百濟新特藥房提供阿齊沙坦片(瑞妥平)說明書，讓您了解阿齊沙坦片(瑞妥平)副作用、阿齊沙坦片(瑞妥平)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，阿齊沙坦片(瑞妥平)說明書如下:

【瑞妥平藥品名稱】
通用名稱:阿齊沙坦片
英文名稱:AzilsartanTablets
漢語拼音:AqishatanPian
【瑞妥平成份】
瑞妥平活性成份:阿齊沙坦
化學名稱為:2-乙氧基-1-1[2’-(5-氧代-45-二氫-124-嘌二唑-3-基)聯
苯-4-基]甲基1-1H-茉并瞇呼-7-羧酸
分子式:C2sH_N.O5
分子量:456.45
【瑞妥平性狀】
瑞妥平為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【瑞妥平適應癥】
高血壓。
【瑞妥平規格】
(1)20mg;(2)40mg。
【瑞妥平用法用量】
口服。
成人推薦劑量為每次20mg，每日1次。根據年齡、癥狀適當增減給藥量，每
日最大給藥劑量為40mg。
瑞妥平為降壓藥物，應在慎重判斷瑞妥平是否適用的同時，從低劑量20mg開始
給藥。
【瑞妥平不良反應】
在日本的臨床試驗中，930例受試者中有97例(10.4％)發生了包括臨床檢
查異常在內的不良反應。
(1重大反應(發生率不明):
1)血管神經性水腫:發生過面部、口唇、舌咽·頭腫脹筆癥狀，因此，用獲
期間應進行充分觀察，發生異常情況時中止給藥，進行適當治療。
2)休克、昏厥、意識喪失:發生過休克、伴有低血壓的昏厥及意識喪失，因此
應進行充分觀察，發生厥冷、嘔吐、意識喪失等癥狀時，應立即進行適當治療。特
別是對于接受血液透析的患者、嚴格進行低鹽療法的患者或服用利尿降壓藥的
患者，應從低劑量開始用藥，在充分觀察患者狀態的同時慎重給藥。
3急性腎功能衰竭:發生過急性腎功能衰竭，因此應進行充分觀察，發生異
常時應立即進行適當治療。
4高鉀血癥:可能引起重癥高鉀血癥，因此需對患者進行密切觀察，如若發
現異常，立刻采取相應措施
5)肝功能損害:可能引起AST(GOT)ALT(GPT-GTP升高等的肝功能損
害，因此應密切觀察患者的狀態，發現異常時立刻中止給藥并采取相應的處理措施。
6)橫紋肌溶解癥:有可能發生橫紋肌溶解癥，因此需對患者進行密切觀察，
當患者出現肌肉痛、乏力、肌酸激酶升高、血中及屎中肌紅蛋白升高等情況時，應
該立即中止給藥并采取適當措施。此外，應該時刻注意橫紋肌溶解癥所引起的急
性腎功能衰竭。
(2其他不良反應;注1在這種情況下應中止給藥。
【瑞妥平禁忌】
1.對瑞妥平活性成分或任何輔料過敏者禁用。
2.孕婦或有可能懷孕的婦女禁用。
3正在服用富馬酸阿利吉侖的糖尿病患者禁用(但是，其他降壓療法不能
很好控制血壓的患者除外)有報告顯示瑞妥平與該藥聯合可增加非致死性
腦卒中、腎功能損害、高鉀血癥和低血壓的風險](見[注意事項p。
【瑞妥平注意事項】
(1)對于雙側腎動脈狹窄或單側腎動脈狹窄患者，腎血流量的減少或腎小球
濾過壓的降低可能導致腎功能的迅速惡化，因此除非判定必須使用瑞妥平
進行治療，否則應避免使用瑞妥平。
(2)對于高鉀血癥患者，由于可能導致高鉀血癥惡化，因此除非判定必須使
用瑞妥平進行治療，否則應避免使用瑞妥平。并且，對于腎功能損害、糖尿病
控制不佳等易引起血清鉀值升高的患者，由于可能導致發生高鉀血癥，
應密切監測血鉀情況。
(3)瑞妥平與富馬酸阿利吉侖合用時，可能引起腎功能損害、高鉀血癥及低血
壓，因此應密切觀察患者狀態慎重用藥。估算的腎小球濾過率(eGFR)低于60mL/min/1.73m的腎功能損害患者，應避免同時使用富馬酸阿利吉
侖，除非不得不采用該聯合用藥。
(4)瑞妥平給藥可能導致腎功能惡化，嚴重的腎功能損害患者慎用。對eGFR
在15ml/min/1.73m以下患者的用藥經驗較少，因此對于這類患者，應從
低劑量開始給藥，如需增量，應在充分觀察患者狀態的同時緩慢增量，謹
慎給藥。(5)有報告稱，外國中度肝功能損害患者的阿齊沙坦血藥濃度(AUC)較健康
成人增加64％，無重度肝功能損害患者的用藥經驗。
(6)過度的降壓作用可引起腦供血不足，可能導致癥狀惡化。
(7)瑞妥平給藥可能引起血壓迅速降低，因此，下列患者應從低劑量開始給
藥，在充分觀察患者狀態的同時慎重給藥:
A受血液透析的患者
B.
接受嚴格低鹽療法的患者
C降藥患者
(8)降壓作用可能引起眩暈、胸悶等事件，因此，在進行高空作業、機動車駕
駛等伴有危險性的機械操作時應注意。
(9)對于應用血管緊張素且受體拮抗劑的患者，由于腎素-血管緊張素系統
受抑制,在麻醉及手術中可能出現重度的血壓降低。最好不要在手術前
24小時內給藥。
【瑞妥平孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦或有奸娠可能的婦女不應使用瑞妥平，且在用藥過程中如果發生妊娠的
情況，應立即中止給藥。有報告稱，如果在妊娠中期或末期，高血壓患者使用血
管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉換酶抑制劑，可發生羊水過少癥、胎兒/
新生兒死亡、新生兒低血壓、腎衰竭、高鉀血癥、顱骨發育不全及可能由羊水過少
癥引起四肢攣縮、顱面變形、肺發育不全等。
哺乳期婦女避免使用瑞妥平，不得不給藥時，應中止哺乳。動物研究表明，圍產
期及哺乳期大鼠灌胃給予瑞妥平，在03mg/kg/日以上的劑量組中發現胎仔腎盂擴
張，在劑量達到10mg/kg/日以上時，發現胎仔體重增長受抑制。
【瑞妥平兒童用藥】
尚未確定瑞妥平對低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒及兒童用藥的安全性。
【瑞妥平老年用藥】
對于老年患者，過度降低血壓可能引起腦梗寒等，應在觀察患者狀態的情
況下由低劑量開始慎率給藥。
臨床試驗中，在65歲以上的老年患者與65歲以下的非老年患者中，尚未見
瑞妥平的療效、安全性有所差異。
【瑞妥平藥物相互作用】
聯用中應注意的事項:
【瑞妥平藥物過量】
瑞妥平藥物過量的人體數據有限，基于藥理學的考慮，過最的主要表現可能
是低血壓和頭暈。在美國健康受試者的對照臨床試驗中，阿齊沙坦酯片(Edar-
bi)320mg每日一次連續用藥7天的耐受性良好。在發生藥物過量時，應根據惠
者的臨床狀況進行支持治療。
阿齊沙坦不能通過透析清除。
【瑞妥平藥理毒理】
藥理作用
血管緊張素1是腎素-血管緊張素系統中的主要升壓劑，其作用包括血管收
縮、刺激醛固酮合成和釋放、心臟刺激和腎臟鈉重吸收。阿齊沙坦通過選擇性阻
漸血管緊張素日與血管平滑肌和腎上腺等許多組織中的ATI受體結合，從而陽
斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管和促醛固酮分泌作用，發揮降壓作用。阻斷血管緊
張素I受體可抑制血管緊張素Ⅱ對腎素分泌的魚反饋調節，但是由此產生的血
漿腎素活性和血管緊張素Ⅱ循環水平的增加并不會抵消阿齊沙坦對血壓的作
用。
毒理研究
遺傳毒性;阿齊沙坦和其人體主要代謝物M-II的Ames試驗、中國倉鼠卵渠細胞正向
突變試驗、小鼠淋巴瘤t)基因突變試驗，體內非程序DNA合成試驗和體內小鼠
大鼠微核試驗結果均為陰性。阿齊沙坦CHO細胞基因突套試驗、小鼠淋巴盤組
胞試驗、CHL細胞染色體暗變,無論是否代謝活化條件，結果均為陽性:無代謝活
化條件下，人體主要代謝物M-II在24h內也呈陽性。
生殖毒性:
雄性大鼠從交配前9周連續12周經口給子阿齊沙坦10.30及100mp/kg
天結果中、高劑量組物體增加抑制攝量減少大鼠從交2周至
妊娠12天或至分娩后21天給藥，結果3mgkg天組動物可見分娩障礙:大于
10mg/kp/天組動物體重增加抑制及攝食量減少，10mg/kg/天組動物黃體數量減
少著床后胚胎死亡率增加。
大鼠妊娠第6天-17天經口給予阿齊沙坦3、10、30及100mg/kg/天，結果
大于10mg/kg/天組親代大鼠體重增加抑制、攝食量減少、胃粘膜部位呈紅色，大
于30mg/kg/天組胎仔骨化骶椎數量偏低，100mg/kg/天組動物體重偏低。兔妊娠第6天-第18天經口給予阿齊沙坦20100及500mg/k/天，結果可見高劑量組親代
大鼠體重減輕、流產、排糞量減少，胚胎著床后死亡率增加。
【瑞妥平貯藏】
密封,30℃以下保存。
【瑞妥平包裝】
聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖樂成型固體藥用復合硬片和藥用鋁箔包裝，每板10片，1板/盒。
【瑞妥平有效期】
18個月。
【瑞妥平執行標準】
YBH05452021
【瑞妥平批準文號】
(120mg:國藥準字H20213464
(2)40mg:國藥準字H20213465
【瑞妥平藥品上市許可持有人】
名稱:江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
注冊地址:連云港經濟技術開發區黃河路38號
【瑞妥平生產企業】
企業名稱:江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
生產地址:連云港經濟技術開發區黃河路38號