百濟新特藥房提供吲達帕胺緩釋片(立舒平)說明書，讓您了解吲達帕胺緩釋片(立舒平)副作用、吲達帕胺緩釋片(立舒平)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，吲達帕胺緩釋片(立舒平)說明書如下:

【立舒平商品名稱】
通用名稱：吲達帕胺緩釋片
英文名稱：IndapamideSustainedReleaseTablets
漢語拼音：YindapaanHuanshiPian

【立舒平成份】
吲達帕胺
化學名稱為：N-（2-甲基-2，3-二氫-1H-吲哚基）-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。
分子式：C16H16ClN3O3S
分子量：365.8

【立舒平性狀】
立舒平為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【立舒平適應癥】
原發性高血壓。

【立舒平用法用量】
口服。每24小時服1片，最好早晨服用。加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

【立舒平不良反應】
大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況：實驗室參數
鉀缺失和低鉀血癥，在某些高危人群更為嚴重（見注意事項）。
在臨床試驗中，治療4-6周的病人，10％出現低鉀血癥（血鉀＜3.4mmol/L）;4％病人的血鉀＜3.2mmol/L。治療12周后，血鉀平均下降0.23mmol/L。
低鈉血癥伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。伴發的氯離子缺失可導致繼發性代償性代謝性堿中毒；這種情況發生率很低，程度亦輕。
治療期間，血漿中尿酸和血糖增加：在痛風和糖尿病的病人中應用這些利尿劑時，必須非常慎重地考慮其適應癥。
血液學方面的病癥，非常罕見：血小板減少癥、白細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、營養不良性貧血、溶血性貧血。
高鈣血癥：十分罕見。臨床參數
在肝功能不全情況下，可能發生肝性腦病。（見禁忌和注意事項）。
過敏反應，主要是皮膚過敏，見于以往過敏或哮喘病人。
斑丘疹，紫癜，可能加重原有的急性系統性紅斑狼瘡。
惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發生，而且大多隨藥物減量而緩解。
胰腺炎非常罕見。

【立舒平禁忌】
對磺胺藥過敏。
嚴重腎功能衰竭。
肝性腦病或嚴重肝功能衰竭。
低鉀血癥。通常，此藥不要與鋰和能引發扭轉性室速的非抗心律失常藥合用（參考藥物相互作用）。

【立舒平注意事項】
警告：當肝功能受損時，噻嗪及其相關類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發生此病，應立即停止應用利尿劑。
由于此藥中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖和半乳糖吸收障礙癥或乳糖酶缺乏的患者。
水和電解質平衡
血鈉
治療前必須測定血鈉，此后應進行規律的監測。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉，有時會產生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規律地監測血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監測的次數應更頻繁（見不良反應及藥物過量）。
血鉀
低鉀血癥和缺鉀是噻嗪及其相關利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營養不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預防低血鉀的發生（＜3.4mmol/L）。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險。
心電圖中長QT間期的患者，無論是先天性還是醫源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常（尤其有致命危險的扭轉性室速）的誘發因素。在所有上述病例中，必須更多地進行血鉀監測。在治療開始后的1周內，應進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應進行相應的糾正。
血鈣
噻嗪及其相關利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發現的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應停止治療。
血糖
在糖尿病患者，對血糖的監測十分重要，尤其當存在低鉀血癥時。
尿酸
在高尿酸血癥的病人，痛風發作的機率可能增加，應注意檢測血液中尿酸含量。
腎臟和排尿功能
只有當腎臟功能正常或輕度受損（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）時，噻嗪及其相關利尿劑才能夠完全發揮作用。在老年人，必須依據年齡、體重和性別對血肌酐值進行調整，調整幅度可依據Cockroft’s公式：
Clcr=（140-年齡）×體重/0.814×血肌酐其中：年齡以“年”計算
體重單位：千克
血肌酐以微摩爾/升表示
此公式適于老年男性，對女性患者，公式所得結果還應乘以0.85。
在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少，這可能導致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，在先前腎功能正常者不造成嚴重后果；但對于先前腎功能不足者，可使腎功能進一步惡化。
運動員
此藥含有的活性成分可能造成抗興奮檢測呈陽性反應，運動員對此應予以注意。
對駕駛機動車和操作機器能力的影響立舒平不會影響警覺，但某些病人由于血壓降低，可能引起反應性降低，特別是在治療開始時，以及聯合應用其它抗高血壓藥物時。
因此，可以造成有關人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。

【立舒平藥物相互作用】
與降壓效果的聯系
當立舒平與其他降壓藥聯合使用時，要減少給藥劑量，至少在開始用藥時要如此。不適當的聯合用藥
鋰
在無鈉飲食時（尿中的鋰的排出減少）。吲達帕胺增加血鋰濃度并導致鋰鹽過量的表現。然而如果同時應用利尿劑，應當嚴格監測血鋰水平，并且調整用藥量。
引起扭轉性室速的非抗心律失常藥物
（包括阿司咪唑、芐普地爾、靜脈用紅霉素、鹵泛群、噴他脒、舒托必利、特非那定、長春胺）。
扭轉性室速發作（低鉀血癥、心動過緩、QT間期延長為誘發因素）。
如果發生低血鉀，不要使用會引發扭轉性室速的藥物。
需要注意的聯合用藥
非甾體類抗炎藥（全身性），高劑量的水楊酸鈉：
可能減弱吲達帕胺的抗高血壓療效。在脫水病人，可導致急性腎功能衰竭（腎小球濾過減少）。應給病人補充水份，從治療開始起監測腎功能。
其它降低血鉀的化合物：
二性霉素B（靜注）、糖皮質激素和鹽皮質激素（全身性）、替克可肽、刺激性瀉藥；
增加低鉀血癥的危險性（協同作用）。
監測血鉀，必要時加以糾正。在應用洋地黃類藥物時，要特別當心。
應用非刺激性瀉藥。
巴氯芬：
加強降血壓作用。給病人補液；在治療開始時監測腎臟功能。
洋地黃類藥物：
低鉀血癥易于誘發洋地黃類藥物的毒性作用。應注意監測血鉀、心電圖，必要時重新調整治療。
須加考慮的聯合用藥
保鉀利尿劑（阿米洛利、安體舒通、氨苯蝶啶）這種聯合用藥對某些病人有益，但不能排除低鉀血癥或高鉀血癥的可能性，特別是對于腎衰和糖尿病患者，更易出現高鉀血癥。
需要時監測血鉀、心電圖，必要時重新調整治療。
血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑在先前存在缺鈉的情況下（特別見于腎動脈狹窄時），吲達帕胺與血管緊張素轉換酶抑制劑合用，存在引起突發低血壓和/或急性腎衰的危險性。
在原發性高血壓，先前應用利尿劑治療可能導致缺鈉，必須注意：
在應用血管緊張素轉換酶抑制劑前，停用利尿劑3天；必要時可重新開始應用排鉀利尿劑。
或在給予血管緊張素轉換酶抑制劑時，采用低起始量，逐漸增加劑量。在充血性心衰病人，血管緊張素轉換酶抑制劑的起始量應很小，可在減少排鉀利尿劑的劑量后開始給藥。
對于應用血管緊張素轉換酶抑制劑的所有病人，在第1周時都要監測腎臟功能（血肌酐）。
引起扭轉性室速的抗心律失常藥物Ⅰa類抗心律失常藥（奎尼丁、二氫奎尼丁、雙異丙吡胺），乙胺碘呋酮、溴芐胺、索他洛爾：扭轉性室速（低血鉀、心動過緩及先前存在的QT間期延長為誘發因素）。
預防低鉀血癥，必要時予以糾正；監測QT間期。在扭轉性室速發作時，不用抗心律失常藥物（而用起搏器治療）。
二甲雙胍利尿劑（特別是髓袢利尿劑）所誘發的功能性腎功能不全，能夠激發二甲雙胍引起的乳酸性酸中毒。
血肌酐水平在男性超過15mg/L（135μmol/L）、在女性超過12mg/L（110μmol/L）時，不要應用二甲雙胍。
碘造影劑
在利尿劑造成的脫水情況下，碘造影劑增加急性腎衰的危險性，特別是應用大劑量時。在給予碘化合物前，必須先進行補液治療。-丙咪嗪抗抑郁藥（三環類抗抑郁藥）、精神安定藥增強抗高血壓作用，增加直立性低血壓的危險性（協同作用）。
鈣鹽
尿中排鈣減少導致高血鈣的危險。
環孢菌素在不增加循環中環孢菌素水平，甚至在沒有水/鈉缺失的情況下，仍存在血肌酐升高的危險性。
皮質激素、替可克肽（全身性）
降低吲達帕胺抗高血壓療效（由于皮質激素造成的水/鈉潴留）。

【立舒平孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期
利尿藥能引起胎盤缺血，造成胎兒營養不良。一般原則為妊娠婦女應避免使用噻嗪和相關利尿劑，絕不能用其治療妊娠性生理水腫。
哺乳期
因為藥物可能進入乳汁，哺乳期婦女應避免服用立舒平。

【立舒平兒童用藥】
缺乏兒科患者應用立舒平的研究資料。

【立舒平老年用藥】
參見注意事項。

【立舒平藥物過量】
托吲達帕胺的劑量達40mg，即相當于治療量的27倍時，沒有任何毒性反應。急性中毒主要表現為水和電解質紊亂(低鈉血癥和低鉀血癥)。臨床癥狀可能為惡心、嘔吐、低血壓、痛性痙攣、眩暈、嗜睡、思維混亂、多尿或少尿甚至無尿(低血容量所致)。在專門的醫療中心采用的最初處理方法為:通過洗胃和/或服用活性炭，盡快清除攝入的藥物。此后，應補充水和電解質，恢復水和電解質的平衡。

【立舒平臨床試驗】
立舒平于2003年9月至2004年1月經國家食品藥品監督管理局批準進行了人體生物利用度及生物等效性試驗。結論:與進口參比制劑具有生物等效性，且有相似的緩釋特征。

【立舒平藥理毒理】
藥理作用：吲達帕胺為一種磺胺的衍生物，具有吲哚環結構，藥理學上與噻嗪類利尿劑相關，通過抑制腎皮質稀釋段對鈉的重吸收達到利尿效果。此藥增加尿鈉和尿氯的排出，并在較小程度上增加鉀和鎂的排出，由此導致尿量增加，而發揮抗高血壓作用。
II期和II期研究表明，應用立舒平單藥治療的抗高血壓療效可持續24小時。出現這種療效時，所用劑量僅具有輕度利尿作用。
本藥的抗高血壓作用在于改善動脈的順應性，降低小動脈和整個外周循環阻力。
吲達帕胺可以逆轉高血壓引起的左心室肥厚。
超過一定劑量，噻嗪及其相關利尿劑的療效并不進一步提高，而副作用卻不斷增加。如果治療無效，不應增加藥物劑量。
短期、中期和長期應用吲達帕胺治療高血壓病人時，發現吲達帕胺：
一不影響脂類代謝:如甘油三脂、LDL-膽固醇和HDL-膽固醇。
一不影響碳水化合物代謝，即使用于治療糖尿病性高血壓患者也是如此。
臨床前安全性資料
給不同種屬的動物口飼大劑量藥物(高于治療量40~8000倍)，結果顯示可以加強吲達帕胺的利尿作用。
毒理研究:急性毒性試驗通過靜脈或腹腔內注射吲達帕胺，顯示引起的主要癥狀與吲達帕胺的菇神作田右平主現頭呼0吸徐綏和外周血管擴張。

【立舒平藥代動力學】
吸收
釋放的吲達帕胺成分能夠迅速并且完全地被胃腸道吸收。進食可輕度加快此藥的吸收，但對藥物吸收量并無影響。
一次服藥后12小時，血藥濃度達峰值。重復給藥可以減少兩次用藥間的血藥濃度的變化。
吸收存在個體間的差異。
分布
吲達帕胺與血漿蛋白的結合率為79％。
血漿消除的半衰期為14-24小時(平均18小時)。用藥7天之后血藥濃度達穩態。重復給藥不引起藥物蓄積。
代謝
主要以非活性代謝物的形式經尿液(達給藥劑量的70％)和糞便(22％)排泄。
危險人群在腎衰的病人，藥代動力學參數無變化。

【立舒平貯藏】
遮光，密封保存。

【立舒平包裝】
藥品包裝用鋁箔和聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，每盒20/30片，每件400盒。

【立舒平有效期】
24個月。

【立舒平執行標準】
WS1-(X-006)-2007-2011

【立舒平批準文號】
國藥準字H20052001

【立舒平生產企業】
企業名稱:真奧金銀花藥業有限公司
生產地址:湖北咸安經濟開發區生物醫藥產業園興寧路16號

【立舒平核準日期】
2006年06月19日

【立舒平修改日期】
2018年07月26日