百濟新特藥房提供多拉韋林片(沛卓)說明書，讓您了解多拉韋林片(沛卓)副作用、多拉韋林片(沛卓)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，多拉韋林片(沛卓)說明書如下:

【沛卓藥品名稱】
通用名稱:多拉韋林片
商品名稱：沛卓

【沛卓成份】
活性成份：多拉韋林

【沛卓性狀】
沛卓為白色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色
【沛卓適應癥】
沛卓適用于與其他抗逆性轉錄病藥物聯合治療NNRTI類耐藥的HIV-1感染成年患者

【沛卓規格】
100mg
【沛卓用法用量】
成人患者
沛卓的成人推薦劑量方案為每天一次，每次一片100mg片劑，口服用藥，可與或不與食物同服。
應整片吞服。
劑量缺失
如果患者錯過了1劑沛卓，則應盡快服用，除非已經接近下一次服藥的時間。患者不應一次服用2劑，而應在規定的時間服用下一劑。
兒科患者
尚未在18歲以下的患者中確定沛卓的安全性和療效。
老年患者
關于在65歲及以上的患者中使用多拉韋林的數據有限。暫無證據表明老年患者需要的劑量與年輕成年患者有所不同。老年患者無需調整劑量。
腎功能損傷
輕度、中度或重度腎功能損傷患者無需調整劑量。沛卓尚未在終末期腎病患者中得到充分研究，且尚未在透析患者中進行過研究。
肝功能損傷
輕度(Child--PughA級)或中度(Child-PughB級)肝功能損傷患者無需調整劑量。沛卓尚未在重度肝功能損傷患者(Child-PughC級)中進行研究。
與利福布汀合并給藥
如果沛卓與利福布汀合井給藥，應每天兩次(間隔約12小時)每次服用一片沛卓。
尚未對多拉韋林與其他CYP3A中度誘導劑合并給藥進行評估，但是，預計多拉韋林濃度會降低。如果不能避免與其他CYP3A中度誘導劑(例如，達拉非尼、雷西那德、波生坦、硫利達嗪、萘夫西林、莫達非尼、特羅司他乙酯)合并給藥，則應每天兩次(間隔約12小時)每次服用一片100mg片劑。

【沛卓禁忌】
沛卓不應與強效細胞色素P450(CYP)3A酶誘導劑合并給藥，因為可能會出現多拉韋林血漿濃度的顯著降低，這可能會降低沛卓的有效性。這些藥物包括但不限于以下幾種:
●抗驚厥藥卡馬西平、奧卡西平、苯巴比妥、苯妥英
●雄微素受體抑制劑恩扎魯他胺
●抗分枝桿菌藥利福平、利福噴汀
●細胞毒素米托坦
●圣約翰草(貫葉連翹)

【沛卓注意事項】
1.藥物相互作用
應謹慎將沛卓與可能減少多拉韋林暴露量的藥物共同開具處方。
2.免疫重建綜合征
已經報道聯合抗逆轉錄病毒治療患者中有免疫重建綜合征發生。在聯合抗逆轉錄病毒治療初始階段，免疫系統應答患者可能發生針對情性或殘留機會感染的炎癥反應(如鳥分枝桿菌感染、巨細胞病毒、耶氏肺孢子蟲肺炎(PCP)或肺結核)，這可能需要進一步評價及治療。此外，還報道在免疫重建環境中發生自身免疫異常(如格雷夫斯病、多發性肌炎、格林巴利綜合征和自身免疫性肝炎);但是發作時間較多變，可能在開始治療后數月發生。
【沛卓孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠
抗逆轉錄病毒妊娠登記
為了監測暴露于沛卓的妊娠患者的母親-胎兒結局，設立了國際抗逆轉錄病毒妊娠登記處
(APR)。鼓勵醫生通過電子郵件SM_APR@INCResearch.com或通過傳真+1-910--256-0637(在
美國和加拿大，請致電1-800-258-4263)對忠者進行登記。
風險概述
暫無足夠的人體數據，可用于確定本晶是否會對妊娠結局造成風險。尚未對女性在妊娠期間使
用多拉韋林進行評估。
在大鼠和家兔中進行的生殖研究中，采用的暴露量高達推薦人體劑量(RHD)在人體內所達暴
露量的約9倍(大鼠)和8倍(家兔)，這些研究并未表明多拉韋林對妊娠或胚胎發育產生有害影響。
唬乳期婦女
風險概述
尚不清楚多拉韋林是否分泌至人乳中。由于存在潛在的HIV--1傳播以及哺乳嬰兒發生嚴重不良
反應的可能性，所以，如果哺乳期婦女正在接受沛卓治療，應指導其不要進行母乳喂養。
動物數據
從妊娠第6天到哺乳期第14天,經口給藥(450mg/kg/天)后，多拉韋林可以分泌至泌乳大鼠的
乳汁中，在哺乳期第14天給藥后2小時，乳汁濃度約為母體血漿濃度的1.5倍。.
【沛卓兒童用藥】
尚未在18歲以下的患者中確定沛卓的安全性和療效。
【沛卓老年用藥】
關于在65歲及以上的患者中使用多拉韋林的數據有限。暫無證據表明老年患者需要的劑量與年
輕成年患者有所不同。老年患者無需調整劑量。
【沛卓藥物相互作用】
已確立的和其他消在片物相互作用
多拉韋林主要由CYP3A代謝,誘導或抑制CYP3A的藥物可能影響多拉韋林的清除。多拉韋林
和誘導CYP3A的藥物合并給藥可能導致多拉韋林的血漿濃度降低,并降低多拉韋林的治療效果[見
禁忌和注意事項。沛卓和作為CYP3A抑制劑的藥物合并給藥可能導致多拉韋林的血漿濃度增加。
劑量為100mg的多拉韋林每天--次給藥不太可能對經CYP酶代謝藥物的血漿濃度產生具有臨
床相關性的影響。
表6顯示了沛卓已確立的和其他潛在藥物相互作用，但其中并不包含所有信息。
未觀案到或預測到與沛卓有相互作用的藥物
在臨床研究中評估了沛卓與以下藥物的藥物間相互作用，且兩種藥物均無需進行劑量調整:氯
氧化鋁氫氧化鎂/含=甲基硅油的抗酸劑、泮托拉唑、阿托伐他汀、含有炔雌醇和左旋炔諾酮的口服
避孕藥、二甲雙胍、美沙闡、咪達唑侖、索磷布韋/雷迪帕韋、艾爾巴韋/格拉瑞韋、多替拉韋、拉米
夫定或富馬酸替諾福韋二吡呋酯。
當沛卓與阿巴卡韋、恩曲他濱、恩夫韋肽、拉替拉韋、馬拉韋羅、替諾福韋艾拉酚胺、丁丙諾
啡、納洛酮、達卡他韋、西咪普韋、地爾硫卓、維拉帕米、羅蘇伐他汀、辛伐他汀、卡格列凈、利
拉魯肽、西他列汀、賴諾普利或奧美拉唑合并給藥時，預期不會發生具有臨床相關性的藥物間相互
作用。
【沛卓藥物過量】
暫無已知的針對沛卓藥物過量的特異性治療方法。如果發生藥物過量，應對患者進行監測，并根據需要進行標準支持治療。
【沛卓毒理研究】
遺傳毒性
多拉韋林Ames試驗、中國倉鼠卵巢細胞染色體畸變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性
大鼠經口給予多拉韋林450mg/kg,以暴露量計，約為人體推薦劑量100mg/日下暴露量的7倍,
未見對生育力、交配能力或早期胚胎發育的影響。
在大鼠和兔胚胎-胎仔發育毒性試驗中，妊娠大鼠經口給予多拉韋林高達450mg/kg、妊娠兔經
口給予多拉韋林高達300mg/kg,以暴露量AUC計，分別為人體推薦劑量下暴露量的9倍和8倍，未
見胚胎-胎仔毒性。妊娠大鼠妊娠第6天到至哺乳第20天經口給予多拉韋林高達450mg/kg,
未見圍產
期發育毒性。
多拉韋林可通過胎盤轉移至胎仔，大鼠和兔妊娠第20天時胎仔多拉韋林血漿濃度分別為母體血
漿濃度的52％和40％。從妊娠第6天到哺乳第14天，大鼠經口給予多拉韋林高達450mg/kg/天，多
拉韋林可分泌至大鼠乳汁中，在哺乳第14天給藥后2小時，乳汁濃度約為母體血漿濃度的1.5倍。
致癌性
TgRasH2轉基因小鼠6個月致癌性試驗和大鼠經口給藥長期致癌性試驗中，多拉韋林暴露量分
別為人體推薦劑量下暴露量的6倍和7倍時，未見致癌性。僅在高劑量組雌性大鼠中可見甲狀腺濾泡
旁細胞腺瘤和癌的發生率有統計學意義的升高，但仍在歷史背景數據范圍內。
【沛卓藥代動力學】
在健康受試者和HIV-1感染受試者中研究了多拉韋林的藥代動力學。多拉韋林的藥代動力學在健康受試者和HIV-1感染受試者中相似。通常在每天-次給藥的第2天達到穩態，AUCo-24、Cmax和C24的蓄積比為1.2至1.4。下文提供了在給予HIV-1感染受試者每天--次100mg給藥后基于群體藥代動力學分析的多拉韋林穩態藥代動力學。
吸收
口服給藥后，在給藥后2小時達到峰值血漿濃度。對于100mg片劑，多拉韋林的絕對生物利用
度約為64％。
分布
基于--次IV微量給藥，多拉韋林的分布體積為60.5L。多拉韋林與血漿蛋白的結合率約為76％。
代謝
基于體外數據，多拉韋林主要由CYP3A代謝。
消除
多拉韋林的終末半衰期(t1/2)約為15小時。多拉韋林主要通過氧化代謝消除。以原型藥物通過
尿液排泄的量極小。預計原型藥物的膽汁排泄并不顯著。
食物對口服吸收的影響
同時給予健康受試者單-沛卓片劑給藥和高脂肪餐，導致多拉韋林AUC和C24分別增加16％和
36％，而Cmax未受到顯著影響。
特殊人群
腎功能損傷
多拉韋林的腎臟排泄量極少:大約6％的給藥劑量以原型排泄至尿液中。在-項對8名重度腎
功能損傷受試者和8名無腎功能損傷受試者進行比較的研究中，重度腎功能損傷受試者的多拉韋林
單劑量暴露高出43％。在-項群體藥代動力學分析中，腎功能未對多拉韋林藥代動力學產生具有臨
床相關性的影響。輕度、中度或重度腎功能損傷患者無需進行劑量調整。尚未在終末期腎病患者或
接受透析的患者中對多拉韋林進行研究[見“用法用量”]。
肝功能損傷
多拉韋林主要通過肝臟代謝和消除。在-項對8名中度肝功能損傷受試者(Child-_Pugh評分B)
與8名無肝功能損傷的受試者進行比較的研究中，多拉韋林的藥代動力學并無具有臨床相關性的差
異。輕度或中度肝功能損傷患者無需進行劑量調整。尚未在重度肝功能損傷患者(Child-_Pugh評分C)
中對多拉韋林進行研究[見“用法用量”]。
兒童患者
尚未確定沛卓在18歲以下患者中的藥代動力學和給藥建議。
老年人
在I期試驗或群體藥代動力學分析中，與年齡小于65歲的受試者相比,在65歲及以上受試者中
未發現多拉韋林藥代動力學存在具有臨床相關性的差異。
人種
根據一項在健康受試者和HIV-1感染受試者中對多拉韋林進行的群體藥代動力學分析，未發現
多拉韋林藥代動力學存在具有臨床相關性的人種差異。
性別
對于多拉韋林，在男性和女性之間沒有發現具有臨床相關性的藥代動力學差異。
【沛卓貯藏】
密封，30個以下保存。
【沛卓包裝】
包裝于高密度聚乙烯瓶中，30片/瓶。.
【沛卓有效期】
30個月
【沛卓執行標準】
JX20201026
【沛卓批準文號】
國藥準字HJ20200050
【沛卓上市許可持有人】
名稱:MerckSharp&DohmeB.V.
注冊地址:Waarderweg392031BN,Haarem,TheNetherlands
【沛卓生產企業】
企業名稱:MSDInternationalGmbH
生產地址:Kilsheelan,Clonmel,Co.Tipperary,lreland
【沛卓包裝廠】
包裝廠名稱:MerckSharp&DohmeB.V.
包裝廠地址:Waarderweg392031BN,Haarlem,TheNetherlands