百濟新特藥房提供氨吡啶緩釋片說明書，讓您了解氨吡啶緩釋片副作用、氨吡啶緩釋片效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，氨吡啶緩釋片說明書如下:

【氨吡啶緩釋片產品名稱】
商品名：復彼能/Fampyra/Biogen
通用名稱：氨吡啶緩釋片
漢語拼音：AnbidingHuanshiPian
【氨吡啶緩釋片規(guī)格】
10mg*56片
【氨吡啶緩釋片主要成份】
氨吡啶緩釋片活性成份為氨吡啶。
【氨吡啶緩釋片性狀】
氨吡啶緩釋片為白色至類白色雙凸橢圓形片劑，邊緣扁平。一面凹刻“A10”字樣。
【氨吡啶緩釋片功能主治/適應癥】
氨吡啶緩釋片用于改善多發(fā)性硬化合并步行障礙(EDSS評分4-7分)的成年患者的步行能力。
【氨吡啶緩釋片用法用量】
給藥方案和給藥方法：推薦劑量為10mg每日兩次，口服，間隔12小時(早晚各一片)。不應高于推薦頻率和劑量用藥(見[注意事項])。不應隨餐服用氨吡啶緩釋片。(見[臨床試驗])。氨吡啶緩釋片應整片吞服。不得掰開、壓碎、溶解、吮吸或咀嚼藥片。開始和評估氨吡啶緩釋片治療：●起始用藥應限于2至4周，因為服用氨吡啶緩釋片2至4周內通常可確定患者是否有臨床獲益。●建議2至4周內通過如25英尺計時步行(T25FW)或十二項多發(fā)性硬化步行量表(MSWS-12)，評估步行能力的改善情況。如果未觀察到改善，應停用氨吡啶緩釋片。●如果患者未報告獲益，應停用氨吡啶緩釋片。重新評估氨吡啶緩釋片治療：如觀察到行走能力下降，醫(yī)生應考慮中斷治療，以重新評估氨吡啶緩釋片的獲益(見上文)。重新評估應包括停用氨吡啶緩釋片和評估步行能力。如果患者不再獲得步行改善，則應停用氨吡啶緩釋片。漏服：應始終遵循給藥方案。如漏服，不得服用雙倍劑量來彌補漏服的劑量。特殊人群：中度和重度腎損害(肌酐清除率<50mL/min)患者禁用氨吡啶緩釋片(見[禁忌]和[注意事項])。肝損害患者無需調整劑量。
【氨吡啶緩釋片不良反應】
已經在隨機對照臨床研究、開放性長期研究和上市后應用中評估了氨吡啶緩釋片的安全性。已確定的不良反應主要是神經系統(tǒng)反應，包括驚厥發(fā)作、失眠、焦慮、平衡疾病、頭暈、感覺異常、震顫、頭痛和乏力。這與氨吡啶的藥理活性一致。在安慰劑對照試驗中,多發(fā)性硬化患者接受了推薦劑量的氨吡啶緩釋片后報告的發(fā)生率最高的不良反應是尿路感染(約12％的患者出現)。其余詳見說明書。
【氨吡啶緩釋片禁忌】
1.對氨吡啶緩釋片活性物質或任何輔料過敏的患者。2.與含氨吡啶(4-氨基吡啶)的其他藥物聯合使用的患者。3.有驚厥發(fā)作病史或當前驚厥發(fā)作表現的患者。4.中度或重度腎損傷患者(肌酐清除率<50mL/min)。5.氨吡啶緩釋片與有機陽離子轉運蛋白2(OCT2)抑制劑(如西咪替丁)同時使用的患者。
【氨吡啶緩釋片注意事項】
1.驚厥發(fā)作風險：接受氨吡啶治療會增加驚厥發(fā)作的風險(見[不良反應])。存在任何可能降低驚厥發(fā)作閾值的因素時，應慎用氨吡啶緩釋片。治療過程中出現驚厥發(fā)作的患者應停用氨吡啶緩釋片。2.腎功能損害：氨吡啶緩釋片主要以原型藥的形式通過腎臟排泄。腎功能損害患者的血藥濃度較高，會導致不良反應增加，尤其是神經系統(tǒng)不良反應。建議所有患者(尤其是腎功能可能下降的老年人)在治療前接受腎功能檢查，并在治療期間定期監(jiān)測腎功能。可以使用Cockroft-Gault公式估算肌酐清除率。輕度腎功能損傷患者或使用0CT2底物類藥物，如卡維地洛、普萘洛爾和二甲雙胍的患者應慎用氨吡啶緩釋片。3.超敏反應：在上市后應用經驗中,嚴重超敏反應(包括速發(fā)過敏反應)也被報告，大多發(fā)生在治療的第一周。應特別關注有過敏反應病史的患者。如果發(fā)生速發(fā)過敏反應或其他嚴重過敏反應，應停用氨吡啶緩釋片且不再使用。4.其他注意事項：有節(jié)律性心血管癥狀和竇房或房室傳導相關心臟疾病的患者應慎用氨吡啶緩釋片(見[藥物過量])。這類患者中的安全性信息有限。氨吡啶緩釋片使用中觀察到頭暈和平衡障礙相關疾病發(fā)病率增加，可能會導致跌倒的風險增加。因此，患者應該根據需要使用助行器。在臨床研究中，氨吡啶治療組2.1％的患者出現了白細胞計數較低，安慰劑組1.9％的患者白細胞計數較低。臨床研究中還觀察到了感染(見[不良反應])，不能排除感染率增加和免疫應答受損。
【氨吡啶緩釋片孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：關于孕婦使用氨吡啶的數據有限。動物研究顯示氨吡啶緩釋片有生殖毒性(見[藥理毒理])。作為預防措施，妊娠期間最好避免使用氨吡啶緩釋片。哺乳：尚不清楚氨吡啶是否可通過人或動物的乳汁排泄。母乳喂養(yǎng)期間不建議使用氨吡啶緩釋片。生育力：在動物研究中，未發(fā)現氨吡啶緩釋片對生殖能力有影響。
【氨吡啶緩釋片老年患者用藥】
老年人在開始接受氨吡啶緩釋片治療前應接受受腎功能檢查。建議對老年人的腎功能進行監(jiān)測，以發(fā)現是否有任何腎功能損告(見[注意事項])。
【氨吡啶緩釋片兒童用藥】
尚未確立氨吡啶緩釋片在0-18歲的兒童和青少年患者中的安全性和有效性，無相關數據。
【氨吡啶緩釋片貯藏】
不超過25℃保存。
【氨吡啶緩釋片有效期】
36個月。
【氨吡啶緩釋片生產廠家】
愛爾蘭AlkermesPharmaIrelandLtd
【氨吡啶緩釋片藥品上市許可持有人】
荷蘭BiogenNetherlandsB.V.
【氨吡啶緩釋片批準文號】
國藥準字HJ20210031
【氨吡啶緩釋片生產地址】
愛爾蘭Monksland,Athlone,Co.Westmeath,Ireland