百濟新特藥房提供奧氮平口崩片(喜奧寧)說明書，讓您了解奧氮平口崩片(喜奧寧)副作用、奧氮平口崩片(喜奧寧)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，奧氮平口崩片(喜奧寧)說明書如下:

【喜奧寧警示語】
使用非典型抗精神病藥治療患有癡呆相關精神病性障礙的老年患者，會增加死亡的風險。對在患有病呆相關精神病性障礙的老年患者中進行的17項安慰劑對照臨床試驗(平均治療時間10周)的分析發現，藥物治療組患者死亡的風險為安慰劑對照組的1.6-1.7倍。在一項典型的10周對照臨床試驗中，藥物治療組的死亡率為4.5％，安慰劑對照組為2.6％。雖然死亡原因各異，但是大多數死于心血管病(如心裝、猝死)或感染(如肺炎)。觀察性研究表明，與非典型抗精神病藥物類似，使用典型抗精神病藥物也會增加死亡率。在觀察性研究中死亡率增加的結果可能是使用抗精神病藥物的某些惠者的特征還不明確。奧氮平未被批準用于治療癡呆相關精神病性障礙(參見(注意事項)）。

【喜奧寧藥品名稱】
通用名稱:奧氮平口崩片
英文名稱:OlanzapineOrallyDisintegratingTablets
漢語拼音:AodanpingKoubengpian

【喜奧寧成份】
喜奧寧主要成份為:奧氮平化學名稱:2-甲基4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯二氮雜草分子式:CrHaoNS分子量:312.43

【喜奧寧性狀】
喜奧寧為圓形黃色片。

【喜奧寧適應癥】
奧氮平適用于治療精神分裂癥。對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發。

【喜奧寧規格】
5mg

【喜奧寧用法用量】
成人精神分裂癥:奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。躁狂發作:單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯合治療中10mg,一日一次。預防雙相情感障礙復發:推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防復發的維持治療劑量同前。對于新發的躁狂發作、混合發作或抑郁發作，應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整)，同時根據臨床指征聯合輔助治療情感癥狀。精神分裂癥、躁狂發作和預防雙相情感障礙復發的治療劑量可以根據個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內進行調整。建議僅在適當的臨床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎上加量，且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停藥時應考慮逐漸減量。奧氮平口崩片應放入口中，并在睡液中迅速分散，因此很容易吞咽。很難從口中吐掉完整的口崩片。由于口崩片易碎，所以應該在打開包裝后立即服用。也可以將口崩片放入一杯水或其它適宜的飲料中(如橙汁、蘋果汁、牛奶或咖啡),分散后立即服用。奧氮平口崩片與奧氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。給藥劑量和額率也與普通片相同。奧氮平口崩片可作為奧氮平普通片的替代品使用。特殊人群腎臟和或肝臟功能損傷的患者這類患者應考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化，Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,并應謹慎加量。吸煙者相對于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍般無須調整。吸煙會誘導奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。當有不止一個可能減緩代謝的因素存在時(女性、老年、非吸煙)，應該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時也應該保守。如果需要采用2.5mg作為增加劑量的梯度，應該使用奧氮平普通片。

【喜奧寧不良反應】
成人臨床試驗中報道的與使用奧氮平相關的最常見(發生于>1％的患者)的不良反應有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細胞減少，中性粒細胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉氨酶短暫無癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發熱，關節痛，堿性磷酸酶增高，r-谷氨酰轉肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。不良反應列表下表列出了來自自發報告和臨床試驗中的不良反應和實驗室檢查結果。在每個頻率組內，不良反應按照嚴重程度降低的順序排列。所列頻率術語的定義如下:十分常見(110)，常見(21/100到<1/10),偶見(21000到<1/100)，罕見(210000到<1/1000，十分罕見(<100000,未知(不能從現有數據進行估計)。位持續時間為47天)，體重增加>7％的基線體重十分常見(22.2％)，215％的為常見(42％)，≥25％的為偶見(0.8％)。患者長期暴露后(至少48周)體重增加≥7％，215％,，和25％的基線體重十分常見(分別為64.4％，31.7％和12.3％)。“在基線時沒有血脂調節異常證據的惠者中，空腹血脂值(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯)平均升高值更大。對空腹總膽固醇水平從基線時正常(<5.17mmol)到升高(26.2mmol1)進行了觀察。空腹總膽固醇水平從基線的臨界值(25.17-<6.2mmoln)到高(26.2mmol)十分常見。‘對空腹血糖水平從基線時正常(<5.56mmol)到升高(27mmol)進行了觀察。在空腹血糖從基線臨界值(25.56<7mmol)變為升高(27mmol)十分常見。‘對空腹甘油三酯水平從基線時正常(<1.69mmol)到升高(22.26mmol)進行了觀察。空腹甘油三酯從基線臨界值(2169mmo/<226mmol)變為升高(22.26mmol)十分常見。臨床試驗中，奧氮平治療組惠者中帕金森綜合癥和肌張力障礙的發病率數值較高，但與安慰劑組之間并沒有統計學顯著性差異。奧氮平治療患者出現帕金森綜合癥、靜坐不能和肌張力障礙的發病率與氟哌啶醇的滴定劑量組相比較低。在沒有患者個體的急性和遲發性錐體外系運動障礙史的詳細信息的情況下，目前無法得出奧氮平較少引起遲發性運動障礙和/或其它遲發性錐體外系綜合癥的結論。已有報告稱當奧氮平突然停藥時會出現如出汗，失眠，震顫，焦慮，惡心和嘔吐等急性癥狀。在長達12周的臨床試驗中，奧氮平治療的患者中有約30％的f漿催乳素濃度超過正常范圍上限值，而他們的基線催乳素值正常。這些患者中大多數的升高較輕微，保持低于正常范圍上限值的兩倍。從奧氮平綜合數據庫中的臨床試驗確定的不良事件。通過奧氮平綜合數據庫中臨床試驗的測量值評估的。”從自發上市后報告中確定的不良事件，其發生率利用奧氮平綜合數據庫確定。“從自發上市后報告中確定的不良事件，其發生率利用奧氮平綜合數據庫在95％置信區間的上限估計。長期暴露(至少48周)出現體重增加，血糖，總/低密度/高密度脂蛋白膽固醇或甘油三酯不良反應和臨床顯著性改變的惠者比例隨時間增加。在完成9-12個月治療的成人患者中，平均血u糖增加速率在大約6個月后減緩。特殊人群的附加信息在癡呆老年患者的臨床試驗中，與安慰劑組相比，奧氮平治療組死亡和腦血管病不良反應的發生率較高(見[注意事項])。在這組患者中，與使用奧氮平相關的不良反應中，步態異常和跌倒十分常見。常見肺炎，體溫升高，嗜睡，紅斑，視幻覺和尿失禁。在患有藥物(多巴胺激動劑)引起的與帕金森病相關的精神病患者的臨床試驗中，帕金森病癥狀惡化和幻覺的報告十分常見，比安慰劑組的更頻繁。一項在雙相躁狂患者中進行的臨床試驗中，丙戊酸鈉與奧氮平聯合治療出現中性粒細胞減少的發生率為4.1％;一個潛在促進因素可能是高水平的血漿丙皮酸。奧氮平與鋰或丙戊酸鹽共同服用導致震顫，口干，食欲增加和體重增加的發生率增加(＞10％)。直語障礙的報告也常見。在奧氮平與鋰或雙丙戊酸鈉聯合治療期間，急性治療期長達6周)17.4％的患者的體重比基線體重增加＞7％。雙相情感障礙息者中預防復發的長期奧氮平治療(長達12月)與539.9％的患者比基線體重增加了≥7％有關。兒科患者m奧氮平不適用于兒童和18歲以下青少年患者的治療。雖然沒有設計臨床研究以對青少年和成年人進行比較，但青少年試驗的數據與成年人試驗的數據相當。下表總結了報告的青少年思者(年齡13-17歲)比成年惠者發生頻率高的不良反應或僅在青少年惠者的短期臨床試驗中發生的不良反應。與暴露量相當的成人相比，青少年人群中臨床上顯著性體重增加(27％)發生得更頻繁。長期暴露(至少24周)的青少年患。者的體重增加程度和出現臨床上顯著性增重的比例均比短期暴露的青少年患者高。在每個頻率組內，不良反應都按照嚴重性降低的順序排列。所列頻率術語的定義如下:十分常見(≥1/10),常見(21/100至<1/10)。代謝和營養障礙十分常見:體重增加"，甘油三酯水平升高，食欲增加。常見:膽固醇水平升高神經系統疾病十分常見:鎮靜(包括:嗜睡，昏睡，困倦。胃腸道疾病常見:口千肝膽疾病十分常見:肝轉氨酶升高(ALT/AST)。實驗室檢查十分常見:總膽紅素降低，GGT升高，血漿催乳素水平升高16。“短期治療(中位持續時間為22天)后，體重增加7％基線體重(kg)的十分常見(40.6％)，215％基線體重的常見(7.1％)，225％的常見(2.5％)。長期暴露(至少24周)后，89.4％的體重增加27％，55.3％增加215％，29.1％增加225％的基線體重。14觀察到基線時空腹甘油三酯水平正常(<1.016mmol/1)后升高＞1.467mmol/1)的病例，和空腹甘油三酯從基線的臨界值(21.016mmol/-<1.467mmol/)到升高(21.467mmol)的改變。“觀察到從基線空腹總膽固醇水平正常(<4.39mmol)到升高(＞5.17mmol)的常見。空腹總膽固醇從基線臨界水平(＞4.39-<5.17mmol/l)變到升高(＞5.17mmol/l)的十分常見。147.4％的青少年患者報告血漿催乳素水平升高。

【喜奧寧禁忌】
奧氮平禁用于已知對該產品的任何成份過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。

【喜奧寧貯藏】
遮光，密封，25°C以下保存。

【喜奧寧包裝】
雙鋁泡罩包裝，7片/板×1板/盒，7片/板×2板/盒，7片/板×4板/盒，7片/板×5板/盒

【喜奧寧有效期】
24個月

【喜奧寧執行標準】
國家藥品監督管理局標準YBH01262020

【喜奧寧批準文號】
國藥準字H20203185

【喜奧寧生產企業】
生產單位：河北龍海藥業有限公司
生產地址：石家莊經濟技術開發區塔西大街6號

【喜奧寧核準日期】
2020年04月27日