- 藥品名稱: 派迪生
- 藥品通用名: 米氮平片
- 派迪生規(guī)格:15mg*10片*2板
- 派迪生單位:盒
- 派迪生價格
- 會員價格:
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米氮平片(派迪生)說明書如下:
【
派迪生藥品名稱】
通用名稱:米氮平片
商品名稱:派迪生
英文名稱:MirtazapineTablets
漢語拼音:MidanpingPian
【
派迪生成份】
派迪生主要成份為米氮平。
米氮平的化學(xué)名稱為:1,2,3,4,10,14b-六氫-2-甲基吡嗪并[2,1-a]吡啶并[2,3-c][2]苯并氮雜卓
【
派迪生性狀】
派迪生為薄膜包衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【
派迪生適應(yīng)癥】
抑郁癥。
【
派迪生規(guī)格】
15mg
【
派迪生用法用量】
口服,可隨水吞服,不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次,每次15mg(1片),而后逐步加大劑量以達最佳療效,有效口服劑量通常為每天15~45mg(1-3片)。有肝腎功能損傷的病人,米氮平的清除能力下降,因而這類病人用藥時,應(yīng)予以注意。米氮平的半衰期為20~40小時,因而用藥可以一天一次,于睡覺前服下效果更佳。也可分服,早晚各一次。病人應(yīng)持續(xù)服藥,最好在癥狀完全消失4~6個月后再停藥。合適的劑量在2~4周內(nèi)就會有顯著療效。如效果不明顯,可將劑量增加,直至最大劑量。如加量后2~4周內(nèi)仍無顯著療效,應(yīng)立即停止用藥。
【
派迪生不良反應(yīng)】
1、患抑郁癥的病人常表現(xiàn)出一系列和疾病相關(guān)的現(xiàn)象,因而有時很難斷定一種現(xiàn)象是疾病本身的表現(xiàn)還是服用米氮平后的不良反應(yīng)。服用米氮平常見的不良反應(yīng)有:
(1)食欲增大及體重增加。
(2)嗜睡、鎮(zhèn)靜,通常發(fā)生在服藥后一周內(nèi)(注意:此時劑量的減少并不會緩和這種不良反應(yīng),反而會影響對抑郁癥的治療效果)。
2、極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)以下癥狀:
(1)(體位性)低血壓。
(2)躁狂癥。
(3)驚厥發(fā)作、震顫和肌痙攣。
(4)浮腫及相應(yīng)的體重增加。
(5)急性骨髓抑制(粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類細胞減少)(見使用注意事項)。
(6)血清轉(zhuǎn)氨酶的升高。
(7)藥疹。
【
派迪生禁忌】
對米氮平過敏者禁止使用。
【
派迪生注意事項】
1、多數(shù)抗抑郁藥使用時,均有骨髓抑制的現(xiàn)象,表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細胞缺乏癥,此癥狀多發(fā)生在用藥后的4-6周內(nèi),停藥后多數(shù)可恢復(fù)正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細胞缺乏癥,因此醫(yī)生在治療過程中應(yīng)注意,如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時應(yīng)停止用藥,并作周圍血象檢查。
2、對以下病癥患者,應(yīng)注意用藥劑量并定期作仔細檢查:
(1)癲癇病及器質(zhì)性腦組織綜合癥:臨床經(jīng)驗證明使用米氮平治療極少會引起不良反應(yīng)。
(2)肝腎功能不全者。
(3)有心血管疾病,如傳導(dǎo)阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施并謹慎服用其它藥物。
(4)低血壓者。
3、和其它抗抑郁藥一樣,下列病人服用米氮平時應(yīng)予以注意:
(1)排尿困難如前列腺肥大者(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性,使用時極少引起不良反應(yīng))。
(2)急性狹角性青光眼的眼內(nèi)壓升高(同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性,情況很少發(fā)生)。
(3)糖尿病患者。
4、如病人出現(xiàn)黃疸應(yīng)立即中止治療。
5、此外,與其它抗抑郁藥一樣,下列情況也應(yīng)加以注意:
(1)用抗抑郁藥物來治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者,精神病癥狀有可能惡化,虛妄的念頭也會加重。
(2)處于躁狂—抑郁階段病人使用時,可能會引發(fā)躁狂癥。
(3)考慮到病人有可能自殺,特別是治療的初期,因而米氮平片的處方劑量應(yīng)予以限制。
(4)雖然抗抑郁藥物無致癮性,但長期使用突然停藥后,有可能導(dǎo)致惡心、頭痛及不適。
6、對于抗抑郁藥的不良反應(yīng),老年人通常更加敏感,但米氮平的臨床實驗中,未見老年組病人中表現(xiàn)出更多不良反應(yīng)。然而這方面的臨床經(jīng)驗還很有限。
7、服用派迪生可能影響注意力和反應(yīng)性,因此,應(yīng)避免從事需較高注意力和反應(yīng)性要求的操作活動,如駕駛等。
【
派迪生孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然動物實驗顯示米氮平無致畸胎的毒副作用,但妊娠時使用米氮平是否安全尚無足夠的臨床經(jīng)驗。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時,應(yīng)采取有效的避孕措施。
動物實驗顯示,米氮平在乳汁中只有很少的分泌,但對于人乳中是否有分泌,目前還沒有準(zhǔn)確的臨床實驗數(shù)據(jù),因此哺乳期婦女不提倡使用。
【
派迪生兒童用藥】
尚不明確。
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派迪生老年用藥】
推薦使用劑量與成人相同,如需加量,應(yīng)在密切監(jiān)控下進行,以達安全且滿意的效果。
【
派迪生藥物過量】
過量的米氮平其臨床安全性還未證實。毒性試驗表明,使用過量的米氮平不會引起顯著的心臟毒性。在臨床實驗中,服用過量的米氮平除了報告有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制并伴有方向迷失和鎮(zhèn)靜延長,還有高、低血壓。對過量服藥的病人應(yīng)及時進行洗胃并給予相應(yīng)的對癥和支持治療。
【
派迪生藥物相互作用】
1.米氮平可加重酒精對中樞抑制作用,因此在治療期間應(yīng)禁止飲酒。2.二周之內(nèi)或正在使用單胺氧化酶抑制劑的病人不宜使用。3.米氮平可能加重苯二氮卓類的鎮(zhèn)靜作用;當(dāng)苯二氮氧類藥物與其合用時應(yīng)予以注意。
【
派迪生藥理毒理】
藥理作用
米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu),屬于哌嗪-氮卓類化合物,派迪生治療嚴重抑郁癥的作用機制尚不清楚,臨床前試驗顯示派迪生可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性,這可能與派迪生為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。
米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強拮抗劑,但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時,米氮平是H1受體的強效拮抗劑,這可能與其明顯的鎮(zhèn)靜作用有關(guān);米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強度的拮抗作用,這可能與其使用中報道的偶發(fā)性直立性低血壓有關(guān);米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用,這可能與其相對低的抗膽堿副作用發(fā)生率有關(guān)。
毒理作用
遺傳毒性:Ames試驗、體外中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、體外培養(yǎng)家兔淋巴細胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細胞程序外DNA合成試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:
大鼠給予米氮平達100mg/kg劑量(以mg/m2計,為人最大推薦劑量的20倍),未發(fā)現(xiàn)對交配、妊娠的影響,但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時,動物的動情期中斷,20倍劑量時,發(fā)生著床前丟失。
妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達100mg/kg和40mg/kg(以mg/m2計,分別為人最大推薦劑量的20和17倍)時未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但給予米氮平的妊娠大鼠的著床后丟失增加,哺乳期前3天幼仔死亡增加(死亡的原因尚不清楚),幼仔出生體重降低,這些作用發(fā)生在人最大推薦劑量20倍劑量時,3倍劑量時未出現(xiàn)。
致癌性:采用摻食法進行了大鼠給藥2、20和60mg/kg/天、小鼠2、20和20mg/kg/天的致癌性研究(以mg/m2計,大、小鼠最大劑量分別約為人推薦最大劑量的12和20倍)。結(jié)果顯示,高劑量組雄性小鼠的肝細胞腺瘤和癌的發(fā)生率增加;中、高劑量組雌性大鼠肝細胞腺瘤,及高劑量組雄性大鼠肝細胞腺瘤和甲狀腺濾泡腺瘤/囊腺瘤及癌的發(fā)生率增加。這些資料提示上述作用可能是由非基因毒性機制介導(dǎo),其與人的相關(guān)性尚不清楚。
小鼠研究中使用的劑量可能不夠高,沒有充分反映出米氮平潛在致癌性特點。
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派迪生藥代動力學(xué)】
根據(jù)國外文獻報道,口服米氮平片后,活性組份米氮平得到迅速有效的吸收(生物利用度為50%),大約2小時后血藥濃度達到峰值,其與血漿蛋白的結(jié)合率為85%,平均半衰期為20-40小時:偶見長達65小時;在年輕人中也偶見較短的半衰期。由米氮平的半衰期可見,服藥方式可定為每天一次。血藥濃度在服藥后3-4天達到穩(wěn)定狀態(tài),此后將無體內(nèi)集聚現(xiàn)象發(fā)生。在推薦劑量范圍內(nèi),其藥代動力學(xué)曲線呈線性。在體內(nèi)米氮平被廣泛代謝并在幾天內(nèi)隨糞便和尿液排出,主要的生物代謝反應(yīng)為去甲基化和氧化反應(yīng),隨后發(fā)生結(jié)合反應(yīng)。其去甲基后的代謝物仍有藥效活力,并與原形物有著相似的代謝動力學(xué)。
肝腎功能不全者其清除效果降低。
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派迪生貯藏】
遮光,密封,陰涼處(不超過20℃)保存
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派迪生有效期】
36個月
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派迪生包裝】
鋁塑包裝,10片/板,2板/盒
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派迪生批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20100103
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派迪生藥品上市許可持有人】
華裕(無錫)制藥有限公司
【
派迪生生產(chǎn)企業(yè)】
華裕(無錫)制藥有限公司
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