【全可利適應(yīng)癥】
全可利適用于治療肺動脈高壓(PAH)(WHO第1組):
在年齡≥3歲的兒科特發(fā)性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力(PVR),預(yù)計可使運動能力得到改善。
對于12歲以上、18歲以下兒童患者,推薦使用波生坦片,推薦劑量參考波生坦片說明書。
用于治療WHO功能分級級II-IV級的肺動脈高壓(PAH)(WHO第1組)的成人患者，以改善運動能力和減少臨床惡化。有效性研究包括主要為WHO功能分級II級-IV級、特發(fā)性或遺傳性病因?qū)W的PAH(60％)與結(jié)締組織病相關(guān)的PAH(21％)和與左向右分流的先天性心臟病相關(guān)的PAH(18％)的患者。在成人受試者中進行的波生坦分散片與波生坦片生物利用度比較結(jié)果顯示波生坦分散片的暴露量較低(見[藥代動力學(xué)]》因此僅可在無法服用波生坦片的成人患者中使用全可利。

【全可利用法用量】
全可利應(yīng)由有治療肺動脈高壓兒科患者豐富經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行嚴(yán)格監(jiān)測。
用時先將全可利溶解于適量水中,然后將藥液給予患者服用。
兒童推薦劑量和劑量調(diào)整。
兒童患者(12歲以上至18歲以下):對于12歲以上、18歲以下兒童患者,推薦使用波生坦片,推薦劑量參考波生坦片說明書。在無法服用波生坦片的12歲以上、18歲以下具體重≤40kg的兒童患者中,全可利的推薦初始劑量和維持劑量為64mg/次,早晚各一次。在無個名法服用波生坦片的12歲以上、18歲以下且體重‘40kg的兒童PAH患者中,本晶帷薦的初始劑量為64mg/次，早晚各一次,持續(xù)4周,隨后增加至推薦的維持劑量128mg/歡3早晚各一次。
應(yīng)將全可利置于湯匙中并加入少量水，進行攪拌以使其溶解,再吞服。患者應(yīng)再于湯匙中加入少量水并吞服,以確保所有藥物均被服用。如有可能,應(yīng)飲用-杯水以確保所有藥物均被攝入。如有必要,可治全可利表面的刻痕將其掰開。用雙手拇指與食指分別捏住藥片的兩邊,使刻痕面朝上并沿刻痕掰開藥片。
成人患者劑量推薦
全可利僅在兒童患者中進行了臨床研究。在成人受試者中進行的波生坦分散片與波生坦片生物利用度比較結(jié)果顯示波生坦分散片的暴露量較低(見[藥代動力學(xué)])。因此僅可在無法服用波生坦片的成人患者中使用全可利。在體重≤40kg的成人患者中,全可利的推薦初始劑量和維持劑量為64mg/次，早晚各一次。在體重>40kg的成人患者中,全可利推薦的初始劑量為64mg/次，早晚各一次,持續(xù)4周,隨后增加至推薦的維持劑量128mg/次,早晚各一次。
轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高患者的劑量調(diào)整
在治療前必須檢測肝臟轉(zhuǎn)氨酶水平,并在治療期間每月復(fù)查一次。如果發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平升高,就必須改變監(jiān)測和治療計劃。下表為全可利治療過程中,轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高3倍正常值上限患者劑量調(diào)整和推薦監(jiān)測的總結(jié)。如果肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高并伴有肝損賽臨朱癥狀如貧血、惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸、嗜睡和乏力、流感樣癥狀「關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱))或膽紅案升高22倍正常值上限時,必須停藥且不得重新應(yīng)用全可利。
重新用藥:
僅當(dāng)使用全可利的潛在益處高于潛在風(fēng)險,且轉(zhuǎn)氨酶降至治療前水平時,方可考慮重新用P藥。重新用藥時應(yīng)從初始劑開始,且必須在重新用藥后3天內(nèi)進行轉(zhuǎn)氨酶檢測5周后再進行一次檢測,隨后根據(jù)上述建議進行監(jiān)測。治療前有肝損傷患者的用藥中度和重度肝臟損傷患者應(yīng)禁用全可利,輕度肝損傷患者不需調(diào)整劑量。(見[禁忌].[注.意事項]、[藥代動力學(xué)]》
與利托那韋聯(lián)合使用
服用利托那韋的患者聯(lián)合使用全可利:
在接受利托那韋治療至少10天的患者中，根據(jù)個體患者的耐受性以全可利的推薦初始劑量開始服用,每天1次或隔天1次。服用全可利的患者聯(lián)合使用利托那韋:開始給予利托那韋前至少應(yīng)停用全可利36個小時。使用利托那韋至少10天后，再根據(jù)個體患者的耐受性按全可利的推薦初始劑量每天1次或隔天1次恢復(fù)給藥。
漏服
如果全可利預(yù)定給藥過程中出現(xiàn)了漏服,不得服用雙倍劑量來彌補漏服的那次劑量。患者應(yīng)在規(guī)定的下次給藥時間再服用全可利。
治療中止
尚無肺動脈高壓患者在推薦劑量下突然中止使用全可利的經(jīng)驗。但是為了避免同類疾病的其它治療藥物停藥時出現(xiàn)臨床情況突然惡化,應(yīng)對患者進行密切監(jiān)測，并考慮逐步減量(停藥前的3-7天將劑量減至一半)在停藥期間應(yīng)加強病情監(jiān)測。

【全可利禁忌】
以下患者禁用全可利:
對波生坦及全可利所含任何組分過敏者;
孕婦或者未采取充分避孕措施(至少采用2種可靠的避孕措施)的育齡期婦女。在動物中會有胎仔畸形的報道;
中度或重度肝功能損傷患者和/或肝臟轉(zhuǎn)氨酶即天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)的基線值高于正常值上限(ULN)3倍,尤其是總膽紅素增加超過正常值上限(ULN)2倍的患者;
合并使用環(huán)孢素A者;
合并使用格列本脲者。

【全可利性狀】
全可利為類白色至淡黃色異形片，一面有四等分刻痕，另-面凹刻有“32”字樣。

【全可利有效期】
36個月

【全可利生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:PatheonInc.
生產(chǎn)地址:2100SyntexCourt,Mississauga,Ontario,L5N7K9,Canadg:
國內(nèi)聯(lián)系方式
企業(yè)名稱:愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司