百濟新特藥房提供鹽酸達拉他韋片(百立澤)說明書，讓您了解鹽酸達拉他韋片(百立澤)副作用、鹽酸達拉他韋片(百立澤)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸達拉他韋片(百立澤)說明書如下:

【百立澤藥品名稱】
商品名：百立澤
通用名：鹽酸達拉他韋片
漢語拼音：YanSuanDaLaTaWenPian

【百立澤成分】
鹽酸達拉他韋

【百立澤性狀】
百立澤為淺綠色雙凸面五邊型薄膜包衣片，一面印有“BMS”凹陷字樣，另一面有“215”凹陷字樣。

【百立澤適應癥】
鹽酸達拉他韋片與其它藥物聯合，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。鹽酸達拉他韋片不得作為單藥治療。

【百立澤規格】
60mg（按C40H50N8O6計算）

【百立澤用法用量】
推薦劑量鹽酸達拉他韋片的推薦劑量是60mg每日一次，口服給藥，餐前或餐后服藥均可。鹽酸達拉他韋片必須與其他藥物聯合，用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。

【百立澤禁忌】
百立澤與其他藥物聯合使用時的禁忌，請參考相應藥物的說明書。
百立澤禁用于既往對百立澤或產品中任何成份過敏的患者。
百立澤禁止與CYP3A4強效誘導劑合用，因可能導致鹽酸達拉他韋片暴露劑量降低和療效減弱。

【百立澤注意事項】
含阿舒瑞韋軟膠囊治療方案的潛在肝毒性
含阿舒瑞韋軟膠囊的治療方案可引起藥物誘導性肝損傷（有時為重度）。肝功能的監測建議參見阿舒瑞韋軟膠囊的處方信息。乙型肝炎病毒再激活的潛在風險在應用直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的過程中及治療后，有乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例報告，包括死亡病例。在開始治療前，所有患者均應進行HBV篩查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的風險，因此應按照當前臨床指南要求進行監測和治療。肝損害/肝硬化肝損害患者不需要調整鹽酸達拉他韋片的劑量。

【百立澤孕婦及哺乳期婦女用藥】
沒有妊娠婦女應用鹽酸達拉他韋片的數據。鹽酸達拉他韋的動物研究顯示，在超過推薦人體劑量（RHD）AUC水平時有母體和胚胎-胎仔發育毒性。妊娠期間或未進行避孕的育齡女性不應服用鹽酸達拉他韋片，在完成鹽酸達拉他韋片治療后的5周之內應該繼續使用有效的避孕措施。尚不清楚鹽酸達拉他韋是否分泌到人類的乳汁中。鹽酸達拉他韋可分泌到哺乳大鼠的乳汁中，濃度為母體血漿水平的1.7至2倍。正在使用鹽酸達拉他韋片的母親不建議哺乳。同時參考方案中其他藥物的相關處方信息。

【百立澤兒童用藥】
在兒童患者中尚未確定鹽酸達拉他韋片的安全性和有效性

【百立澤老年用藥】
來自鹽酸達拉他韋片聯合治療的十二項臨床研究中有超過2000名患者，其中310名是65歲及以上。這些患者與年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。
腎損害用藥
鹽酸達拉他韋片在任何程度的腎損害患者中均不需要調整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。
肝損害用藥
鹽酸達拉他韋片在任何程度的肝損害患者中均不需要調整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。

【百立澤藥物相互作用】
鹽酸達拉他韋是一種CYP3A4底物。中效或強效CYP3A4誘導劑可降低鹽酸達拉他韋的血漿水平和治療效果（見[禁忌]）。與CYP3A4中效誘導劑合并使用時，百立澤?（鹽酸達拉他韋片）劑量應增至每日90mg。CYP3A4強效抑制劑可增加鹽酸達拉他韋的血漿水平。與CYP3A4強效抑制劑合并使用時，百立澤?（鹽酸達拉他韋片）劑量應降至每日30mg。

【百立澤藥物過量】
酸達拉他韋片藥物過量的臨床經驗有限。1期臨床研究中，健康受試者給藥劑量高達100mg持續14天或單次給藥劑量高達200mg時，沒有觀察到非預期的不良反應。
沒有已知的鹽酸達拉他韋片藥物過量解毒劑。鹽酸達拉他韋片藥物過量的治療應當包括一般的支持性措施（包括監測生命體征）和患者臨床狀況觀察。由于鹽酸達拉他韋與蛋白高度結合（99％）且分子量大于500，因此透析不太可能顯著降低血藥濃度。

【百立澤臨床試驗】
AI447-036:納入中國大陸（n=127）、韓國（n=17）、臺灣地區（n=15）的PR治療不適合/不耐受的159名基因1b型慢性丙型肝炎亞洲患者，評估鹽酸達拉他為60mg每日一次聯合阿舒瑞韋軟膠囊100mg每日兩次治療方案的有效性和安全性；研究結果顯示SVR24高達91％-99％，其安全性與全球研究中觀察到的結果一致。
AI447-114:納入來自中國大陸、俄羅斯、韓國，共計207名基因1b型慢性丙型肝炎初治患者，按照3：1隨機接受初治鹽酸達拉他為聯合阿舒瑞韋軟膠囊治療24周（n=155）或先采用安慰劑，后采用鹽酸達拉他為聯合阿舒瑞韋軟膠囊治療24周；研究結果顯示SVR12高達92％-96％，安全性及耐受性良好。
AI444040:納入非肝硬化的基因1型、2型或3型慢性丙型肝炎初治或經治受試者，治療方案鹽酸達拉他韋片+索磷布韋加或不加利巴韋林，12周(n=82)/鹽酸達拉他韋片XxX索磷布韋加或不加利巴韋林，24周(n=129)

【百立澤貯藏】
30°C以下保存

【百立澤包裝】
鋁塑泡罩包裝，盒裝，7片/盒，14片/盒

【百立澤有效期】
30個月

【百立澤執行標準】
JX20160253

【百立澤批準文號】
國藥準字J20171011

【百立澤生產企業】
百時美施貴寶（中國）投資有限公司/中美上海施貴寶制藥有限公司