百濟新特藥房提供復方獨活吲哚美辛膠囊(金古壯)說明書，讓您了解復方獨活吲哚美辛膠囊(金古壯)副作用、復方獨活吲哚美辛膠囊(金古壯)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，復方獨活吲哚美辛膠囊(金古壯)說明書如下:

【金古壯藥品名稱】
通用名稱：復方獨活吲哚美辛膠囊
英文名稱：CompoundPubescentAngelicaandIndometacinCapsules
漢語拼音：FuFangDuHuoYinDuoMeiXinJiaoNang

【金古壯成份】
金古壯為復方制劑，其組分為每粒含：獨活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡羅昔康10mg。輔料為：硬脂酸鎂、玉米淀粉。

【金古壯性狀】
金古壯為膠囊劑，內容物為淺褐色粉末；氣微香、味苦。

【金古壯適應癥】
用于風濕性關節炎，類風濕性關節炎、骨關節炎，關節強直性脊柱炎，各種急性肌肉骨骼疾病。

【金古壯規格】
0.3g

【金古壯用法用量】
口服。一次1粒，ー日2次。飯后服用，首次加倍。吡羅昔康每日最大劑量不超過20mg

【金古壯不良反應】
1、金古壯中含有吲哚美辛可能引起消化道反應，如消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心及反酸等，也可能出現頭痛、頭暈、焦慮、失眠、皮疹、白細胞減少及過敏反應等。
2、金古壯中吡羅昔康有可能引起消化道反應，也可能出現中性粒細胞減少、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、皮疹及瘙痛等。

【金古壯禁忌】
1、孕婦、哺乳婦女禁用。
2、嬰幼兒禁用。
3、對金古壯過敏者禁用。
4、已知對金古壯過敏的患者。
5、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
6、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
7、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
8、有活動性消化道潰瘍／出血，或者既往曾復發潰瘍／出血的患者。
9、重度心力衰竭患者。

【金古壯注意事項】
1、對阿司匹林或其他非甾體類藥過敏的患者對金古壯也可能產生過敏。
2、有嚴重肝、腎功能障礙者，胃、腸遺病患者慎用。
3、忌空腹服。
4、當藥品性狀發生改變時禁止使用。
5、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX－2抑制劑合并用藥。
6、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
7、在使用所有非甾體抗炎藥治應過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、病和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
8、針對多種COX－2選擇性或非選擇性NSAIDS：藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，金古壯可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDS，包括COX－2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和／成體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
9、和所有非淄體抗炎藥（NSAIDS）一樣，金古壯可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDS）時，可能會影響這些藥物的療
效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括金古壯。在開始金古壯治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
10、有高血壓和／或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
11、NSAIDS，包括金古壯可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnsons綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用金古壯。
12、吡羅昔康應由具有炎癥或者退行性風濕性疾病患者治療經驗的醫生開具處方。
13、應用金古壯治療的受益和耐受性應在14天內復查，如有必要繼續治療，應進行更頻繁的檢查。
14、觀察研究的證據顯示，吡羅昔康引起的嚴重皮膚反應的風險高于其他非昔康類非甾體抗炎藥物（NSAIDS）。在治療過程的早期，患者的風險似乎更高，在大多數病例中，不良反應發生于治療的第一個月。在首次出現皮疹、粘膜病變或其他
高敏反應時，應終止吡羅昔康治療。

【金古壯孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。

【金古壯兒童用藥】
嬰幼兒禁用。兒童慎用。

【金古壯老年用藥】
尚不明確。

【金古壯藥物相互作用】
尚不明確。

【金古壯藥物過量】
尚不明確。

【金古壯藥理毒理】
金古壯對大鼠佐劑性關節炎、角叉菜膠誘發的足腫脹及棉球肉芽腫有明顯的抑制作用:免疫實驗結果表明:金古壯可促進動物淋巴細胞增殖反映，增加巨噬細胞產生白細胞介素-2(IL-II),對MSU誘導的關節炎有明顯抑制作用，阻斷致痛致炎因子前列腺素的合成，減少溶酶體溶酶的釋放，并抑制白細胞向炎性區的移動，由此產生較強的鎮痛和抗炎作用。具有除濕散寒，舒筋活絡，消腫止痛作用。

【金古壯藥代動力學】
金古壯口服后，1小時起效，2小時血藥濃度達高峰，一次服用，藥效持續時間為24小時以上。

【金古壯貯藏】
密閉，遮光在干燥處保存。

【金古壯包裝】
鋁塑包裝；①8粒/板×1板/盒；②10粒/板×1板/盒；③12粒/板×1板/盒；④8粒/板×2板/盒；⑤10粒/板×2板/盒。

【金古壯有效期】
24個月。

【金古壯執行標準】
國家藥品監督管理局國家藥品標準WS-10001-(HD-0960)-2002

【金古壯批準文號】
國藥準字H46020616

【金古壯生產企業】
委托方：海南博大制藥廠
注冊地址：海口國家高新技術產業開發區A-8號
受托方：湖南方盛制藥股份有限公司
生產地址：湖南省長沙市麓松路789號

【金古壯核準日期】
2007年04月13日

【金古壯修改日期】
2018年10月08日