百濟新特藥房提供鹽酸特比萘芬涂膜劑(蘭美抒)說明書，讓您了解鹽酸特比萘芬涂膜劑(蘭美抒)副作用、鹽酸特比萘芬涂膜劑(蘭美抒)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸特比萘芬涂膜劑(蘭美抒)說明書如下:

【蘭美抒藥品名稱】
通用名稱：鹽酸特比萘芬涂膜劑
英文名稱：TerbinafineHydrochloridePigment
漢語拼音：YansuanTebinaifenTumoji

【蘭美抒成分】
鹽酸特比萘芬
化學名稱：(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-47-炔基)-N-甲基-萘甲胺鹽酸鹽
分子式：C21H25N·HCl
分子量：327.90

【蘭美抒性狀】
蘭美抒為無色至微黃色、透明至輕微不透明的粘稠液體。

【蘭美抒適應癥】
用于15歲及15歲以上青少年和成入由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬茵引起的足癬。

【蘭美抒規格】
4g:40mg(以特比蔡芬計)。

【蘭美抒用法用量】
局部外用，一次性使用。涂抹區域見下圖陰影部分，丟棄未用完的藥品。
蘭美抒涂于足部皮膚后，藥物迅速干燥成無色薄膜。
將蘭美抒涂于潔凈干燥的雙足。即使只有單足有癥狀/體征而另一足并無癥狀/體征，也應雙足用藥，以便消除腳部無癥狀體征部位存在的真菌感染。
使用蘭美抒的具體方法:
●使用蘭美抒之前，仔細清洗雙手和雙腳，小心晾干。
●在一只腳涂完藥品后再給另一只腳涂抹藥品。
●涂抹藥品時不要按摩皮膚，不要重復涂抹，以免破壞薄膜形成。
●先給每個腳趾及腳趾間涂抹蘭美抒薄薄一層。
●然后在整個足底和足周向上距離足底1.5cm范圍內涂抹蘭美抒(見圖示)。
●之后，晾1-2分鐘，形成無色薄膜，然后再穿上襪子。
●用藥后，用溫熱肥皂水仔細清洗雙于。
●為了取得最佳療效，不要在用藥24小時之內清洗雙足。推薦在浴后使用蘭美抒，并等到第二天相同時間再清洗雙腳。

【蘭美抒不良反應】
不良反應包括：在給藥部位輕微短暫的不良反應。在非常罕見的事件中會發生過敏反應。
皮膚和皮上組織病癥:
非常罕見的不良反應(<10000,包括個例報告):變態反應如皮疹、瘙癢、皮炎、大皰和蕁麻疹
全身性病癥和給藥部位情況;
偶見的不良反應(>1/1000,<1/100);給藥部位出現皮膚干燥、皮膚刺激和灼熱感。

【蘭美抒禁忌】
1.對蘭美抒或蘭美抒任何成分過敏者禁用。2.哺乳期婦女禁用。3.15歲以下兒童禁用。

【蘭美抒注意事項】
1.蘭美抒僅供足部外用，切忌用于面部、眼部，若不甚入眼，請以大量清水沖洗，如仍感不適請到醫院就診。切忌口服。
2.孕婦慎用，使用之前請咨詢醫生。
3.過敏體質者慎用。
4.蘭美抒含有乙醇成分，使用時應避免接觸破損皮膚，以兔引起局部刺激性。存在曬后、嚴重皮膚脫屑以及開放性傷口等情況時應慎用。
5.不推薦用于慢性用化型足期的治行
6.如果真菌感染范圍擴大或感染涉及指甲，請及時就醫。
7.蘭美抒涂數后不必包扎。
8.治療中應注意：
在用藥24小時后，可以定期清洗雙足，但水份應晾干或吸干，避免擦拭，保持感染區域的清潔。如果出現瘙癢，應盡量避免搔抓，以防止引起進一步損傷，并延緩愈合過程或感染擴散。
由于真菌感染可能傳染給他人，不得保留或將剩余藥物用于他人。切記保管好自己的毛巾和衣物，不要與他人共用。為了避免再次感染，毛巾和衣物應經常換洗。
每天更換襪子，避免穿太緊的鞋。
不要赤腳走路。另外，可用抗真菌噴霧劑等向正在使用的襪子、鞋內噴酒以有助于療效。
不得在治療部位使用其他藥物。
用藥部位如有皮疹、瘙癢、皮膚水皰或蕁麻疹乃至過敏等情況中應采取停藥措施，用酒精清除藥膜并用溫肥皂水清洗雙足,沖洗后咨詢醫生或藥師。
9.臨床癥狀將在隨后幾口有所減輕。用藥1周后如癥狀未見緩解，應及時就醫。不推薦同一次足癬發作期內重復用藥。
10.蘭美抒性狀發生改變時禁i止使用。
11.請將蘭美抒放在兒童看不到和接觸不到的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用蘭美抒前請咨詢醫生。
對駕駛和操縱機器能力的影響
蘭美抒對駕駛和操縱機器的能力沒有影響或者影響可忽略不計。

【蘭美抒孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦
尚未在妊娠婦女中進行允分和良好對照的臨床研究。因為動物生殖研究不是，總能夠預測人體的反應，因此，建議妊娠期問不要使用蘭美抒。
在家免兔和大鼠中進行了口服生殖毒性研究,給藥劑量達到300mg/kg/day(根心據BSA,家兔和大鼠分別給予12倍~23倍MRHD),沒有證據表明特比萘芬會導致生育力受損或對胎兒有危害。
哺乳期婦女
哺乳期婦女口服給藥后，特比萘芬可以分泌至乳汁當中,特比萘芬在乳汁和血漿中的比例為7:1，因此，哺乳期婦女不得使用蘭美抒。

【蘭美抒兒童用藥】
未進行兒童方面的研究。低于15歲的患者不得使用蘭美抒。

【蘭美抒老年用藥】
沒有證據顯示老年患者需使用與年輕患者不同的劑量，或發生的不良反應與年輕患者有差異。

【蘭美抒藥物相互作用】
尚無局部使用蘭美抒與其他藥物產生相互作用的報告。

【蘭美抒藥物過量】
因為蘭美抒的單個包裝中的劑量只供一次使用，且通過局部皮膚給藥的方式給藥，所以用藥過量情況很少發生。如意外吞服單個包裝(4克裝)中的藥品(含有40mg特比萘芬)，其不良反應也會明顯小于口服1片250mg的特比萘芬片劑。
癥狀
只有當向時攝入多支藥品，才會出現與過量服用片劑相似的不良反應，如頭疼、惡心、上腹痛和頭暈等癥狀。
如果意外經口攝入，需考慮蘭美抒的酒精含量為81.05％(w/w)。
處理
如果意外經口攝入，藥物過最推薦的治療方法是清除活性物質，主要是通過活性炭。如有需要，需予以對癥支持性治療。

【蘭美抒藥理毒理】
藥理作用
特比萘芬是一種丙烯膠類抗真菌藥物，可通過抑制角鯊烯環氧酶而抑制真菌細胞膜基本成分麥角甾醇的生物合成，使真菌細胞因高濃度角鯊烯緊集介導的細胞膜通透性增加而死亡(并非因麥角留醇缺乏而死亡）。根據體外試驗中藥物濃度和真菌種類的數據，鹽酸特比萘芬可能具有殺真菌活性，但其體外數據的臨床意義尚不明確。
研究顯示，特比萘芬在體外試驗和臨床感染中對以下微生物的大部分菌株有抗真菌活性:
須毛癬甾
紅色毛癬菌
體外試驗中，特比萘芬對以下微生物的大部分菌株具有令人滿意的最小抑菌濃度，但尚未在充分的、良好對照的臨床試驗中考察特比萘芬治療由這些微生物引起的臨床感染的有效性和安全性:
白色念珠菌
絮狀表皮癬菊
短尾帚雅
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠和犬連續1年經口給予鹽酸特比萘芬們量達100mgk日時，未見明顯毒性反應。更高劑量時表現出一定的肝、腎毒性。
遺傳毒性：標準組合的體外和體內遺傳毒性試驗未見鹽酸特比萘芬有致突變性。
生殖毒性：大鼠和家兔試驗結果顯示，鹽酸特比萘芬對生育力和生殖參數無不良影響，亦未見有胚胎海性和致畸作用。
致癌性：
小鼠連續2年經口給子鹽酸特比萘芬，劑量達130mgkg/日(雄鼠)和156mg/kg/日(雌鼠)時，未見給藥引起的腫瘤形成或其它異常:大鼠連續2年經口給予鹽酸特比萘芬，高劑量(69mg/kg/口)組雄鼠可見肝部腫瘤發生率增加，這可能與過氧化物酶體增生具有種屬特異性有關，因為在小鼠的致癌性試驗和小鼠、犬和猴的其它試驗中均未見以上變化。
其它：
在小鼠、大鼠、犬和猴中進行了廣泛的體內研究，并用大鼠、猴和人肝臟細胞進行了體外研究。結果顯示，肝臟內過氧化物酶體增殖是大鼠的特異性表現。有陽但當給予穩態濃度(Cs)為人最大推薦劑量(MRHD)下2~3倍的特比萘芬時，犬和猴發生了其它反應，包括肝臟重量和APTT增加。未考察更高劑量時的情況。
在較高劑量下，可見猴的眼折射異常(無毒性反應劑量為50mg/kg)，這些異常與眼組織中特比萘芬代謝物的存在有關，停藥后即可消失，且無組織學改變。
幼鼠連續8周經口給子鹽酸特比萘芬，無毒性反應劑量接近100mgkg天，僅見肝重量的輕微增加。成年犬劑量≥100mg/kg/天[AUC分別約為兒童的13倍(雄性)和6倍(雌性)]時，可見中樞神經系統紊亂，包括個別動物出現驚厥。成年大鼠或猴靜脈注射特比萘芬，高劑量F觀察到相似結果。
大鼠和小型豬重復經皮給予1％鹽酸特比萘芬涂膜劑，血漿中特比萘芬的濃度比特比萘芬動物毒理學研究中測定的無毒性反應濃度至少低50~100倍，所以預期蘭美抒不會產生全身性不良反應。局部耐受性試驗可見1％鹽酸特比萘芬涂膜劑耐受性良好，且未引起過敏。

【蘭美抒藥代動力學】
鹽酸特比萘芬在角質層中的有效濃度可持續13天。
全身生物利用度很低。將蘭美抒涂滿肯部(相當于雙足面積三倍)，其生物利用度相當于口服250mg鹽酸特比萘芬片的0.5％。

【蘭美抒貯藏】
不超過30°C保存，遠離明火。

【蘭美抒包裝】
鋁塑管(聚乙烯-鋁-聚乙烯)和聚乙烯螺紋蓋。1支/盒。

【蘭美抒有效期】
36個月。

【蘭美抒執行標準】
進口藥品注冊標準JX20090163.

【蘭美抒批準文號】
進口藥品注冊證號H20160650

【蘭美抒生產企業】
公司名稱:GSKConsumerHealthcareSqhweizAG
生產廠:NovartisCorsumerHealthSA(諾華)
生產地址:RoutedeTEtraz1260Nyon,Swizerland(瑞士)
如有問題可與生產企業在中國的聯系企業中美天津史克制藥有限公司聯系企業名稱:中美天津史克制藥有限公間