百濟新特藥房提供醋氯芬酸片說明書，讓您了解醋氯芬酸片副作用、醋氯芬酸片效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，醋氯芬酸片說明書如下:

【醋氯芬酸片藥品名稱】
通用名稱：醋氯芬酸片
英文名稱：AceclofenacTablets
漢語拼音：CulüfensuanPian

【醋氯芬酸片成份】
醋氯芬酸片的活性成份為醋氯芬酸。
化學名稱：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。

【醋氯芬酸片性狀】
醋氯芬酸片為白色圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【醋氯芬酸片適應癥】
骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

【醋氯芬酸片用法用量】
醋氯芬酸片口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。
成年人：每日推薦最大劑量2片，分兩次服用，每次1片，早晚各一次。
老年人：一般無須降低劑量，但須慎用，嚴密觀察可能出現的不良反應。
兒童用藥：兒童用藥安全性和有效性尚未證實。
肝功能不全病人：具有輕、中度肝功能不全的病人應減少醋氯芬酸用藥劑量，推薦初始劑量為每天1片。
腎功能不全的病人：輕、中度腎功能不全患者無需調整劑量，但應慎重。

【醋氯芬酸片不良反應】
據國外研究資料報道：
主要出現胃腸道不良反應（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉）。最常見的是消化不良（7.5％）和腹痛（6.2％）。
常見（＞1/100）
胃腸道系統失調：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。
肝和膽：肝酶升高。
偶見（1/100-1/1000）
一般：頭暈。
胃腸道系統：脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。
皮膚：瘙癢、皮疹和皮炎。
代謝和營養：尿素氮和肌酐升高。
罕見（＜1/1000）
一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應、體重增加。
血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少，中性粒細胞減少。
心血管：水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜。
中樞和外周神經系統：感覺障礙、震顫。
胃腸道系統障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大
便、口腔粘膜炎癥。
泌尿系統障礙：間質性腎炎。
皮膚：濕疹。
代謝和營養：堿性磷酸酶升高，高鉀血癥。
精神病學：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。
眼睛：異常視覺。
其它：味覺倒錯、脈管炎。
如其它的NSAIDs,可能發生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應。

【醋氯芬酸片禁忌】
已知對醋氯芬酸片過敏的患者。
服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
重度心力衰竭患者。

【醋氯芬酸片注意事項】
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，醋氯芬酸片可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，醋氯芬酸片可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括醋氯芬酸片。在開始醋氯芬酸片治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
7.NSAIDs，包括醋氯芬酸片可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用醋氯芬酸片。
8.每日飲酒3杯以上者需服用醋氯芬酸片或其它解熱鎮痛藥時，請遵醫囑。這些人服用醋氯芬酸片時，可誘發胃腸道出血。
9.長期使用NSAIDs治療的患者應經常檢查肝、腎功能和血細胞計數等以作預防。
10.外科治療后的恢復期患者慎用。
11.出現頭暈和中樞神經系統其他障礙的患者應避免開車和從事機械操作。
12.置于兒童不易拿到處。

【醋氯芬酸片孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性未確定，故不推薦孕婦及哺乳期婦女使用。

【醋氯芬酸片兒童用藥】
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。

【醋氯芬酸片老年用藥】
老年患者一般更容易出現副作用，應慎用。在治療期間，很多時候患者無前期癥狀或明顯的病史，結果出現嚴重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。老年患者用藥，一般無須降低劑量。

【醋氯芬酸片藥物相互作用】
1.應避免與以下藥物合用：
NSAIDs抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間，應始終避免服用NSAIDs藥物。
某些NSAIDs藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程，結果導致血清鋰濃度升高，除非血清鋰水平可以經常進行測定，應避免與鋰鹽合用。
NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風險。除非可以進行密切的監測，醋氯芬酸應避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。
2.以下聯合用藥需調整劑量或注意：
當使用低劑量甲氨蝶呤時，也應注意NSAIDs與甲氨蝶呤之間產生藥物相互作用的可能，特別是腎功能不全的患者。如果在24小時內同時使用NSAIDs與甲氨蝶呤，應警惕，因為甲氨蝶呤血藥濃度可能增加從而導致毒性增加。
NSAIDs與環孢霉素或他克莫司一起使用，由于降低腎臟前列腺素合成，腎毒性風險增加，因此在聯合治療時應密切監測腎功能。
同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會增加副作用發生率，應予警惕。
非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸（利尿藥）和丁苯氧酸（布美他尼，利尿藥）的利尿作用，可能的作用機理是抑制前列腺素合成。同樣它們也會降低噻嗪類藥物（利尿劑）的降壓作用。與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平，因此應監測血鉀。同時應用非甾體抗炎藥物和ACE（血管緊張素轉化酶）抑制劑，會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。
盡管不能排除與其它抗高血壓藥物，如β-受體拮抗劑的相互作用，但醋氯芬酸與芐氟噻嗪（利尿降壓藥）聯合用藥未發現影響其對血壓的控制作用。
其它可能的相互作用：
分別有關于降血糖和升血糖作用的報道，醋氯芬酸可能會引起低血糖，使用時應考慮調整降糖藥物的劑量。
輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后，藥代動力學未觀察到臨床意義上的差異。
3.醋氯芬酸主要通過細胞色素P4502C9代謝，因此可能有與苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑發生藥物相互作用的風險。
同NSAIDs類的其它藥品一樣，與通過腎排泄消除的藥物，如甲氨蝶呤和鋰鹽，也存在藥物相互作用的風險。醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結合，隨之會與其它高蛋白結合藥物發生置換作用，必須注意。

【醋氯芬酸片藥物過量】
沒有關于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數據。藥物過量后可能出現的癥狀有：惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。
治療：如需要，可洗胃、重復給予活性炭，必要時可使用抗酸藥或其它對癥治療。

【醋氯芬酸片藥理毒理】
1.藥理作用：
醋氯芬酸片為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛作用。其作用機理主要是通過抑制環加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少。
2．毒理研究：
重復給藥毒性：大鼠連續經口給藥1個月，劑量分別為15、50和100mg/kg/日，結果僅見100mg/kg/日組動物出現死亡，并伴有大便潛血。組織病理學檢查可見該組動物出現胃或腸道粘膜刺激性反應。與其他非甾體類抗炎藥類似，試驗動物對醋氯芬酸片的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷，但大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原型藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示，醋氯芬酸片未見非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其他毒性。
遺傳毒性：醋氯芬酸片遺傳毒性試驗結果陰性。
生殖毒性：據報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。醋氯芬酸片能抑制子宮收縮，從而導致分娩延遲；可引起子宮內胎兒動脈導管狹窄或閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過少和新生兒無尿癥，因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道，在妊娠的中、早期，醋氯芬酸片同樣會影響胎兒發育。目前尚不清楚醋氯芬酸片是否經人的乳汁排泄，因此，除非醫生認為必要時，哺乳期婦女不應使用醋氯芬酸片。
致癌性：在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見醋氯芬酸片有致癌作用。

【醋氯芬酸片藥代動力學】
據國外文獻報道：
1．吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達100％。血藥濃度達峰時間為用藥后1.25至3小時。與食物同服達峰時間延長，但吸收不受食物影響。
2．分布：醋氯芬酸蛋白結合率高（＞99.7％）。醋氯芬酸透進滑膜液，其濃度達血漿藥物濃度的60％。分布容積近30L。
3．排泄：平均血漿消除半衰期為4-4.3小時，清除率約為5L/h。近2/3藥物主要以結合形式的羥基化代謝物通過尿排泄，原型藥物僅占藥物劑量的1％。
醋氯芬酸很可能通過CYP2C9代謝為4-OH醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測到雙氯芬酸和4-OH雙氯芬酸。
4．在病人中的特征：
未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動力學特征的改變。
肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后,可檢測到醋氯芬酸清除率減慢。每天一次，每次100mg，重復服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動力學參數與正常人之間沒有區別。

【醋氯芬酸片貯藏】
密封，1～30℃保存。

【醋氯芬酸片有效期】
36個月

【醋氯芬酸片批準文號】
國藥準字J20090030

【醋氯芬酸片生產企業】
北京韓美藥品有限公司