百濟新特藥房提供乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液說明書，讓您了解乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液副作用、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液說明書如下:

【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液警告】
嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。
●使用氟喹諾酮類藥品(包括乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液)，已有報告同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應(參見
[注意事項])，包括:
o肌腱炎和肌腱斷裂(參見[注意事項])
o周圍神經(jīng)病變(參見[注意事項])
o中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(參見[注意事項])
當發(fā)生這些嚴重不良反應(參見[注意事項]).應立即停用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液并避免使用氟喹諾酮類藥品。
●氟喹諾酮類藥品可能會加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。已知有重癥肌無力病史的患者應避免使用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注
射液(參見[注意事項]).
由于使用氟喹諾酮類藥品(包括乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液)已有報道發(fā)生嚴重不良反應(參見[注意事項]).對于屬于
下列適應癥的患者，應在沒有其他藥品治療時方可使用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液:
o慢性支氣管炎急性發(fā)作(參見[適應癥]和[用法用量])
o單純性尿路感染(參見[適應癥]和[用法用量])
嚴禁用于食品和飼料加工
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液藥品名稱】
通用名稱:乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液成份】
主要成份為乳酸環(huán)丙沙星
分子量:421.43
輔料:氯化鈉，乳酸(17％)。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液性狀】
乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液為無色或幾乎無色的澄明液體。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液適應癥】
用于敏感菌引起的:
1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者).由于使用氟喹諾酮
類藥物(包括乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液)已有報道發(fā)生嚴重不良反應，且對于一些患者，單純性尿路感染有自限性，應在沒有其他藥物治療
時方可使用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液。
2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。由于使用氟喹諾酮類藥物(包括乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液)已有
報道發(fā)生嚴重不良反應，且對于一些患者，慢性支氣管炎急性發(fā)作有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液。
3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4.傷寒。
5.骨和關(guān)節(jié)感染。
6.皮膚軟組織感染。
7.敗血癥等全身感染。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液規(guī)格】
按環(huán)丙沙星計100ml:0.2g
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液用法用量】
成人常用量一日0.2g,每12小時靜脈滴注1次，滴注時間不少于30分鐘。嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g,分2次靜脈滴注。
療程:
1.尿路感染:急性單純性下尿路感染5~7日;復雜性尿路感染7-14日。
2.肺炎和皮膚軟組織感染:7-14日。
3.腸道感染:5-7日。
4.骨和關(guān)節(jié)感染:4~6周或更長。
5.傷寒10-14日。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液不良反應】
1.胃腸道反應較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.偶可發(fā)生:
(1)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
(2)靜脈炎。
(3)結(jié)晶尿，多見于高劑量應用時。
3.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
嚴重和其他重要的不良反應
●致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經(jīng)病變,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
●肌腱病和肌腱斷裂
●QT間期延長
●過敏反應
●其他嚴重并且有時致命的反應
●中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
●艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
●周圍神經(jīng)病變
●對血糖的干擾
●光敏感性/光毒性
在[注意事項]下對以上不良反應進行了詳細說明。
心血管系統(tǒng)QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速、室性心律失常
中樞神經(jīng)系統(tǒng):驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲病發(fā)作、極少數(shù)情況可導致
患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動
周圍神經(jīng)病變:感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛.燒灼感、麻刺感、麻木.無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常、多
發(fā)性神經(jīng)炎
骨骼肌肉系統(tǒng)關(guān)節(jié)痛肌痛、肌無力、張力亢進肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化
超敏反應蕁麻疹。瘙癢及其他嚴重皮膚反應(如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫(包括舌、喉.咽或面
部水腫/腫脹):心血管性虛脫。低血壓、意識喪失、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫).過敏性肺炎、過敏性休克
肝膽系統(tǒng):肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭
泌尿系統(tǒng):急性腎功能不全或腎衰
血液系統(tǒng)貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、全血細
胞減少癥和/或其他血液病
其他:發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液禁忌】
對乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液注意事項】
1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同-患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應，通常包括:肌腱炎，肌腱斷
裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發(fā)生在使用乳酸環(huán)丙沙星
氯化鈉注射液后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。
2.肌健病和肌腱斷裂
氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復。也有報
告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液后數(shù)小時或
數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)
的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱
疾病，如類風濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風險因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束
后;也有報告在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應停止使用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，
應建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類藥品。
3.重癥肌無力加重
氟喹諾酮類藥品，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重
癥肌無力患者與使用氟喹諾酮類藥品相關(guān)。患有重癥肌無力的患者應避免使用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液。
4.QT間期延長
某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測期間自發(fā)報告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者出現(xiàn)
尖端扭轉(zhuǎn)型室速的情況罕見。已知QT間期延長的患者.未糾正的低血鉀患者及使用IA類(奎尼丁、普魯卡因胺)和II類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥品的患者應避免使用乳酸環(huán)丙沙星氧化鈉注射液。老年患者更容易受藥品相關(guān)的QT間期的影響。
5.過敏反應
使用氟喹諾酮類藥品，已報告發(fā)生嚴重的過敏反應。-些患者在第-次給藥后即發(fā)生，有些反應可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識、刺痛.
咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹.瘙癢等。嚴重的過敏反應需要腎上腺素緊急治療。乳酸環(huán)丙沙星氧化鈉注射液應在第-次出現(xiàn)皮疹或其他任何
過敏跡象時停止使用。必要時可進行輸氧，靜脈注射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。
6.其他嚴重并且可能致命的反應
使用氟喹諾酮類藥品，已有出現(xiàn)其他嚴重并且可能致命的事件報告。這些事件中有些是由于過敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，
通常發(fā)生在多劑量給藥后，臨床表現(xiàn)可包括以下的一個或多個癥狀:發(fā)熱、皮疹、嚴重的皮膚反應(例如，中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Jo
hnson綜合征);血管炎;關(guān)節(jié)痛:肌痛:血清病:過敏性肺炎;間質(zhì)性腎炎:急性腎功能不全或腎衰竭:肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭:
貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血:血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜:白細胞減少癥;粒細胞缺乏癥:全血細胞減少癥和/或其
他血液學異常。應在第一次出現(xiàn)皮疹.黃疸或任何其他過敏表現(xiàn)時立即停藥并且采取措施。
7.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
使用氟喹諾酮類藥品，包括乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液，已有報告會使中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應增加的風險，包括驚厥和顱內(nèi)壓增高(含假性腦
瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥品可能會導致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應包括焦躁、激動，失眠、焦慮、噩夢、偏執(zhí)狂、頭暈，錯亂、震顫.
幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應發(fā)生在患者使用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液時，應停止給藥并采取
適當?shù)拇胧�。與所有的氟喹諾酮類藥品-樣，已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者(如嚴重的腦動脈硬化、癲癰)或存在其他風險因素的患者(如
有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低)應在獲益超過風險時使用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液。
8.周圍神經(jīng)病變
已有報告患者使用氟喹諾酮類藥品，產(chǎn)生罕見的感覺或感覺運動性軸索神經(jīng)病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍.觸物痛感
和衰弱。對于某些患者，癥狀可能在乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀，包括疼痛、
燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力，或其他感覺，包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動覺的變化，應立即停藥。有周圍神經(jīng)病變病史的患者應避
免使用氟喹諾酮類抗生素。
9.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
幾乎所有的抗菌藥品均出現(xiàn)過艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報告，包括乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液，嚴重程度從輕度腹瀉至嚴重結(jié)腸炎。
抗菌藥品治療使結(jié)腸的正常菌群改變，從而導致艱難梭菌過度生長。
艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無效，并可能需要
結(jié)腸切除術(shù)。在接受抗生素治療后，出現(xiàn)腹瀉均應考慮CDAD的可能性。因為CDAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個月，因此仔細詢問病史是
必要的.
如果懷疑或證實艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對艱難梭菌的抗生素，應適當補充液體和電解質(zhì)，補充蛋白質(zhì)，采用針對艱
難梭菌的抗生素治療，出現(xiàn)臨床指征時應進行手術(shù)評價。
10.對血糖的干擾
曾有氟喹諾酮類抗生素引起血糖紊亂(如癥狀性高血糖和低血糖)的報道，這種情況多發(fā)生于同時口服降糖藥(如優(yōu)降糖/格列本脲)或使用胰島
素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應密切監(jiān)測其血糖變化情況。如果患者在接受乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液治療時出現(xiàn)低血糖反應，應立
即停藥并采取適當?shù)闹委煷胧��?br/>11.光敏感性/光毒性
在使用氟喹諾酮類抗生素后暴露于陽光或紫外線照射下，會發(fā)生中度至嚴重的光敏性/光毒性反應，后者可能表現(xiàn)過度的曬傷反應(例如燒灼感.
紅斑、水泡、滲出、水腫)，常出現(xiàn)在暴露于光的部位(通常是頸部的"V"型區(qū)域、前臂伸肌表面、手的背部).因此，應該避免過度暴露于光源
下。發(fā)生光毒性反應時應停藥。
12.其他
1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
2.乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200m以上.
3.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
4.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應用，并調(diào)整劑量。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥所做研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，
故孕婦禁用，哺乳期婦女應用乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液時應暫停哺乳。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液兒童用藥】
乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液老年用藥】
老年患者常有腎功能減退，因乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液部分經(jīng)腎排出，需減量應用。
2.流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內(nèi)主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者、(見[注意事項])。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液藥物相互作用】
1.尿堿化劑可減低乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液在尿中的溶解度，導致結(jié)晶尿和腎毒性
2.乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(tv2)延長，血藥濃度升高，
出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量.
3.環(huán)孢素與乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
4.乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
5.丙磺舒可減少乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液自腎小管分泌約50％，合用時可因乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6.乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期(tvas)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性.
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液藥物過量】
急性藥物過量時應仔細觀察病情變化，予以對癥處理及支持療法。并維持適當?shù)难a液量。血液透析或腹膜透析時只有少量藥物(<10％)排出體外
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液藥理毒理】
乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞
酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等，常對多重耐藥菌
也具有抗菌活性。對青貫素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌
作用。乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性，對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具
良好抗微生物作用，對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制ONA的合成和復制而導致細菌死亡。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液藥代動力學】
靜脈滴注乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液0.2g和0.4g后，其血藥峰濃度(Cmax)分別為2.1μg/mL和4.6μg/mL.廠泛分布至各組織.體液(包括腦脊液)中，組
織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結(jié)合率約為20％~40％，靜脈給藥后排出給藥量的50％~70％，以代謝物形式排出約15％，同時亦有相當數(shù)量的藥
物經(jīng)膽汁和糞便排泄。
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液貯藏】
遮光，密閉(10-30℃)保存，
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液包裝】
藥用玻璃輸液瓶裝，丁基膠塞，每瓶100ml,
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液有效期】
24個月
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液執(zhí)行標準】
《中國藥典》2010年版二部
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液批準文號】
國藥準字H51023513
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液藥品上市許可持有人】
四川奇力制藥有限公司
[注冊地址]成都市高新區(qū)天虹路6號
【乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:四川奇力制藥有限公司
生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天虹路6號
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