百濟新特藥房提供注射用氟氧頭孢鈉(氟嗎寧)說明書，讓您了解注射用氟氧頭孢鈉(氟嗎寧)副作用、注射用氟氧頭孢鈉(氟嗎寧)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用氟氧頭孢鈉(氟嗎寧)說明書如下:

【氟嗎寧藥品名稱】
通用名稱:?注射用氟氧頭孢鈉
英文名稱:?FlomoxefSodiumforInjection
商品名稱:?氟嗎寧
【氟嗎寧成分】
氟嗎寧主要成份為氟氧頭孢鈉。
含鈉量：1.0g氟氧頭孢鈉中含Na46.3mg(2.0mEq);
????????????????成品?1.0g含Na66.0mg(2.9mEq)。
【氟嗎寧性狀】?
氟嗎寧為白色至淡黃白色的輕質粉末或塊狀物；無臭。氟嗎寧在水中極易溶解。
【氟嗎寧適應癥】
對本劑敏感菌致病引起的中重度感染:
〇敗血癥、感染性心內膜炎
〇外傷、手術傷口等繼發性感染
〇肺炎、扁桃體周圍膿腫、膿胸、支氣管炎、支氣管擴張癥感染、慢性呼吸道疾患急性發作感染.
〇腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎
〇膽囊炎、膽管炎
〇腹膜炎、骨盆腹膜炎、道格拉斯氏膿腫
〇子宮附屬器官炎、子宮內膜炎、骨盆腔炎、子宮旁組織炎、前庭大腺炎
【氟嗎寧規格】
?1.0g(按C15H18F2N6O7S2計)
【氟嗎寧用法用量】
標準劑量:
成人,氟氧頭孢鈉1天1.0～2.0g、每天2次(每12小時)。對于難治性或重癥感染,成人可增量到1天4.0g,分2～4次給藥。
兒童,氟氧頭孢鈉1天60～80mg/kg、分3～4次給藥。
早產兒、新生兒一次20mg/kg,出生后3天內1天分2～3次,4天以后1天分3～4次給藥。
可依年齡、癥狀適當增減。早產兒、新生兒、兒童可增量到一天150mg/kg,分3～4次給藥。
用法:靜脈注射或點滴。點滴時間至少要30分鐘以上。
參考:注射液的調制法及用藥須知。
1.在氟嗎寧靜注用0.5g及1.0g的10mL容量瓶中,加入4mL以上注射用水和5％葡萄糖注射液或生理鹽水,充分振蕩溶解。
2.參照[用藥須知]
〈用法用量的使用注意〉
1.使用本劑時,為防止出現耐藥菌,原則上應確認本劑敏感性以后使用,且用藥限于治療疾患所需最短期間。
2.對出生低體重兒(早產兒)、新生兒應考慮妊娠胚胎周及體重用藥。
【氟嗎寧不良反應】
(1)休克、過敏毒素性反應（不足0.1％）：可引起休克、
過敏毒素性反應(呼吸困難、全身赤紅、浮腫等)，
須充分觀察。如有癥狀發生應停藥進行適當處理。
(2)急性腎衰竭(不足0.1％)：可引起急性腎衰竭等嚴重腎功能損害，須定期進行檢查并仔細觀察，如出現異常應停藥進行適當處理。
(3)全血細胞減少、無粒細胞癥(不足0.1％)、貧血(紅細胞減少、血紅蛋白減少、紅細胞積壓減少)、嗜酸細胞增多、血小板減少、粒細胞減少(0.1～5％)、溶血性貧血（頻度不明）：可引起全血細胞減少、無粒細胞癥、血小板減少、溶血性貧血，如出現異常應停藥進行適當處理。
(4)假膜性大腸炎(不足0.1％)：可引起假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎。如出現腹痛、頻繁腹瀉應立即停藥進行適當處理。
⑸皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson?綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）（不足0.1％）:可
發生皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥),須仔細觀察,發現
這類癥狀時須停藥進行適當處理。藥疹、?蕁麻疹、搔癢、發紅、顏面潮紅、皮膚感覺異樣等。(不足0.1％)
(6)間質性肺炎，PIE綜合癥(不足0.1％)：可出現伴有發燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸細胞增多等間質性肺炎及PIE綜合癥，如出現這類癥狀，應停藥并使用腎上腺皮質激素適當處理。
(7)肝功能障礙、黃疸（頻度不明）：可引起GOT、GPT、A1-P、ｒ-GTP、LAP上升、黃疸出現，要定期進行檢查并充分注意觀察。如出現異常應停止給藥并進行適當處理。
(8)其他副作用
消化道異常（有時出現腹瀉、軟便、罕有惡心、嘔吐，腹部膨脹感），菌群交替癥（口內炎、念珠菌癥），罕有缺乏維生素K癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等），維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口內炎、食欲不振、神經炎等），罕有頭重、全身倦怠感、尿道不適感、血清淀粉酶上升、尿淀粉酶上升等。
注1：如有癥狀（異常）發生，應停藥進行適當處理。
注2：如出現異常應停藥并進行適當處理等。
【氟嗎寧禁忌】
1．對本劑成份有發生休克反應史的患者禁止使用。
2．對本劑成份或頭孢類抗生素有發生過敏反應史的患者原則上禁止使用，不得已時須慎重使用。
【氟嗎寧注意事項】
1.用藥須知
⑴調制方法：調制以后應迅速使用。不得已時須在室溫保存6小時以內，冰箱保存需在24小時以內使用。
⑵靜脈內注射時：為預防靜脈內大量用藥有時可引起血
管痛、靜脈炎、灼熱感等，須注意注射液的調制，注
射部位，注射方法等，并盡量緩慢注射。
2.慎重用藥（下列患者須慎重用藥）
(1)對青霉素類抗生素有過敏反應史的患者
(2)本人或父母、兄弟中有易發支氣管喘息、皮疹、蕁麻疹等過敏反應體質的患者
(3)嚴重腎障礙的患者[血中濃度維持時間延長，如用藥須減少劑量或延長給藥間隔。參照「藥代動力學」]
(4)經口攝取不良的患者或者非經口途徑攝取營養的患者、全身狀態不良的患者[可引起維生素K缺乏，須充分觀察]
(5)高齡者[參照「老年患者用藥」]
3.警告
(1)有可能發生休克反應，須仔細問診。
(2)做好發生休克反應時的急救準備。用藥以后讓患者保持安靜，并充分觀察。
(3)其他注意事項
使用本劑時定期檢查肝功能、腎功能、血液等為宜。
【氟嗎寧孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦或疑有妊娠者，在治療有益性大于危險性時才可用藥。
【氟嗎寧兒童用藥】
出生低體重兒（早產兒）因處于腎臟發育階段，血中濃度半衰期延長，持續高血中濃度時間較長，須慎重用藥。[參照「用法用量的使用注意」及「藥代動力學」]
【氟嗎寧老年用藥】
對高齡者用藥應注意下列事項，調節劑量和間隔慎重用
藥并留意觀察患者狀況。
⑴高齡者生理代謝功能低下，易出現副作用。
⑵高齡者可因缺乏維生素K導致出血傾向。
【氟嗎寧藥物相互作用】
和其他藥并用時須加以注意。并用呋喃苯胺酸等利尿劑時，可出現腎障礙，惡化癥狀，須注意腎功能狀況。
(機制·危險因素：機制尚不明。據認為因利尿劑使細胞對水分的再吸收下降，引起腎小管細胞中抗菌藥的濃度上升。)
【氟嗎寧藥物過量】
一旦發生藥物過量，會令腎功能障礙，可通過血液透析或腹膜透析方法來減低。
【氟嗎寧藥理毒理】
1.藥理作用
抗菌作用
氟氧頭孢鈉于試管內無論需氧菌或厭氧菌，對革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有廣泛圍的抗菌作用。革蘭氏陽性菌中對于葡萄球菌、肺炎球菌及各種鏈球菌（腸球菌除外）均具抗菌力，革蘭氏陰性菌中對大腸桿菌、克雷白氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌、卡他布朗漢氏菌及淋菌具有抗菌作用。其中對于甲氧苯青霉素耐藥的金黃色葡萄球菌（MRSA）的抗菌力比既往的頭孢菌素劑更具有較強的抗菌力。厭氧菌中對消化鏈球菌屬、擬桿菌屬具有抗菌作用。并對各細菌產生的β-內酰胺酶穩定。
2.作用機理
本劑通過阻礙細菌的細胞壁合成發揮抗菌效果，具有殺菌作用。對青霉素結合蛋白(PBP)具結合親合性，特別是通過阻礙murein-transpeptidase顯示抗菌效果。并且，本劑還具有對MRSA的主要耐藥機構之一的青霉素結合蛋白-2‘(PBP-2‘)不易被誘導的特點。
3.毒性
(1)急性毒性(LD50mg/kg)
(2)亞急性、慢性毒性
以鼠、狗作實驗，最大無影響量如下表：
【氟嗎寧藥代動力學】
1.血中濃度
(1)正常成人(靜注、點滴時血清濃度與藥物動態參數)
靜脈注射:
1.0g靜注時顯示5分鐘后126.2，15分鐘后64.1，30分鐘后38.3，1小時后20.2的濃度，其后逐漸減少。
(測定方法:bioassay)(mean)
※血清中濃度(投藥5分值)
1小時點滴:
1.0g1小時點滴時顯示1小時后最高峰44.0，2小時后11.9，3小時后5.3，4小時后2.2的濃度，其后逐漸減少。
半小時點滴:
20mg/kg靜注時顯示30分鐘后最高濃度52.0，1小時后21.6，1.5小時后12.3，2.5小時后5.0的濃度，其后逐漸減少。
(測定方法:bioassay)(mean)
(2)腎功能正常小兒(靜注、點滴時血中濃度與藥物動態參數)
靜脈注射:
20mg/kg靜注時顯示15分鐘后49.5,30分鐘后25.6,1小時后11.6,2小時后4.5的濃度,其后逐漸減少。

(測定方法:bioassay)(mean)
※血漿中濃度(投藥15分值)

(測定方法:bioassay)(mean)
(3)早產兒、新生兒(靜注時血漿中濃度與藥物動態參數)
早產兒

(測定方法:bioassay)(mean)
※血漿中濃度(投藥15分值)
新生兒

(測定方法:bioassay)(mean)
※血漿中濃度(15分值)
(4)腎功能障礙患者(靜注時血清中濃度與藥物動態參數)
腎功能低下時，可出現血中半衰期延長，尿中排泄延遲等現象。故對腎功能障礙患者使用本劑時，應適當調整劑量及用藥間隔。

(測定法:bioassay,HPLC)(mean)

2.分布
分布于膽汁、喀痰、腹腔內滲出液、骨盆腔滲出液、膽囊、子宮、子宮附屬器官、中耳粘膜、肺組織等處。產婦（5人）l.0g靜注后母乳中分布濃度平均在0.5ug/mL以下。
3.代謝
本劑于體內代謝較少,大部分(12小時80～90％)以原形由尿排出。其活性代謝檢出物為FMOX?oxide,?非活性代謝檢出物為Hydroxyethyltetrazolethiol?(HTT)，24小時尿中回收率各為0.1～0.3％、10～23％。
4.排泄
本劑主要由腎臟排泄，正常成人0.5g(4人)、1.0g(4人)靜注或者1.0g(13人)、2.0g(10人)1小時,0.5g(3人)、1.0g(4人)、2.0g(4人)2小時點滴后的尿中排泄率均在2小時后平均為50～70％、12小時后平均為80～90％,排泄率與劑量無關。
5.其他
血清蛋白結合率:超濾法測定得到血清蛋白結合率為35％。
【氟嗎寧貯藏】?
涼暗干燥處密閉容器保存
【氟嗎寧包裝】?
抗生素玻璃包裝：1.0克/瓶:?10瓶/盒
【氟嗎寧有效期】
24個月
【氟嗎寧執行標準】
JX20180174
【氟嗎寧批準文號】
?H20150081
【氟嗎寧上市許可持有人】
Shionogi&Co.Ltd
【氟嗎寧生產企業】
?ShionogiPharmaCo.,Ltd.KanegasakiPlant