百濟新特藥房提供妥布霉素地塞米松滴眼液(典必殊)說明書，讓您了解妥布霉素地塞米松滴眼液(典必殊)副作用、妥布霉素地塞米松滴眼液(典必殊)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，妥布霉素地塞米松滴眼液(典必殊)說明書如下:

【典必殊藥品名稱】
通用名稱:妥布霉素地塞米松滴眼液
英文名稱:TobramycinandDexamethasoneEyeDrops
商品名稱:典必殊/TobraDex
【典必殊成分】
典必殊為復方制劑，其組份為：典必殊5ml含妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克。
抑菌劑：0.01％苯扎氯銨。
【典必殊性狀】
典必殊為白色至類白色的混懸液。
【典必殊適應癥】
1.對腎上腺糖皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；
2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；
3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時；
典必殊中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。
【典必殊規格】
5ml：妥布霉素15mg和地塞米松5mg
【典必殊用法用量】
1.每4至6小時一次，每次1至2滴滴入結膜囊內。在最初1-2天劑量可增加至每2小時1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。
2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。
【典必殊不良反應】
典必殊在臨床試驗期間報告了以下不良反應，按照以下慣例分類：非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100至＜1/10)，不常見(≥1/1,000至＜1/100)，罕見(≥1/10,000至＜1/1,000)，和非常罕見(＜1/10,000)。在每個發生率分組中，按嚴重性降序列出不良反應。
全身使用妥布霉素時，可能引起腎臟、前庭和聽覺神經毒性，尤其是高劑量或者長期用藥。推薦的眼部用藥劑量遠遠低于全身用藥的劑量，因此典必殊發生上述全身不良反應的可能性不大。
典必殊的單獨成分的其它不良反應，分別列于地塞米松滴眼液/眼膏或者妥布霉素滴眼液/眼膏的產品信息中。
通過上市后監測發現的其他不良反應如下。根據已有數據無法估算發生率。
其他可能發生的不良反應：
激素和抗菌藥聯合藥物的不良反應既可來自激素成分，也可來自抗菌藥成分。
局部眼用地塞米松可能會引起如下的不良反應：
感染
罕見：眼部感染(加重或者二重感染)。
內分泌失調
非常罕見：腎上腺抑制。
眼疾
罕見：視敏度降低、青光眼、視野損壞、后囊下白內障形成。
全身不適和使用部位不適
罕見：傷口愈合延遲。
眼部檢查發現
不常見：眼內壓升高。
藥物損害、中毒及并發癥
罕見：視神經損傷。
非常罕見：角膜穿孔。
局部眼用妥布霉素可能會引起如下的不良反應：
感染
非常罕見：眼部感染(二重感染)。
免疫系統失調
不常見：過敏反應(局部)。
眼疾
不常見：眼刺激(刺激引起的灼熱痛和刺痛)，眼睛充血，視力模糊。
罕見：眼瞼水腫，刺癢，眼痛(眼周)。
皮膚及皮下組織異常
不常見：皮膚紅腫(眼周)。
【典必殊禁忌】
1.單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結膜疾患，眼部分枝桿菌感染，眼部真菌感染或未經治療的寄生性感染；
2.對典必殊中任何成份過敏者；
3.角膜異物未完全去除者。
【典必殊注意事項】
1.首次或停藥后重新使用典必殊前需經裂隙燈檢查后應用，如有必要，需要進行熒光素角膜染色檢查。
2.過量和/或長期使用眼部激素可以增加眼部并發癥并引起系統副作用。如治療期間經過一定的時間觀察后感染情況仍無改善，則應采取其他的治療措施降低上述風險。
3.局部使用糖皮質激素可能會伴隨尿液和血漿中氫化可的松濃度的降低。糖皮質激素治療，尤其是大劑量或者長期使用，可引起丘腦-垂體-腎上腺皮質軸(HPA軸)抑制，庫欣綜合征(Cushing‘ssyndrome)以及兒童增長速率減慢。
4.長期使用眼部激素可能會導致眼壓升高和/或青光眼，伴隨視神經受損、視力下降、視野缺損、后囊下白內障形成。有青光眼病史或家庭史的患者由于糖皮質激素引起眼內壓升高的風險更大，易感人群(如：糖尿病患者)中的糖皮質激素誘導性眼內壓升高和/或白內障形成的風險升高。如果使用上述產品10天或更長時間，使用過程中應該常規的監測眼壓，包括眼壓測量困難的兒童和不合作的患者。尤其需要注意兒童患者，因為兒童中的糖皮質激素誘導性眼內壓升高的風險可能更高，而且發生時間可能早于成人。青光眼患者需要每周監測。
5.糖皮質激素可能降低機體對細菌、真菌或病毒感染的免疫性，同時還可能掩蓋感染的臨床體征并加重已經存在的感染。對于出現持續性角膜潰瘍的患者，應考慮真菌感染的可能性。如果患者出現真菌感染，應停用糖皮質激素。典必殊僅可用于需要激素/抗感染聯合治療的眼部急性化膿性病變。長期使用抗生素可能會導致非藥物敏感性病原體(包括真菌)的過度生長，抑制宿主的免疫反應，增加眼部二重感染。如果出現二重感染，應進行適當的治療。長期使用激素后應該注意角膜真菌感染的風險。
6.局部眼用糖皮質激素可能延緩角膜傷口愈合。此外，局部應用非甾體抗炎藥(NSAID)可延緩或延遲愈合。合并使用局部非甾體抗炎藥和局部用其他激素可能增加傷口愈合問題的風險。
7.在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致穿孔的發生。
8.應在病情控制后停藥。突然停止使用抗生素或大劑量的糖皮質激素，會引發感染/炎癥的復發。長期和其它抗生素一起使用，可能導致非敏感微生物的過度生長。
9.部分患者在局部使用氨基糖苷類抗生素可能發生過敏。超敏反應的嚴重程度可能為局部副作用或全身性反應，例如紅斑、發癢、蕁麻疹、皮疹、速發過敏反應、類速發過敏反應或大皰性反應。如果用藥過程中發生超敏反應，應停止治療。
10.典必殊與其它氨基糖苷類抗生素可能發生交叉過敏，對局部眼用妥布霉素過敏的患者還可能對其他局部和/或全身性氨基糖苷類藥物過敏。
11.在接受全身性氨基糖苷類藥物治療的患者中，已有神經毒性、耳毒性和腎毒性的嚴重不良反應的報告，因此，與典必殊合用時應慎重。
12.治療眼部感染或炎癥期間不建議配戴隱形眼鏡(軟性或硬性)。配戴隱形眼鏡時勿使用典必殊；使用典必殊后15分鐘內勿配戴隱形眼鏡。此外，其中的抑菌劑苯扎氯銨可能會引起眼睛刺激或隱形眼鏡脫色。
13.同其它的眼科制劑一樣，暫時的視力模糊或者其它干擾可能會影響駕駛或操作機器。如果使用后出現視力模糊，患者需等待至視力清楚才能駕駛或操作機器。
14.為了防止在運動員尿液樣本中地塞米松的檢測濃度超出相關規定，請運動員慎用典必殊。
15.請勿將瓶口接觸任何物體的表面，以防止污染瓶內液體。
16.藥物應放置在兒童接觸不到的地方。
17.首次開封4周后丟棄。
18.建議在滴用后輕閉眼瞼和閉塞鼻淚管。這可減少局部途徑給藥藥品的全身吸收，從而減少全身副作用。
19.如果在易感人群[包括兒童和接受CYP3A4抑制劑(包括利托那韋和科比司他)治療的患者]中大量或長期持續使用該藥物，眼用地塞米松的全身吸收可引起庫欣氏綜合征和/或腎上腺抑制。這些情況下不應突然停止治療，而是逐漸減少藥物用量。
20.如果與其他眼部藥品合用，用藥之間應間隔5分鐘。眼膏應最后使用。
21.已知或疑似神經肌肉疾病(如重癥肌無力或帕金森病)患者使用典必殊滴眼液/眼膏時應謹慎。因為氨基糖苷類藥物可對神經肌肉功能產生影響，故可能會加重肌無力。
【典必殊孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦：
尚無妥布霉素和地塞米松在孕婦人群中局部眼用的數據，或數據極少。在孕婦中經靜脈給藥后，妥布霉素可穿過胎盤進入胎兒。妥布霉素在子宮暴露的情況下預計不會引起耳毒性。妊娠期間長期或反復使用糖皮質激素已知可升高子宮內生長遲緩的風險。如果母親在妊娠期間曾使用大劑量糖皮質激素，則應仔細觀察其嬰兒是否具腎上腺功能減退體征。
動物研究發現妥布霉素和地塞米松全身給藥后可表現出生殖毒性。但是，可觀察到產生這些效應時的暴露量已大大超過人類母體最大眼部用藥劑量時產生的暴露量。尚未在大鼠或兔子中發現妥布霉素具有致畸性。對兔子進行眼部給藥0.1％地塞米松，結果導致胎兒畸形。
不推薦在孕期使用典必殊。
哺乳期婦女：
妥布霉素全身用藥后會通過乳汁排泄。無數據證明地塞米松是否可分泌至人乳汁中。尚不清楚妥布霉素和地塞米松局部眼用后是否可分泌至人乳汁中。典必殊局部用藥后，妥布霉素和地塞米松的數量似乎不可能在人乳汁中達到可檢測水平，或者對嬰兒產生臨床影響。
但不能排除母乳喂養嬰兒的風險。在考慮母乳喂養對嬰兒的益處以及治療對哺乳期婦女的益處后，必須決定是停止母乳喂養還是停止/放棄藥物治療。
【典必殊兒童用藥】
典必殊可用于2歲及以上兒童，與成人相同劑量。2歲以下兒童患者使用典必殊的安全性和有效性尚未建立，無數據可用。
【典必殊老年用藥】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【典必殊藥物相互作用】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
合并使用局部用類固醇和局部用NSAID可能增加角膜愈合延緩的風險。有單個成分的全身使用相互作用的報告。然而，眼用妥布霉素和地塞米松的全身吸收很少，發生相互作用的幾率較小。
CYP3A4抑制劑(包括利托那韋和科比司他)治療可增加全身暴露，導致腎上腺抑制/庫欣氏綜合征的風險(注意事項)。應避免聯用，除非獲益超過增加的全身性皮質類固醇副作用風險，在這些病例中需監測患者的全身性皮質類固醇效應。
【典必殊藥物過量】
很少出現局部用藥過量以及相關的毒性。鑒于制劑特征，典必殊眼部使用過量或者萬一意外食入1瓶或1管藥物時，預計不會產生毒性作用。若過量使用典必殊，可用溫水沖掉過多的藥物。
偶見的口服攝入很少出現毒性反應，必要時可對癥和支持治療。
【典必殊藥理毒理】
藥理作用
妥布霉素地塞米松滴眼液為妥布霉素和地塞米松組成的復方制劑。
妥布霉素：為氨基糖苷類抗生素，作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。妥布霉素對大腸埃希菌、產氣桿菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。
地塞米松：為腎上腺皮質激素類藥，具有抗炎、抗過敏作用，能抑制結締組織的增生，降低毛細血管壁和細胞膜的通透性，減少炎性滲出量，抑制組胺及其他毒性物質的形成和釋放。
毒理研究
妥布霉素
大鼠每日皮下給藥妥布霉素50mg/kg和100mg/kg(相當于人8mg/kg和16mg/kg/天，至少大于2倍人眼局部用藥劑量)，未見大鼠生育力損害。
地塞米松
小鼠妊娠第10-13天眼給予0.15％的地塞米松(0.375mg/kg/d)可見胚胎-胎仔死亡，腭裂發生率增加。按mg/m2計算，該劑量約為人用典必殊劑量(0.7mg地塞米松)的3倍。
妊娠兔器官形成期眼給予0.1％的地塞米松，妊娠第6天給予0.13mg/kg/d，第7-18天給予0.20mg/kg/d，可見腸道異常、腸發育不良、腹裂、腎發育不良。按mg/m2計算，0.13mg/kg/d相當于人用典必殊劑量(0.7mg地塞米松)的4倍。
【典必殊藥代動力學】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【典必殊貯藏】
常溫(10～30℃)，直立保存。用后擰緊瓶蓋，開蓋4周后請丟棄。
【典必殊包裝】
裝于5毫升DROPTAINER?塑料滴瓶中，5ml/支/盒。
【典必殊有效期】
24個月。
【典必殊執行標準】
進口藥品注冊標準：JX20110199
【典必殊批準文號】
國藥準字HJ20150119
【典必殊藥品上市許可持有人】
名稱：NovartispharmaNV
注冊地址：Medialaan40,B-1800Vilvoorde-Belgium，比利時
【典必殊生產企業】
企業名稱：s.a.ALCON-COUVREURn.v.
生產地址：Rijksweg14,2870Puurs,比利時
【典必殊境內聯系機構】
名稱：北京諾華制藥有限公司
地址：北京市昌平區永安路31號
郵政編碼：102200
聯系方式：4006213132
8008101555（座機撥打）
傳真：01065057099
網址：www.novartis.com.cn