百濟(jì)新特藥房提供醋氯芬酸緩釋片(悅意寧)說(shuō)明書(shū)，讓您了解醋氯芬酸緩釋片(悅意寧)副作用、醋氯芬酸緩釋片(悅意寧)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，醋氯芬酸緩釋片(悅意寧)說(shuō)明書(shū)如下:

【悅意寧藥品名稱】

通用名稱：醋氯芬酸緩釋片
商品名稱：悅意寧
英文名稱：AceclofenacSustained-releaseTablets


【悅意寧成份】

醋氯芬酸。

【悅意寧性狀】
悅意寧為白色或類白色片。


【悅意寧適應(yīng)癥】

骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。


【悅意寧規(guī)格】
0.2g

【悅意寧用法用量】

口服：必須整片吞服，勿嚼碎。每次0.2g（一片），每日一次，或遵醫(yī)囑。


【悅意寧不良反應(yīng)】

1.常見(jiàn)不良反應(yīng)胃腸道系統(tǒng)失調(diào)：
消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。肝膽：肝酶升高。
2.偶見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率為1％-0.1％）：
一般為頭暈。胃腸道系統(tǒng)：脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。皮膚：瘙癢、皮疹、皮炎、濕疹。代謝和營(yíng)養(yǎng)：尿素氮和肌酐升高。
3.罕見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率小于0.1％）
一般有頭痛、疲倦、面部浮腫、過(guò)敏癥狀、體重增加。血液：貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少。心血管：水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜。泌尿系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)障礙、震顫。腸道系統(tǒng)障礙方面：腸胃出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔黏膜炎癥
皮膚：濕疹。代謝和營(yíng)養(yǎng)：堿性磷酸酶升高，高鉀血癥
精神病學(xué)方面：抑郁、多夢(mèng)。嗜睡、失眠。眼睛：視覺(jué)異常
其他：味覺(jué)倒錯(cuò)、脈管炎
如其它的非甾體抗炎藥，可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜的超敏反應(yīng)


【悅意寧禁忌】

以下患者禁用：

已知對(duì)悅意寧過(guò)敏者；
病人服用與悅意寧作用機(jī)制相似的非甾體抗炎藥如阿斯匹林、雙氯芬酸等引起哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎者；
患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍者、或有胃、十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)史的患者，胃腸道出血或其他出血或凝血功能障礙者；
患有嚴(yán)重心衰、肝腎功能不全者；
妊娠最后3個(gè)月期間的孕婦禁用。


【悅意寧注意事項(xiàng)】

口服時(shí)必須整片吞服,勿嚼碎。嚼碎會(huì)影響緩釋效果,增加副作用發(fā)生的可能性；

有胃腸道疾病的患者或有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結(jié)腸炎、Crohn’s病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、卟啉病及造血和凝血障礙病史患者應(yīng)慎用或在密切監(jiān)控下使用；

輕度、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留、用利尿藥治療或其他同樣有低血容量危險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用；

服用非甾體消炎藥后出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其它障礙的患者應(yīng)避免開(kāi)車和從事機(jī)械操作；
長(zhǎng)期服用非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥患者應(yīng)經(jīng)常檢查,以防對(duì)肝腎功能和血細(xì)胞計(jì)數(shù)的不良影響。

【悅意寧孕婦及哺乳期婦女用藥】
抗炎藥可能會(huì)阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可能引起宮內(nèi)動(dòng)脈導(dǎo)管收縮和閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥也可能降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，從而引起羊水過(guò)少和新生兒無(wú)尿癥。故孕婦在妊娠最后三個(gè)月禁用悅意寧。悅意寧是否會(huì)分泌到母乳中尚不清楚。故哺乳期間婦女不應(yīng)使用悅意寧，除非醫(yī)生認(rèn)為必要。
【悅意寧兒童用藥】
兒童藥用的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用
【悅意寧老年患者用藥】
一般無(wú)須降低劑量。但因老人患者更容易出現(xiàn)副作用，也更可能造成腎、心血管和肝功能損害。在治療期間，很多時(shí)候患者無(wú)前期癥狀或明顯病史，結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的腸胃出血或穿孔，使用時(shí)應(yīng)倍加慎重。
【悅意寧藥物過(guò)量】
沒(méi)有關(guān)于人超劑量使用悅意寧的研究數(shù)據(jù)。過(guò)量使用后，可能出現(xiàn)的癥狀有惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。此時(shí)如果需要，可洗胃，給予活性炭，必要時(shí)可使用抗酸藥或其他對(duì)癥治療。
【悅意寧藥理作用】
悅意寧為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機(jī)理主要是通過(guò)抑制環(huán)加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少
【悅意寧藥理毒理】
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：
大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個(gè)月，劑`量分別為15、50和100mg/kg/日，結(jié)果僅100mg/kg/日組出現(xiàn)動(dòng)物死亡，并伴有大便潛血，組織病理學(xué)檢查可見(jiàn)該組動(dòng)物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥類似，試驗(yàn)動(dòng)物對(duì)悅意寧的耐受性較差。

另外，動(dòng)物與人的藥代動(dòng)力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷，但在大鼠（能將醋氯芬酸代謝為^雙氯芬酸）和猴（有一部分未代謝的原型藥）在最大耐受劑量下給藥的毒理試驗(yàn)結(jié)果顯示，悅意寧未見(jiàn)有非甾體類抗炎藥常見(jiàn)毒性以外的其它毒性作用。

遺傳毒性：
悅意寧遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。

生殖毒性：

據(jù)報(bào)道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性。能抑制-子宮收縮，從而導(dǎo)致分娩延遲。可引起子宮內(nèi)胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管狹窄或關(guān)閉，導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高血壓和呼吸功能不全。
抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導(dǎo)致羊水過(guò)少和新生兒無(wú)尿癥。因此，在妊娠最后三個(gè)月禁止使用抗炎藥。但有文獻(xiàn)報(bào)道，在妊娠的中、早期本·品同樣會(huì)影響胎兒發(fā)育。目前尚不清楚悅意寧是否經(jīng)人的乳汁排泄，因此，除非醫(yī)生認(rèn)為必要時(shí)，哺乳期婦女不應(yīng)使用悅意寧。

致癌性：

在小鼠和大鼠進(jìn)行的致癌性研究中未見(jiàn)悅意寧有致癌作用。





【悅意寧藥代動(dòng)力學(xué)】



Beagle犬的/藥代動(dòng)力學(xué)單劑量灌胃200mg后，本緩釋`片的Tmax，MRT，Cmax分別為：5.0±2.7h，6.03±1.95h，9.79±1.71h，61.36±20.75mg/ml。而醋氯芬酸普通片的相應(yīng)值為：2.3±0.6h，4.97±1.95h，7.41±1.90h，81.35±15.63mg/ml。說(shuō)明悅意寧具有緩釋效果。且兩制劑的AUC’’和AUC生物等效，相對(duì)生物利用度為91.42±11.17％。多劑量灌胃（200mg/天，5天）后，本緩釋片與醋氯芬酸普通片穩(wěn)態(tài)的峰濃度、坪濃度、谷濃度、波動(dòng)系數(shù)均無(wú)顯著差異，穩(wěn)態(tài)情況下的相對(duì)生物利用度為93.4％。


人體藥代動(dòng)力學(xué)單劑量^口服醋氯芬酸緩釋片，經(jīng)時(shí)血藥濃度變化過(guò)程，符合一級(jí)吸收的一房室模型。主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為：t1/2Ka（h）=1.30±0.39，t1/2Ke（h）=4.66±0.29，Tmax（h）=4.00±0.46，Cmax（μg·ml-1）=10.87±1.04，MRT（h）=7.52±0.40，AUC0～24（μg·h-1·ml-1）=73.23±10.35，AUC0～∞（μg·h-1·ml-1）=81.81±11.00。多劑量口服醋氯芬酸緩釋片，連續(xù)9天達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度，經(jīng)時(shí)血藥濃度變化過(guò)程，符合一級(jí)吸收的一房室模型。第9天主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為：t1/2Ka（h）=1.33±0.27，t1/2Ke=4.64±中0.29，Tmax（h）=3.40±0.50，Cmax（μg·ml-1）=14.41±1.34，Cmax（μg·ml-1）=0.97±0.19，MRT（h）=7.15±0.31，AUCss（μg·h-1·ml-1）=100.60±14.81，Cav（μg·ml-1）=4.19±0.62，DF（％）=323.98±31.86。
【悅意寧貯藏】
密封，在干燥處保存
【悅意寧包裝】
鋁塑包裝，6片/板，1板/盒，6片/板，2板/盒，12片/板，1板/盒
【悅意寧有效期】
24個(gè)月
【悅意寧批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20090011
【悅意寧生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司