百濟新特藥房提供斯泰度塔單抗注射液(新替妥)說明書，讓您了解斯泰度塔單抗注射液(新替妥)副作用、斯泰度塔單抗注射液(新替妥)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，斯泰度塔單抗注射液(新替妥)說明書如下:

【新替妥藥品名稱】
通用名：斯泰度塔單抗注射液
英文名：SiltartoxatugInjection
商品名：新替妥
漢語拼音：SitaidutaDankangZhusheye
【新替妥成份】
活性成份：斯泰度塔單抗，一種重組抗破傷風毒素天然全人源單克隆抗體（IgG1亞型）。
輔料：組氨酸、鹽酸組氨酸、氯化鈉、蔗糖、聚山梨酯80和注射用水。
【新替妥性狀】
新替妥為無色或淡黃色澄明液體，可微帶乳光。
【新替妥適應癥】
新替妥為被動免疫制劑，用于成人破傷風緊急預防。
【新替妥規格】
10mg(0.5mL)/瓶
【新替妥用法用量】
用法：供臀部肌內注射，不得用作靜脈注射。使用前無需做皮試。
用量：成人單次使用，一次10mg。
【新替妥不良反應】
截至目前，新替妥的不良反應收集于注冊臨床試驗。
在外傷患者中開展的Ⅲ期臨床試驗，661名≥18歲息者中，440名接受了斯泰度塔單抗注射液10mg單次肌內注射，221名接受了破傷風人免疫球蛋白（HTIG）250iU單次肌內注射。在Ⅲ期臨床試驗中，試驗組（斯泰度塔單抗注射液組）與陽性對照組(HTIG組）均無患者發生嚴的不良反應，以及嚴重程度為重度的不良反應，亦無患者因不良反應而提前退出研究。試驗組與陽性對黑組發生率≥0.5％的不良反應見表1。
轉氨酶升高包括：轉氨酶升高、天門冬氨酸氨基轉移升高、丙氨酸氨基轉移酶升高。
注射部位反應包括：注射部位痛、注射部位紅斑、注射部位感覺減退，注射部位腫脹。
免疫原性
與所有治療性蛋白類似，新替妥可能具有免疫原性。抗藥抗體發生率的高低與險測方法的靈敏性及特異性密切相關，井自可能受到多種因素（包括樣本的采集時閻和處理方法、合并用藥以及研究人群的高礎疾病等）的影響。因此，不建議將新替妥抗藥抗體的發生軍直接與其他產品進行比較。
l~lll期臨床試驗結果顯示，在接受新替妥單用不同劑量給藥的受試者中，抗藥抗體的發生率為4％（24/602），未觀察到中和抗體。未發現抗藥抗體對新替妥的藥代動力學及抗破傷風中和抗體水平產生有臨床意義的影響，亦未顯示由抗藥抗體引起的免疫相關不良反應。
【新替妥禁忌】
對新替妥的活性成份或輔料過敏，或有其他嚴量過敏史禁用。
【新替妥注意事項】
1新替妥使用前無需做皮試。
2新替妥不得用作靜脈注射。
3.本注射劑為無色或淡黃色澄明液體，可微帶乳光。如發生性狀改變，不得使用。
4.注射劑瓶如出現裂紋等情況，不得使用。
5.在與成人吸附破傷風疫苗同時使用時，需要分開使用不同的注射器，禁止用同一注射器注射新替妥與吸附破傷風疫苗：并按照產品說明書在不同膚體部位進行注射，禁止將新替妥與吸附破傷風疫苗在同一部位。
6新替妥開啟后，應一次用完，不得分次使用或給第二人使用。
【新替妥孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未取得新替妥在孕婦及哺乳期婦女的臨床研究數據，孕婦及哺乳期婦女使用新替妥的有效性和安全性尚未確定。
【新替妥兒童用藥】
尚未取得新替妥在<18歲人群的臨際研究數據，兒重和青少年使用新替妥的有效牲和安全性尚未確定。
【新替妥老年用藥】
在lll期臨床試驗中，10名65歲以上的老年患者接受了新替妥。研究結果顯示，65歲以上老年患者的療效和安全性與65歲及以下患者相似。65歲以上患者注射新替妥后第12小時以及第3、7、28和90天時的血清抗破傷風中和抗體滴度較基線升高（0Titers)幾何均數（GMT)分別為0.0469IU/mL、0.120IU/ml、0.163IU/mL、0.131IU/mL和0.0224IU/mL，65歲及以下患者注射新替妥后在上述時間點的血清抗破傷風中和抗體△TitersGMT分別為0.060SIU/mL、0.189U/mL,0.235IU/mL.0.157IU/mL和0.0254IU/mL
【新替妥藥物相互作用】
臨床試驗結果顯示，新替妥與吸附破傷風痘苗聯用情況下，對新替妥暴露量有一定影響（見臨床藥理！），但未對新替妥的被動免疫效果或疫苗誘導的主動免痰效果產生具有臨床意義的影響。
【新替妥藥物過量】
新替妥按照10mg固定劑最給藥，臨床試驗中未報告過藥物過量病例。新替妥在l期臨床試驗中給予6例健康成人受試者最高劑量250ug/kg單次肌內注射后，在ll期臨床試驗中給予30例成人受試者最高劑量15mg單次肌內注射后，未發現明顯安全性問題。
【新替妥臨床藥理】
藥效動力學
成人受試者接受新替妥5-15mg單次肌內注射后，血清中抗破傷風中和抗體滴度隨血藥濃度的變化而變化。群體藥代動力學/藥效學分析顯示：新替妥注射后血清中抗破傷風中和抗體達到最低保護水平（20.011U/mL）的受試者比例隨給藥劑量增加而上升，并在10mg達模型最大效應平臺期。10mg給藥后12小時，約95.4％的受試者達到中和抗體最低保護水平。在該劑量下，抗破傷風中和抗體滴度≥0.01iU/ml的維持時間中位值為132天。
藥代動力學
成人受試者接受新替妥單次肌肉注射后，血清藥物暴露量與劑量基本顯線性關系，中位達峰時間（Tmax）約為6-14天，平均表觀分布容積約為7.32-12.3L，平均表觀清除率約為7.82-12.7mL/h，平均消除半衰期約25.1-38.8天。基于群體藥代動力學模型模擬結果，年齡（18-79歲）、性別、體量（38-123kg）肝功能不全（輕度和中度）、腎功能不全（輕度和中度）等因素對暴露量的影響無臨床意義。
藥代動力學相互作用
吸附破傷風疫苗與新替妥聯用，可使新替妥總暴露量降低約14％。
遺傳藥理學
新替妥末進行遺傳藥理學研究。
【新替妥臨床試驗】
Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙窗、平行、陽性對照的試驗設計，在外傷后需要接受破傷風被動免疫的患者中，比較了斯泰度塔單抗注射液和破傷風人免疫球蛋白（HTIG）預防破傷風感染的有效性和安全性。
共隨機入組了675名≥18歲患者，所納入的患者外傷類型包括切割傷、穿刺傷、交通傷、動物抓咬傷，燒傷等。所有傷口均為污染或不潔傷口，按2:1隨機分配至試驗組（斯泰度塔單抗注射液）和陽性對照組[HTIG)，分別接受斯泰度塔單抗注射液10mg和HTIG250IU單次臀部肌內注射。661名患者接受了試驗用藥品給藥，440名接受了斯泰度塔單抗注射液，221名接受了HTIG。其中71名患者聯合使用了吸附破傷風疫苗，斯泰度塔單抗注射液組47例，HTIG組24例，吸附破傷風疫苗按照產品說明書
在上臂三角肌肌內注射，第1劑疫苗接種與斯泰度塔單抗注射液或HTG給藥同時。
結果如表2所示，給藥后第12小時抗破傷風中和抗體△Titers≥0.01iU/mL的受試者比例，在斯泰度塔單抗注射液組和HTIG組分別為95.4％和53.2％,比例的差值（95％CI)為42.3％(35.5％-49.1％),斯泰度塔單抗注射液組優效于HTIG組，兩組在給藥后第3、7、28、90天抗破傷風中和抗體△Titers≥0.01iU/mL的受試比例，以及給藥后第12小時及第3、7、2B、90天抗破傷風中和抗體△Titers幾何均數比較，結果亦顯示斯泰度塔單抗注射液組均優效于HTIG組。
試驗中兩組患者均未發生破傷風，給藥后28，90和105天內破傷風保護率均為100％。
【新替妥藥理毒理】
藥理作用
新替妥活性成分為重組抗破傷風毒素天然全人源單克隆抗體，其發揮生物學功能的主要作用機制是通過結合破傷風毒素的AB片段，以阻斷破傷風毒素的轉運并抑制其對VAMP-2（突觸小泡締合性膜蛋白）的酶切活性，起到被動免疫作用。
【新替妥貯藏】
新替妥于原包裝中，在2-8℃避光保存和運輸，不得劇烈搖晃，請勿冷凍，
【新替妥包裝】
中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射制劑用氟化丁基橡膠塞、抗生素瓶用鋁塑組合蓋，1瓶/盒。
【新替妥有效期】
自制劑生產之日起
有效期為12個月。
【新替妥執行標準】
YBS00092025
【新替妥批準文號】
國藥準字S20250012

【新替妥上市許可持有人】
珠海泰諾麥博制藥股份有限公司
【新替妥生產企業】
珠海泰諾麥博制藥股份有限公司