百濟新特藥房提供醋氯芬酸片說明書，讓您了解醋氯芬酸片副作用、醋氯芬酸片效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，醋氯芬酸片說明書如下:

【醋氯芬酸片藥品名稱】
通用名稱：醋氯芬酸片
英文名稱：AceclofenacTablets
漢語拼音：CulüfensuanPian

【醋氯芬酸片成份】
醋氯芬酸片的活性成份為醋氯芬酸。
化學名稱：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。

【醋氯芬酸片性狀】
醋氯芬酸片為白色圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【醋氯芬酸片適應癥】
骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

【醋氯芬酸片用法用量】
醋氯芬酸片口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。
成年人：每日推薦最大劑量2片，分兩次服用，每次1片，早晚各一次。
老年人：一般無須降低劑量，但須慎用，嚴密觀察可能出現(xiàn)的不良反應。
兒童用藥：兒童用藥安全性和有效性尚未證實。
肝功能不全病人：具有輕、中度肝功能不全的病人應減少醋氯芬酸用藥劑量，推薦初始劑量為每天1片。
腎功能不全的病人：輕、中度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，但應慎重。

【醋氯芬酸片不良反應】
據(jù)國外研究資料報道：
主要出現(xiàn)胃腸道不良反應（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉）。最常見的是消化不良（7.5％）和腹痛（6.2％）。
常見（＞1/100）
胃腸道系統(tǒng)失調(diào)：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。
肝和膽：肝酶升高。
偶見（1/100-1/1000）
一般：頭暈。
胃腸道系統(tǒng)：脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。
皮膚：瘙癢、皮疹和皮炎。
代謝和營養(yǎng)：尿素氮和肌酐升高。
罕見（＜1/1000）
一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應、體重增加。
血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少，中性粒細胞減少。
心血管：水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜。
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺障礙、震顫。
胃腸道系統(tǒng)障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大
便、口腔粘膜炎癥。
泌尿系統(tǒng)障礙：間質(zhì)性腎炎。
皮膚：濕疹。
代謝和營養(yǎng)：堿性磷酸酶升高，高鉀血癥。
精神病學：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。
眼睛：異常視覺。
其它：味覺倒錯、脈管炎。
如其它的NSAIDs,可能發(fā)生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應。

【醋氯芬酸片禁忌】
已知對醋氯芬酸片過敏的患者。
服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。
重度心力衰竭患者。

【醋氯芬酸片注意事項】
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，醋氯芬酸片可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，醋氯芬酸片可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括醋氯芬酸片。在開始醋氯芬酸片治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
7.NSAIDs，包括醋氯芬酸片可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用醋氯芬酸片。
8.每日飲酒3杯以上者需服用醋氯芬酸片或其它解熱鎮(zhèn)痛藥時，請遵醫(yī)囑。這些人服用醋氯芬酸片時，可誘發(fā)胃腸道出血。
9.長期使用NSAIDs治療的患者應經(jīng)常檢查肝、腎功能和血細胞計數(shù)等以作預防。
10.外科治療后的恢復期患者慎用。
11.出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他障礙的患者應避免開車和從事機械操作。
12.置于兒童不易拿到處。

【醋氯芬酸片孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性未確定，故不推薦孕婦及哺乳期婦女使用。

【醋氯芬酸片兒童用藥】
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。

【醋氯芬酸片老年用藥】
老年患者一般更容易出現(xiàn)副作用，應慎用。在治療期間，很多時候患者無前期癥狀或明顯的病史，結(jié)果出現(xiàn)嚴重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。老年患者用藥，一般無須降低劑量。

【醋氯芬酸片藥物相互作用】
1.應避免與以下藥物合用：
NSAIDs抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間，應始終避免服用NSAIDs藥物。
某些NSAIDs藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程，結(jié)果導致血清鋰濃度升高，除非血清鋰水平可以經(jīng)常進行測定，應避免與鋰鹽合用。
NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風險。除非可以進行密切的監(jiān)測，醋氯芬酸應避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。
2.以下聯(lián)合用藥需調(diào)整劑量或注意：
當使用低劑量甲氨蝶呤時，也應注意NSAIDs與甲氨蝶呤之間產(chǎn)生藥物相互作用的可能，特別是腎功能不全的患者。如果在24小時內(nèi)同時使用NSAIDs與甲氨蝶呤，應警惕，因為甲氨蝶呤血藥濃度可能增加從而導致毒性增加。
NSAIDs與環(huán)孢霉素或他克莫司一起使用，由于降低腎臟前列腺素合成，腎毒性風險增加，因此在聯(lián)合治療時應密切監(jiān)測腎功能。
同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會增加副作用發(fā)生率，應予警惕。
非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸（利尿藥）和丁苯氧酸（布美他尼，利尿藥）的利尿作用，可能的作用機理是抑制前列腺素合成。同樣它們也會降低噻嗪類藥物（利尿劑）的降壓作用。與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平，因此應監(jiān)測血鉀。同時應用非甾體抗炎藥物和ACE（血管緊張素轉(zhuǎn)化酶）抑制劑，會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。
盡管不能排除與其它抗高血壓藥物，如β-受體拮抗劑的相互作用，但醋氯芬酸與芐氟噻嗪（利尿降壓藥）聯(lián)合用藥未發(fā)現(xiàn)影響其對血壓的控制作用。
其它可能的相互作用：
分別有關于降血糖和升血糖作用的報道，醋氯芬酸可能會引起低血糖，使用時應考慮調(diào)整降糖藥物的劑量。
輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后，藥代動力學未觀察到臨床意義上的差異。
3.醋氯芬酸主要通過細胞色素P4502C9代謝，因此可能有與苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風險。
同NSAIDs類的其它藥品一樣，與通過腎排泄消除的藥物，如甲氨蝶呤和鋰鹽，也存在藥物相互作用的風險。醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結(jié)合，隨之會與其它高蛋白結(jié)合藥物發(fā)生置換作用，必須注意。

【醋氯芬酸片藥物過量】
沒有關于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù)。藥物過量后可能出現(xiàn)的癥狀有：惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。
治療：如需要，可洗胃、重復給予活性炭，必要時可使用抗酸藥或其它對癥治療。

【醋氯芬酸片藥理毒理】
1.藥理作用：
醋氯芬酸片為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機理主要是通過抑制環(huán)加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少。
2．毒理研究：
重復給藥毒性：大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個月，劑量分別為15、50和100mg/kg/日，結(jié)果僅見100mg/kg/日組動物出現(xiàn)死亡，并伴有大便潛血。組織病理學檢查可見該組動物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激性反應。與其他非甾體類抗炎藥類似，試驗動物對醋氯芬酸片的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷，但大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原型藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結(jié)果顯示，醋氯芬酸片未見非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其他毒性。
遺傳毒性：醋氯芬酸片遺傳毒性試驗結(jié)果陰性。
生殖毒性：據(jù)報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。醋氯芬酸片能抑制子宮收縮，從而導致分娩延遲；可引起子宮內(nèi)胎兒動脈導管狹窄或閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過少和新生兒無尿癥，因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道，在妊娠的中、早期，醋氯芬酸片同樣會影響胎兒發(fā)育。目前尚不清楚醋氯芬酸片是否經(jīng)人的乳汁排泄，因此，除非醫(yī)生認為必要時，哺乳期婦女不應使用醋氯芬酸片。
致癌性：在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見醋氯芬酸片有致癌作用。

【醋氯芬酸片藥代動力學】
據(jù)國外文獻報道：
1．吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達100％。血藥濃度達峰時間為用藥后1.25至3小時。與食物同服達峰時間延長，但吸收不受食物影響。
2．分布：醋氯芬酸蛋白結(jié)合率高（＞99.7％）。醋氯芬酸透進滑膜液，其濃度達血漿藥物濃度的60％。分布容積近30L。
3．排泄：平均血漿消除半衰期為4-4.3小時，清除率約為5L/h。近2/3藥物主要以結(jié)合形式的羥基化代謝物通過尿排泄，原型藥物僅占藥物劑量的1％。
醋氯芬酸很可能通過CYP2C9代謝為4-OH醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測到雙氯芬酸和4-OH雙氯芬酸。
4．在病人中的特征：
未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動力學特征的改變。
肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后,可檢測到醋氯芬酸清除率減慢。每天一次，每次100mg，重復服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動力學參數(shù)與正常人之間沒有區(qū)別。

【醋氯芬酸片貯藏】
密封，1～30℃保存。

【醋氯芬酸片有效期】
36個月

【醋氯芬酸片批準文號】
國藥準字J20090030

【醋氯芬酸片生產(chǎn)企業(yè)】
北京韓美藥品有限公司