百濟(jì)新特藥房提供鹽酸特比萘芬涂膜劑(蘭美抒)說(shuō)明書(shū)，讓您了解鹽酸特比萘芬涂膜劑(蘭美抒)副作用、鹽酸特比萘芬涂膜劑(蘭美抒)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，鹽酸特比萘芬涂膜劑(蘭美抒)說(shuō)明書(shū)如下:

【蘭美抒藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬涂膜劑
英文名稱(chēng)：TerbinafineHydrochloridePigment
漢語(yǔ)拼音：YansuanTebinaifenTumoji

【蘭美抒成分】
鹽酸特比萘芬
化學(xué)名稱(chēng)：(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-47-炔基)-N-甲基-萘甲胺鹽酸鹽
分子式：C21H25N·HCl
分子量：327.90

【蘭美抒性狀】
蘭美抒為無(wú)色至微黃色、透明至輕微不透明的粘稠液體。

【蘭美抒適應(yīng)癥】
用于15歲及15歲以上青少年和成入由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬茵引起的足癬。

【蘭美抒規(guī)格】
4g:40mg(以特比蔡芬計(jì))。

【蘭美抒用法用量】
局部外用，一次性使用。涂抹區(qū)域見(jiàn)下圖陰影部分，丟棄未用完的藥品。
蘭美抒涂于足部皮膚后，藥物迅速干燥成無(wú)色薄膜。
將蘭美抒涂于潔凈干燥的雙足。即使只有單足有癥狀/體征而另一足并無(wú)癥狀/體征，也應(yīng)雙足用藥，以便消除腳部無(wú)癥狀體征部位存在的真菌感染。
使用蘭美抒的具體方法:
●使用蘭美抒之前，仔細(xì)清洗雙手和雙腳，小心晾干。
●在一只腳涂完藥品后再給另一只腳涂抹藥品。
●涂抹藥品時(shí)不要按摩皮膚，不要重復(fù)涂抹，以免破壞薄膜形成。
●先給每個(gè)腳趾及腳趾間涂抹蘭美抒薄薄一層。
●然后在整個(gè)足底和足周向上距離足底1.5cm范圍內(nèi)涂抹蘭美抒(見(jiàn)圖示)。
●之后，晾1-2分鐘，形成無(wú)色薄膜，然后再穿上襪子。
●用藥后，用溫?zé)岱试硭�仔�?xì)清洗雙于。
●為了取得最佳療效，不要在用藥24小時(shí)之內(nèi)清洗雙足。推薦在浴后使用蘭美抒，并等到第二天相同時(shí)間再清洗雙腳。

【蘭美抒不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)包括：在給藥部位輕微短暫的不良反應(yīng)。在非常罕見(jiàn)的事件中會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。
皮膚和皮上組織病癥:
非常罕見(jiàn)的不良反應(yīng)(<10000,包括個(gè)例報(bào)告):變態(tài)反應(yīng)如皮疹、瘙癢、皮炎、大皰和蕁麻疹
全身性病癥和給藥部位情況;
偶見(jiàn)的不良反應(yīng)(>1/1000,<1/100);給藥部位出現(xiàn)皮膚干燥、皮膚刺激和灼熱感。

【蘭美抒禁忌】
1.對(duì)蘭美抒或蘭美抒任何成分過(guò)敏者禁用。2.哺乳期婦女禁用。3.15歲以下兒童禁用。

【蘭美抒注意事項(xiàng)】
1.蘭美抒僅供足部外用，切忌用于面部、眼部，若不甚入眼，請(qǐng)以大量清水沖洗，如仍感不適請(qǐng)到醫(yī)院就診。切忌口服。
2.孕婦慎用，使用之前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。
3.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
4.蘭美抒含有乙醇成分，使用時(shí)應(yīng)避免接觸破損皮膚，以兔引起局部刺激性。存在曬后、嚴(yán)重皮膚脫屑以及開(kāi)放性傷口等情況時(shí)應(yīng)慎用。
5.不推薦用于慢性用化型足期的治行
6.如果真菌感染范圍擴(kuò)大或感染涉及指甲，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。
7.蘭美抒涂數(shù)后不必包扎。
8.治療中應(yīng)注意：
在用藥24小時(shí)后，可以定期清洗雙足，但水份應(yīng)晾干或吸干，避免擦拭，保持感染區(qū)域的清潔。如果出現(xiàn)瘙癢，應(yīng)盡量避免搔抓，以防止引起進(jìn)一步損傷，并延緩愈合過(guò)程或感染擴(kuò)散。
由于真菌感染可能傳染給他人，不得保留或?qū)⑹Ｓ嗨幬镉糜谒�人。切記保管好自己的毛巾和衣物，不要與他人共用。為了避免再次感染，毛巾和衣物應(yīng)經(jīng)常換洗。
每天更換襪子，避免穿太緊的鞋。
不要赤腳走路。另外，可用抗真菌噴霧劑等向正在使用的襪子、鞋內(nèi)噴酒以有助于療效。
不得在治療部位使用其他藥物。
用藥部位如有皮疹、瘙癢、皮膚水皰或蕁麻疹乃至過(guò)敏等情況中應(yīng)采取停藥措施，用酒精清除藥膜并用溫肥皂水清洗雙足,沖洗后咨詢(xún)醫(yī)生或藥師。
9.臨床癥狀將在隨后幾口有所減輕。用藥1周后如癥狀未見(jiàn)緩解，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。不推薦同一次足癬發(fā)作期內(nèi)重復(fù)用藥。
10.蘭美抒性狀發(fā)生改變時(shí)禁i止使用。
11.請(qǐng)將蘭美抒放在兒童看不到和接觸不到的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用蘭美抒前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。
對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響
蘭美抒對(duì)駕駛和操縱機(jī)器的能力沒(méi)有影響或者影響可忽略不計(jì)。

【蘭美抒孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦
尚未在妊娠婦女中進(jìn)行允分和良好對(duì)照的臨床研究。因?yàn)閯?dòng)物生殖研究不是，總能夠預(yù)測(cè)人體的反應(yīng)，因此，建議妊娠期問(wèn)不要使用蘭美抒。
在家免兔和大鼠中進(jìn)行了口服生殖毒性研究,給藥劑量達(dá)到300mg/kg/day(根心據(jù)BSA,家兔和大鼠分別給予12倍~23倍MRHD),沒(méi)有證據(jù)表明特比萘芬會(huì)導(dǎo)致生育力受損或?qū)μ�兒有危害�?br/>哺乳期婦女
哺乳期婦女口服給藥后，特比萘芬可以分泌至乳汁當(dāng)中,特比萘芬在乳汁和血漿中的比例為7:1，因此，哺乳期婦女不得使用蘭美抒。

【蘭美抒兒童用藥】
未進(jìn)行兒童方面的研究。低于15歲的患者不得使用蘭美抒。

【蘭美抒老年用藥】
沒(méi)有證據(jù)顯示老年患者需使用與年輕患者不同的劑量，或發(fā)生的不良反應(yīng)與年輕患者有差異。

【蘭美抒藥物相互作用】
尚無(wú)局部使用蘭美抒與其他藥物產(chǎn)生相互作用的報(bào)告。

【蘭美抒藥物過(guò)量】
因?yàn)樘m美抒的單個(gè)包裝中的劑量只供一次使用，且通過(guò)局部皮膚給藥的方式給藥，所以用藥過(guò)量情況很少發(fā)生。如意外吞服單個(gè)包裝(4克裝)中的藥品(含有40mg特比萘芬)，其不良反應(yīng)也會(huì)明顯小于口服1片250mg的特比萘芬片劑。
癥狀
只有當(dāng)向時(shí)攝入多支藥品，才會(huì)出現(xiàn)與過(guò)量服用片劑相似的不良反應(yīng)，如頭疼、惡心、上腹痛和頭暈等癥狀。
如果意外經(jīng)口攝入，需考慮蘭美抒的酒精含量為81.05％(w/w)。
處理
如果意外經(jīng)口攝入，藥物過(guò)最推薦的治療方法是清除活性物質(zhì)，主要是通過(guò)活性炭。如有需要，需予以對(duì)癥支持性治療。

【蘭美抒藥理毒理】
藥理作用
特比萘芬是一種丙烯膠類(lèi)抗真菌藥物，可通過(guò)抑制角鯊烯環(huán)氧酶而抑制真菌細(xì)胞膜基本成分麥角甾醇的生物合成，使真菌細(xì)胞因高濃度角鯊烯緊集介導(dǎo)的細(xì)胞膜通透性增加而死亡(并非因麥角留醇缺乏而死亡）。根據(jù)體外試驗(yàn)中藥物濃度和真菌種類(lèi)的數(shù)據(jù)，鹽酸特比萘芬可能具有殺真菌活性，但其體外數(shù)據(jù)的臨床意義尚不明確。
研究顯示，特比萘芬在體外試驗(yàn)和臨床感染中對(duì)以下微生物的大部分菌株有抗真菌活性:
須毛癬甾
紅色毛癬菌
體外試驗(yàn)中，特比萘芬對(duì)以下微生物的大部分菌株具有令人滿意的最小抑菌濃度，但尚未在充分的、良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)中考察特比萘芬治療由這些微生物引起的臨床感染的有效性和安全性:
白色念珠菌
絮狀表皮癬菊
短尾帚雅
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠和犬連續(xù)1年經(jīng)口給予鹽酸特比萘芬們量達(dá)100mgk日時(shí)，未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)。更高劑量時(shí)表現(xiàn)出一定的肝、腎毒性。
遺傳毒性：標(biāo)準(zhǔn)組合的體外和體內(nèi)遺傳毒性試驗(yàn)未見(jiàn)鹽酸特比萘芬有致突變性。
生殖毒性：大鼠和家兔試驗(yàn)結(jié)果顯示，鹽酸特比萘芬對(duì)生育力和生殖參數(shù)無(wú)不良影響，亦未見(jiàn)有胚胎海性和致畸作用。
致癌性：
小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給子鹽酸特比萘芬，劑量達(dá)130mgkg/日(雄鼠)和156mg/kg/日(雌鼠)時(shí)，未見(jiàn)給藥引起的腫瘤形成或其它異常:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予鹽酸特比萘芬，高劑量(69mg/kg/口)組雄鼠可見(jiàn)肝部腫瘤發(fā)生率增加，這可能與過(guò)氧化物酶體增生具有種屬特異性有關(guān)，因?yàn)樵谛∈蟮闹掳┬栽囼?yàn)和小鼠、犬和猴的其它試驗(yàn)中均未見(jiàn)以上變化。
其它：
在小鼠、大鼠、犬和猴中進(jìn)行了廣泛的體內(nèi)研究，并用大鼠、猴和人肝臟細(xì)胞進(jìn)行了體外研究。結(jié)果顯示，肝臟內(nèi)過(guò)氧化物酶體增殖是大鼠的特異性表現(xiàn)。有陽(yáng)但當(dāng)給予穩(wěn)態(tài)濃度(Cs)為人最大推薦劑量(MRHD)下2~3倍的特比萘芬時(shí)，犬和猴發(fā)生了其它反應(yīng)，包括肝臟重量和APTT增加。未考察更高劑量時(shí)的情況。
在較高劑量下，可見(jiàn)猴的眼折射異常(無(wú)毒性反應(yīng)劑量為50mg/kg)，這些異常與眼組織中特比萘芬代謝物的存在有關(guān)，停藥后即可消失，且無(wú)組織學(xué)改變。
幼鼠連續(xù)8周經(jīng)口給子鹽酸特比萘芬，無(wú)毒性反應(yīng)劑量接近100mgkg天，僅見(jiàn)肝重量的輕微增加。成年犬劑量≥100mg/kg/天[AUC分別約為兒童的13倍(雄性)和6倍(雌性)]時(shí)，可見(jiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂，包括個(gè)別動(dòng)物出現(xiàn)驚厥。成年大鼠或猴靜脈注射特比萘芬，高劑量F觀察到相似結(jié)果。
大鼠和小型豬重復(fù)經(jīng)皮給予1％鹽酸特比萘芬涂膜劑，血漿中特比萘芬的濃度比特比萘芬動(dòng)物毒理學(xué)研究中測(cè)定的無(wú)毒性反應(yīng)濃度至少低50~100倍，所以預(yù)期蘭美抒不會(huì)產(chǎn)生全身性不良反應(yīng)。局部耐受性試驗(yàn)可見(jiàn)1％鹽酸特比萘芬涂膜劑耐受性良好，且未引起過(guò)敏。

【蘭美抒藥代動(dòng)力學(xué)】
鹽酸特比萘芬在角質(zhì)層中的有效濃度可持續(xù)13天。
全身生物利用度很低。將蘭美抒涂滿肯部(相當(dāng)于雙足面積三倍)，其生物利用度相當(dāng)于口服250mg鹽酸特比萘芬片的0.5％。

【蘭美抒貯藏】
不超過(guò)30°C保存，遠(yuǎn)離明火。

【蘭美抒包裝】
鋁塑管(聚乙烯-鋁-聚乙烯)和聚乙烯螺紋蓋。1支/盒。

【蘭美抒有效期】
36個(gè)月。

【蘭美抒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20090163.

【蘭美抒批準(zhǔn)文號(hào)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20160650

【蘭美抒生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱(chēng):GSKConsumerHealthcareSqhweizAG
生產(chǎn)廠:NovartisCorsumerHealthSA(諾華)
生產(chǎn)地址:RoutedeTEtraz1260Nyon,Swizerland(瑞士)
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)的聯(lián)系企業(yè)中美天津史克制藥有限公司聯(lián)系企業(yè)名稱(chēng):中美天津史克制藥有限公間