百濟(jì)新特藥房提供氨吡啶緩釋片說(shuō)明書(shū)，讓您了解氨吡啶緩釋片副作用、氨吡啶緩釋片效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，氨吡啶緩釋片說(shuō)明書(shū)如下:

【氨吡啶緩釋片產(chǎn)品名稱】
商品名：復(fù)彼能/Fampyra/Biogen
通用名稱：氨吡啶緩釋片
漢語(yǔ)拼音：AnbidingHuanshiPian
【氨吡啶緩釋片規(guī)格】
10mg*56片
【氨吡啶緩釋片主要成份】
氨吡啶緩釋片活性成份為氨吡啶。
【氨吡啶緩釋片性狀】
氨吡啶緩釋片為白色至類(lèi)白色雙凸橢圓形片劑，邊緣扁平。一面凹刻“A10”字樣。
【氨吡啶緩釋片功能主治/適應(yīng)癥】
氨吡啶緩釋片用于改善多發(fā)性硬化合并步行障礙(EDSS評(píng)分4-7分)的成年患者的步行能力。
【氨吡啶緩釋片用法用量】
給藥方案和給藥方法：推薦劑量為10mg每日兩次，口服，間隔12小時(shí)(早晚各一片)。不應(yīng)高于推薦頻率和劑量用藥(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。不應(yīng)隨餐服用氨吡啶緩釋片。(見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。氨吡啶緩釋片應(yīng)整片吞服。不得掰開(kāi)、壓碎、溶解、吮吸或咀嚼藥片。開(kāi)始和評(píng)估氨吡啶緩釋片治療：●起始用藥應(yīng)限于2至4周，因?yàn)榉�用氨吡啶緩釋�?至4周內(nèi)通�？纱_定患者是否有臨床獲益。●建議2至4周內(nèi)通過(guò)如25英尺計(jì)時(shí)步行(T25FW)或十二項(xiàng)多發(fā)性硬化步行量表(MSWS-12)，評(píng)估步行能力的改善情況。如果未觀察到改善，應(yīng)停用氨吡啶緩釋片。●如果患者未報(bào)告獲益，應(yīng)停用氨吡啶緩釋片。重新評(píng)估氨吡啶緩釋片治療：如觀察到行走能力下降，醫(yī)生應(yīng)考慮中斷治療，以重新評(píng)估氨吡啶緩釋片的獲益(見(jiàn)上文)。重新評(píng)估應(yīng)包括停用氨吡啶緩釋片和評(píng)估步行能力。如果患者不再獲得步行改善，則應(yīng)停用氨吡啶緩釋片。漏服：應(yīng)始終遵循給藥方案。如漏服，不得服用雙倍劑量來(lái)彌補(bǔ)漏服的劑量。特殊人群：中度和重度腎損害(肌酐清除率<50mL/min)患者禁用氨吡啶緩釋片(見(jiàn)[禁忌]和[注意事項(xiàng)])。肝損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。
【氨吡啶緩釋片不良反應(yīng)】
已經(jīng)在隨機(jī)對(duì)照臨床研究、開(kāi)放性長(zhǎng)期研究和上市后應(yīng)用中評(píng)估了氨吡啶緩釋片的安全性。已確定的不良反應(yīng)主要是神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，包括驚厥發(fā)作、失眠、焦慮、平衡疾病、頭暈、感覺(jué)異常、震顫、頭痛和乏力。這與氨吡啶的藥理活性一致。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,多發(fā)性硬化患者接受了推薦劑量的氨吡啶緩釋片后報(bào)告的發(fā)生率最高的不良反應(yīng)是尿路感染(約12％的患者出現(xiàn))。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【氨吡啶緩釋片禁忌】
1.對(duì)氨吡啶緩釋片活性物質(zhì)或任何輔料過(guò)敏的患者。2.與含氨吡啶(4-氨基吡啶)的其他藥物聯(lián)合使用的患者。3.有驚厥發(fā)作病史或當(dāng)前驚厥發(fā)作表現(xiàn)的患者。4.中度或重度腎損傷患者(肌酐清除率<50mL/min)。5.氨吡啶緩釋片與有機(jī)陽(yáng)離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(OCT2)抑制劑(如西咪替丁)同時(shí)使用的患者。
【氨吡啶緩釋片注意事項(xiàng)】
1.驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)：接受氨吡啶治療會(huì)增加驚厥發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。存在任何可能降低驚厥發(fā)作閾值的因素時(shí)，應(yīng)慎用氨吡啶緩釋片。治療過(guò)程中出現(xiàn)驚厥發(fā)作的患者應(yīng)停用氨吡啶緩釋片。2.腎功能損害：氨吡啶緩釋片主要以原型藥的形式通過(guò)腎臟排泄。腎功能損害患者的血藥濃度較高，會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)增加，尤其是神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)。建議所有患者(尤其是腎功能可能下降的老年人)在治療前接受腎功能檢查，并在治療期間定期監(jiān)測(cè)腎功能�？梢允褂肅ockroft-Gault公式估算肌酐清除率。輕度腎功能損傷患者或使用0CT2底物類(lèi)藥物，如卡維地洛、普萘洛爾和二甲雙胍的患者應(yīng)慎用氨吡啶緩釋片。3.超敏反應(yīng)：在上市后應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)中,嚴(yán)重超敏反應(yīng)(包括速發(fā)過(guò)敏反應(yīng))也被報(bào)告，大多發(fā)生在治療的第一周。應(yīng)特別關(guān)注有過(guò)敏反應(yīng)病史的患者。如果發(fā)生速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停用氨吡啶緩釋片且不再使用。4.其他注意事項(xiàng)：有節(jié)律性心血管癥狀和竇房或房室傳導(dǎo)相關(guān)心臟疾病的患者應(yīng)慎用氨吡啶緩釋片(見(jiàn)[藥物過(guò)量])。這類(lèi)患者中的安全性信息有限。氨吡啶緩釋片使用中觀察到頭暈和平衡障礙相關(guān)疾病發(fā)病率增加，可能會(huì)導(dǎo)致跌倒的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，患者應(yīng)該根據(jù)需要使用助行器。在臨床研究中，氨吡啶治療組2.1％的患者出現(xiàn)了白細(xì)胞計(jì)數(shù)較低，安慰劑組1.9％的患者白細(xì)胞計(jì)數(shù)較低。臨床研究中還觀察到了感染(見(jiàn)[不良反應(yīng)])，不能排除感染率增加和免疫應(yīng)答受損。
【氨吡啶緩釋片孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：關(guān)于孕婦使用氨吡啶的數(shù)據(jù)有限。動(dòng)物研究顯示氨吡啶緩釋片有生殖毒性(見(jiàn)[藥理毒理])。作為預(yù)防措施，妊娠期間最好避免使用氨吡啶緩釋片。哺乳：尚不清楚氨吡啶是否可通過(guò)人或動(dòng)物的乳汁排泄。母乳喂養(yǎng)期間不建議使用氨吡啶緩釋片。生育力：在動(dòng)物研究中，未發(fā)現(xiàn)氨吡啶緩釋片對(duì)生殖能力有影響。
【氨吡啶緩釋片老年患者用藥】
老年人在開(kāi)始接受氨吡啶緩釋片治療前應(yīng)接受受腎功能檢查。建議對(duì)老年人的腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以發(fā)現(xiàn)是否有任何腎功能損告(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
【氨吡啶緩釋片兒童用藥】
尚未確立氨吡啶緩釋片在0-18歲的兒童和青少年患者中的安全性和有效性，無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)。
【氨吡啶緩釋片貯藏】
不超過(guò)25℃保存。
【氨吡啶緩釋片有效期】
36個(gè)月。
【氨吡啶緩釋片生產(chǎn)廠家】
愛(ài)爾蘭AlkermesPharmaIrelandLtd
【氨吡啶緩釋片藥品上市許可持有人】
荷蘭BiogenNetherlandsB.V.
【氨吡啶緩釋片批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210031
【氨吡啶緩釋片生產(chǎn)地址】
愛(ài)爾蘭Monksland,Athlone,Co.Westmeath,Ireland