)過2年半的時間共完成了2725例患者的入組工作。SFDA藥品審評中心也于2008年6月19日下發(fā)了恩度IV期臨床研究備案申請評價意見通知（編號H-IV-2008-0001），恩度IV期臨床研究也成為國內(nèi)首個在國家藥品食品監(jiān)督管理部門備案的上市后臨床研究。

    本次臨床試驗的入組患者多、數(shù)據(jù)龐大，由北京迪美斯科技發(fā)展有限公司經(jīng)過半年的數(shù)據(jù)錄入、核對、鎖定和統(tǒng)計分析，完成了初步的統(tǒng)計分析報告。初步報告表明恩度IV期臨床研究不僅僅重現(xiàn)并驗證了恩度Ⅲ期臨床研究結果，而且恩度聯(lián)合其他標準化療方案也可提高非小細胞肺癌初、復治患者的臨床獲益率、提高中位生存時間和總生存率、未增加化療的不良反應。

    隨著恩度IV期研究的順利進展 2010年初完成最終統(tǒng)計報告并上報SFDA后，恩度有望成為2007年7月10日《藥品注冊管理辦法》頒布之后國內(nèi)第一家成功通過藥品再注冊的藥物并為國內(nèi)的上市后藥品的再注冊臨床研究摸索和開辟出一條經(jīng)驗之路。

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