百濟新特藥房提供波生坦分散片(全可利)說明書，讓您了解波生坦分散片(全可利)副作用、波生坦分散片(全可利)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，波生坦分散片(全可利)說明書如下:

【全可利藥品名稱】
通用名稱:波生坦分散片
商品名稱:全可利(Tracleer)
英文名稱:BosentanDispersibleTablets
漢語拼音:BoshengtanFensanpian

【全可利成份】
化學名稱:4-叔丁基-N-[6-(2-羥基乙氧基)-5-(2-甲氧基苯氧基)-2-(2-嘧啶基j4:嘧啶基];令苯磺酰胺一水合物

【全可利性狀】
全可利為類白色至淡黃色異形片，一面有四等分刻痕，另-面凹刻有“32”字樣。

【全可利適應癥】
全可利適用于治療肺動脈高壓(PAH)(WHO第1組):
在年齡≥3歲的兒科特發性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力(PVR),預計可使運動能力得到改善。
對于12歲以上、18歲以下兒童患者,推薦使用波生坦片,推薦劑量參考波生坦片說明書。
用于治療WHO功能分級級II-IV級的肺動脈高壓(PAH)(WHO第1組)的成人患者，以改善運動能力和減少臨床惡化。有效性研究包括主要為WHO功能分級II級-IV級、特發性或遺傳性病因學的PAH(60％)與結締組織病相關的PAH(21％)和與左向右分流的先天性心臟病相關的PAH(18％)的患者。在成人受試者中進行的波生坦分散片與波生坦片生物利用度比較結果顯示波生坦分散片的暴露量較低(見[藥代動力學]》因此僅可在無法服用波生坦片的成人患者中使用全可利。

【全可利規格】
32mg(以C27H29N5O5S記)

【全可利用法用量】
全可利應由有治療肺動脈高壓兒科患者豐富經驗的醫生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行嚴格監測。
用時先將全可利溶解于適量水中,然后將藥液給予患者服用。
兒童推薦劑量和劑量調整。
兒童患者(12歲以上至18歲以下):對于12歲以上、18歲以下兒童患者,推薦使用波生坦片,推薦劑量參考波生坦片說明書。在無法服用波生坦片的12歲以上、18歲以下具體重≤40kg的兒童患者中,全可利的推薦初始劑量和維持劑量為64mg/次,早晚各一次。在無個名法服用波生坦片的12歲以上、18歲以下且體重‘40kg的兒童PAH患者中,本晶帷薦的初始劑量為64mg/次，早晚各一次,持續4周,隨后增加至推薦的維持劑量128mg/歡3早晚各一次。
應將全可利置于湯匙中并加入少量水，進行攪拌以使其溶解,再吞服�；颊邞�再于湯匙中加入少量水并吞服,以確保所有藥物均被服用。如有可能,應飲用-杯水以確保所有藥物均被攝入。如有必要,可治全可利表面的刻痕將其掰開。用雙手拇指與食指分別捏住藥片的兩邊,使刻痕面朝上并沿刻痕掰開藥片。
成人患者劑量推薦
全可利僅在兒童患者中進行了臨床研究。在成人受試者中進行的波生坦分散片與波生坦片生物利用度比較結果顯示波生坦分散片的暴露量較低(見[藥代動力學])。因此僅可在無法服用波生坦片的成人患者中使用全可利。在體重≤40kg的成人患者中,全可利的推薦初始劑量和維持劑量為64mg/次，早晚各一次。在體重>40kg的成人患者中,全可利推薦的初始劑量為64mg/次，早晚各一次,持續4周,隨后增加至推薦的維持劑量128mg/次,早晚各一次。
轉氨酶持續升高患者的劑量調整
在治療前必須檢測肝臟轉氨酶水平,并在治療期間每月復查一次。如果發現轉氨酶水平升高,就必須改變監測和治療計劃。下表為全可利治療過程中,轉氨酶持續增高3倍正常值上限患者劑量調整和推薦監測的總結。如果肝臟轉氨酶升高并伴有肝損賽臨朱癥狀如貧血、惡心、嘔吐、發熱、腹痛、黃疸、嗜睡和乏力、流感樣癥狀「關節痛、肌痛、發熱))或膽紅案升高22倍正常值上限時,必須停藥且不得重新應用全可利。
重新用藥:
僅當使用全可利的潛在益處高于潛在風險,且轉氨酶降至治療前水平時,方可考慮重新用P藥。重新用藥時應從初始劑開始,且必須在重新用藥后3天內進行轉氨酶檢測5周后再進行一次檢測,隨后根據上述建議進行監測。治療前有肝損傷患者的用藥中度和重度肝臟損傷患者應禁用全可利,輕度肝損傷患者不需調整劑量。(見[禁忌].[注.意事項]、[藥代動力學]》
與利托那韋聯合使用
服用利托那韋的患者聯合使用全可利:
在接受利托那韋治療至少10天的患者中，根據個體患者的耐受性以全可利的推薦初始劑量開始服用,每天1次或隔天1次。服用全可利的患者聯合使用利托那韋:開始給予利托那韋前至少應停用全可利36個小時。使用利托那韋至少10天后，再根據個體患者的耐受性按全可利的推薦初始劑量每天1次或隔天1次恢復給藥。
漏服
如果全可利預定給藥過程中出現了漏服,不得服用雙倍劑量來彌補漏服的那次劑量�；颊邞�在規定的下次給藥時間再服用全可利。
治療中止
尚無肺動脈高壓患者在推薦劑量下突然中止使用全可利的經驗。但是為了避免同類疾病的其它治療藥物停藥時出現臨床情況突然惡化,應對患者進行密切監測，并考慮逐步減量(停藥前的3-7天將劑量減至一半)在停藥期間應加強病情監測。

【全可利不良反應】
在20項安慰劑對照研究中，患者因各種適應癥應用波生坦治療。共有2486例患者接受波生坦治療(每日劑量100mg-2000mg),1838例患者接受安慰劑治療。平均治療時間為45周。不良反應定義為波生坦治療組發生率超過1％,且其發生率較安慰劑組發生率高0.5％的事件。最常見的不良反應為頭痛(11.5％卜水腫/體液潴留(13.2％)肝功能檢查結果異常(10.9％)和貧血/血紅蛋白減少(9.9％》。
波生坦治療與劑量依賴的肝轉氨酶升高和血紅蛋白濃度下降相關(見三注意事項])。
按照發生頻率對20項安慰劑對照波生坦研究中的不良反應/非預期作用進行排列:十分常見(≥1/10);常見(≥1/100至<1/10);偶見(1/1,000至<1/100);罕見(≥1/10,000至<1/1,000);十分罕見(<1/10,000);未知(無法根據現有數據進行估計。在每個頻率分組內,不良反應按照嚴重程度由高到低排序�？倲祿�集與已批準適應癥之間不良反應發生率的差異不具有臨床意義。
兒童用藥：
兒童患者的非對照研究。
波生坦片用于兒童患者研究中的安全性特征(BREATHE-3:n=19,中位年齡為10歲[范圍3-15歲]，2mg/kg,每日2次，開放標簽研究;治療時長為12周)與關鍵試驗中成年PAH患者的結果相似，在BREATHE-3中，最常見的不良反應為潮紅(21％)、頭痛和肝功能檢查異常(各16％)。
基于兒童PAH患者中的非對照研究進行了匯總分析，100名患者接受波生坦分散片32mg治療(FUTURE1/2,FUTURE3/擴展研究)的治療，2mg/kg，每日2次(n=33),2mg/kg，每日3次(n=31)或者4mg/kg，每日2次(n=36)。入組時，6名患者介于3個月至1歲，15名介于1至2歲，79名介于2至12歲。中位治療時長為71.8周(范圍為0.4-258周)。
該項兒童PAH患者的非對照研究的匯總分析表明，安全性特性除感染外與關鍵試驗中成年PAH患者的結果相似，相比成人,兒童患者中感染被報告得更頻繁(69.0％vs41.3％)，感染頻率的差異可能部分是因為兒童患者人群(中位數71.9周)比成人患者人群(中位數17.4周)中位治療暴露時間更長。最常見的不良事件為上呼吸道感染(25％肺(動脈高壓(20％)、鼻咽炎(17％)、發熱(15％)、嘔吐(13％)、支氣管炎(10％)腹痛(10％)和腹瀉(10％)。年齡高于與低于2歲的患者中未見不良事件發生率存在顯毒差異但僅基于21個低于2歲的兒童，其中包括6個3個月到1歲之間的兒童。肝切繼異常和貸血y血紅蛋白降低的不良事件發生率分別為9％和5％。
一項在新生兒持續性肺高壓(PPHN)患者開展的隨機、安慰劑對照研究(FUTURE-4)中,共有13名新生兒接受了2mg/kg每日兩次的波生坦分散片制劑治療(8名接受安慰劑)。接受波生坦或安慰劑治療的中位時長分別為4.5天(范圍0.5-10天)和4.0天(范圍2.5-6.5天)。波生坦治療組和安慰劑治療組患者中最常見的不良事件分別為貧血或血紅蛋白降低(7例和2例)、全身性水腫(3例和0例)和嘔吐(2例和0例)。
實驗室檢測結果異常肝功能檢測結果異常
在臨床項目中,劑量依賴性的肝臟轉氨酶升高一般發生于開始用藥的前26周內,通常二/8逐步進展，且多無癥狀。
發生這類不良反應的機制尚不清楚。當患者維持原劑量或降低劑量后，轉氨酶升高可逆轉。但可能需要中斷或停止波生坦治療(見[注意事項])在對20項安慰劑對照研究的數據整合后發現,波生坦治療組和安慰劑治療組發生肝轉氨酶升高≥3倍正常值上限的患者比例分別為11.2％和2.4％,≥8倍正常值上限的比例分別為3.6％和0.4％。波生坦治療組和安慰劑治療組發生轉氨酶升高伴膽紅素升高(≥2倍正常值上限),且沒有膽管梗阻證據的患者比例分別為0.2％(5例)和0.3％(6例)
在FUTURE1/2和FUTURE3/擴展研究等100名PAH兒童患者的非對照研究的匯總分析中，觀察到有2％的患者肝轉氨酶升高≥3xULN。
FUTURE-4研究包含13名PPHN新生兒患者，患者服用波生坦2mg/kg，每日2次不超過10天(范圍0.5-10.0天)，治療期間未見肝轉氨酶≥3xULN的病例，但有一例在波生坦治療結束后3天出現肝炎。
血紅蛋白
在成年患者的安慰劑對照研究中,波生坦治療組和安慰劑治療組血紅蛋白濃度從基線水平降至10g/dL以下的比例分別為8.0％和3.9％(見[注意事項]的
在FUTURE1/2和FUTURE3/擴展研究等100名PAH兒童患者的非對照研究的匯總分析中，10.0％的患者出現血紅蛋白濃度從基線降至10g/dL以下。未見降至8g/dL以下的患者。
FUTURE-4研究中,接受波生坦治療的13名PHN新生兒患者中有6名在治療期間血紅蛋白從基線時的正常范圍內降至正常范圍石限以下。

【全可利禁忌】
以下患者禁用全可利:
對波生坦及全可利所含任何組分過敏者;
孕婦或者未采取充分避孕措施(至少采用2種可靠的避孕措施)的育齡期婦女。在動物中會有胎仔畸形的報道;
中度或重度肝功能損傷患者和/或肝臟轉氨酶即天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和/或丙氨酸氨基轉移酶(ALT)的基線值高于正常值上限(ULN)3倍,尤其是總膽紅素增加超過正常值上限(ULN)2倍的患者;
合并使用環孢素A者;
合并使用格列本脲者。

【全可利貯藏】
25°C以下保存。

【全可利包裝】
防兒童開啟的鋁/鋁泡罩包裝,56片/盒。

【全可利有效期】
36個月

【全可利執行標準】
進口藥品注冊標準JX20190159

【全可利進口藥品注冊證號】
H20190051

【全可利生產企業】
企業名稱:PatheonInc.
生產地址:2100SyntexCourt,Mississauga,Ontario,L5N7K9,Canadg:
國內聯系方式
企業名稱:愛可泰隆醫藥貿易(上海)有限公司