志苓膠囊對中晚期肺癌改善率為91.3%

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2010/12/23 4:24:00

    志苓膠囊是福州志苓醫藥研究所以16種中藥輔以5種化學藥研制的抗癌新藥，經國家食品藥品監管理局[2000ZL054]批件，指定中國中醫科學院廣安門醫院牽頭，由湖南省腫瘤醫院、福建省中醫藥研究院、福建省腫瘤醫院、福建醫科大學附屬協和醫院和福建醫科大學附屬第一醫院5所國家藥品臨床試驗基地參與。自2000年9月-2001年8月用志苓膠囊對中晚期肺癌250例患者進行臨床療效、安全性和不良反應進行Ⅱ期臨床觀察，現將結果報告如下。

臨床資料
    1 病例選擇原發性支氣管肺癌診斷標準參照中華人民共和國醫政司編寫的《常見惡性腫瘤診療規范》。選擇：（1）病理確診為Ⅲ、Ⅳ期原發性支氣管肺癌或轉移性肺癌。（2）屬中醫氣陰兩虛證型，主癥：午后發熱，胸悶，胸痛，咳嗽氣短，神疲乏力，少氣懶言。次癥：咳痰帶血，口苦咽干，口干但不欲飲，納食不香，舌紅、質淡、舌體胖、有齒痕，脈虛無力（沉、細、數）。（3）年齡18～80歲。（4）卡氏評分≥40分，預計生存期≥1個月。（5）自愿接受本藥試驗者。（6）全部住院，停用抗癌藥1個月以上或經治療無效者。排除：未按規定服藥和資料不全者。

    2 一般資料采用多中心、隨機、雙盲、平衡對照設計方法，250例患者按照數字表法隨機分為全方組104例、拆方1組52例、拆方2組46例和對照組48例，各組患者臨床資料比較差異無顯著性，具有可比性（見表1）。（略）

方法
    1 藥物志苓膠囊由16味中藥和5種化學藥組成，即黃芪、女貞子、黃精、北沙參、麥冬、黨參、白術、茯苓、白毛藤、絞股藍、仙鶴草、遠志、陳皮、山藥、芡實、甘草、吲哚美辛、醋酸地塞米松、螺內酯、法莫替丁、地西泮。全方為志苓膠囊，每粒0.43g，其中中藥1.86g/粒，西藥23.95rag/粒；拆方1為5種西藥成分，拆方2為16味中藥成分，均由福州嘉華中藥有限公司提供。平消膠囊由枳殼、仙鶴草、五靈脂、郁金、火硝、馬錢子等組成，生藥含量為0.4g/粒，西安正大制藥有限公司生產。4種藥外觀、重量完全一樣。

    2 治療方法按照隨機數字表的編號順序分配，每次發藥應準確填寫發放登記表，在觀察病歷表上填寫相應的藥物編號及各項觀察指標，實驗結束后由各單位主要研究者負責揭盲，并撰寫分組總結。觀察醫生及患者均不知藥物編號內容，只按就診先后順序和藥物編號，以2：1：1：1的概率發放藥物，4組均每次3粒，每天3次，飯后服，用2周評定療效，臨床試驗期間停用其他療法。

3 觀察指標
    3.1 中醫證候氣陰兩虛主要主癥：午后發熱、胸悶、胸痛、咳嗽氣短、神疲乏力、少氣懶言、咳痰帶血、口苦咽干、口干但不欲飲、納食不香，以上癥狀按輕重程度分為0、1、2、3級，分別按級進行積分，證候療效評定以證候積分值下降≥2/3為顯效，積分值下降≥1/3為有效，積分值下降<1/3為無效。

    3.2 生存質量按Karnofsky活動狀態分級評定，凡治療前后評分增加或減少大于10者為“升高”或“下降”，增加減少未超過10者為穩定。

    3.3 體重變化治療前后體重增加或減小1 kg者為“上升”或“下降”，增加或減少未超過1 kg者為“穩定”。本試驗觀察期間無脫落病例。

    4 統計學方法用SAS 6.12統計分析軟件，采用雙側檢驗、配對t檢驗、方差分析（ANOVA）和Wilcoxon秩和檢驗。

結果
    1 4組患者中醫證候（氣陰兩虛）療效比較見表2（略）。總有效率志苓膠囊全方組優于兩拆方組和對照組（P<0.01）。

    2 4組患者治療前后中醫癥狀改善情況見表3（略）。治療后中醫癥狀改善率志苓膠囊全方組優于兩拆方組和對照組（P<0.01）。

    3 4組患者治療前后體重和卡氏評分結果見表4（略）。體重：治療后志苓膠囊全方組體重均顯著提高（P<0.05），且提高的程度優于其他3組（P<0.05），其他3組雖有所提高，但無統計學意義。卡氏評分：治療后全方組和兩拆方組卡氏評分均顯著升高（P<0.05或P<0.01），且志苓膠囊全方組升高程度均優于其他3組（P<0.01）；對照組治療前后比較差異無顯著性。

    4 4組患者不良反應情況不良反應主要表現為惡心、嘔吐、便秘、WBC下降、肝腎功能輕度損害、口腔炎，志苓膠囊全方組有5例（4.8％）不良事件發生。但未發現心、肝腎功能損害；拆方1組30例（57.7％），拆方2組2例（4.3％），對照組9例（18.7％）。除拆方1組個別需短期對癥處理外，志苓膠囊全方組、拆方2組、對照組不良反應輕微，不需治療自行緩解。

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