百濟新特藥房提供人血白蛋白說明書，讓您了解人血白蛋白副作用、人血白蛋白效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，人血白蛋白說明書如下:

【人血白蛋白藥品名稱】
通用名稱：人血白蛋白英文名稱：HumanAlbumin漢語拼音：RenxueBaidanbai

【人血白蛋白成份】
25％人血白蛋白溶液中含有：12.5g總蛋白質，其中至少96.0％為人血白蛋白。

【人血白蛋白性狀】
應為略黏稠，近無色、黃色、琥珀色或綠色至綠色澄明液體，不應出現(xiàn)渾濁。

【人血白蛋白適應癥】
人血白蛋白未在中國開展臨床試驗，以下內容譯自國外批準的說明書。
當確證為血容量缺乏，并且適用于使用膠體時，可用人血白蛋白進行循環(huán)血容量的恢復和維護。
選用白蛋白而不選用人造膠體，應基于正式的推薦，針對患者個體的臨床情況決定。

【人血白蛋白規(guī)格】
12.5g(25％,50ml)/瓶。濃度為25％人血白蛋白，裝量為50ml

【人血白蛋白用法用量】
應依據患者的個體需求來決定使用的白蛋白濃度、劑量和滴注速率。
劑量
劑量大小取決于患者的體重、外傷或疾病的嚴重性、持續(xù)流失速度和蛋白質的損失情況。測定循環(huán)容量的足夠程度，以及使用非血漿白蛋白的水平確定所需劑量。
如果使用人血白蛋白，應對血液動力過程進行有規(guī)律的監(jiān)測，其中包括:
●動脈壓和脈率
●中心靜脈壓
●肺動脈楔壓
●尿排出量
●電解質
●血細胞/血紅蛋白比容
用藥方法
人血白蛋白不可與其它藥品混合，包括血液和血液組分。
人血白蛋白可直接通過靜脈注射的方法給藥，或者用等滲溶液(例:5％葡萄糖或0.9％氯化鈉)稀釋后給藥。
滴注速率應根據個體情況和指征進行調節(jié)。在血漿置換中，滴注速率應與移出速率一致。
處置和其它處理的注意事項
溶液可直接通過靜脈注射的方法給藥，或者也可在等滲溶液中稀釋(例:5％葡萄糖或0.9％氯化鈉)。
白蛋白溶液不能用注射用水來稀釋，因為可能引起接受者的溶血。
請勿使用混濁的或有沉淀的溶液，這可能表明蛋白質是不穩(wěn)定的，或溶液已受污染。
藥瓶一旦開啟，要立刻輸注。
任何未使用的藥品應按照當?shù)匾�求進行處理。

【人血白蛋白不良反應】
偶見皮膚潮紅，蕁麻疹，發(fā)熱，惡心等輕微癥狀。這些癥狀一般在滴注速率降低或停止注射后迅速消失，極少情況下，可能發(fā)生休克。若出現(xiàn)該嚴重癥狀，應停止注射，并進行適當治療。下述為在上市期間，所觀察到的人血白蛋白溶液的不良反應。因此也可視為25％人血白蛋白的不良反應。

【人血白蛋白禁忌】
1、對人血白蛋白中任何成份有過敏反應史者。2、嚴重貧血或患有心力衰竭的患者。
人血白蛋白不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血。存在由于不當使用滅菌注射用水作為20％或更高濃度人血白蛋白溶液稀釋劑，而導致潛在的致命性溶血和急性腎功能衰竭的風險。

【人血白蛋白注意事項】
出現(xiàn)可疑過敏或過敏反應需要立即停止注射藥物。若出現(xiàn)休克，應針對休克進行標準內科治療。對于血容量增加及其并發(fā)結果或者血液稀釋時可能引起特殊危險的患者應謹慎使用白蛋白，例如有以下情況的患者:●失代償性心功能不全●高血壓●食管靜脈曲張●肺水腫●出血體質●嚴重貧血●腎性無尿和腎后性無尿在對有外傷腦損傷的臨床患者的因果追蹤研究中，含有白蛋白的流動復蘇術與死亡率的聯(lián)系高于含有鹽水的復蘇術。但觀察到的關于死亡率的差異的潛在機理還不明確，建議有嚴重外傷腦損傷的患者謹慎使用白蛋白。200g/1或250g/的人血白蛋白的膠體滲透性約為血漿的四倍或者五倍。因此，當注射濃白蛋白時，必須確保患者水合適當.應仔細監(jiān)測患者避免出現(xiàn)超負荷循環(huán)和過度水合現(xiàn)象。相較于40~50g/1人血白蛋白溶液，200~250g1人血白蛋白的電解質相對較低。當注射白蛋白時，應監(jiān)測患者的電解質情況(見[用法用量])，并采取適當?shù)拇胧﹣砘謴突蚓S持電解質平衡。白蛋白溶液不可使用注射用水稀釋，因為可能引起接受者的溶血。若替換劑量相當大，控制凝血作用和血細胞比容是必要的。應同時確保有足夠的其它血液成分的替換(凝血因子，電解質，血小板和紅細胞)
若劑量和滴注速率不適應患者的血液福環(huán)情況,可能發(fā)生血容量增加。若初期臨床出現(xiàn)心血管超負荷(頭痛，呼吸困難，頸靜脈充血),或血壓增高，靜脈壓升高和肺水腫的現(xiàn)象，應立即停止注射藥品，本藥物中，每瓶50ml白蛋白洛液含有7.2~8mmol鈉離子，患者必須酌情控制鈉的攝人。對使用由人體血液或血漿制得的藥品，應進行防止感染的標準剝定，包括:對捐贈者的選擇，個別捐獻和血漿庫的感染特殊市場標記物的感染血漿庫的篩選，和對失活滅活除去病毒包裹體的有效生產步驟的監(jiān)控等。盡管如此，當使用從人體血液或血漿中制備而得的藥品時，仍不能完全排除傳播感染性介質的可能性。這也同樣適用于未知或新出現(xiàn)的病毒和其它的病原體。強烈建議每次使用20％人血白蛋白時，記錄產品的名字和批次，以保持患者與藥品批次間的關聯(lián)性。
【人血白蛋白孕婦及哺乳期婦女用藥】
在臨床對照試驗中，沒有確立20％人血白蛋白用于妊娠時的安全性。沒有用20％人血白蛋白對動物生殖試驗進行研究。孕婦及哺乳期婦女用藥應權衡利弊。
【人血白蛋白兒童用藥】
應考慮到不同年齡的兒童不斷變化的血漿容量。關于兒童對20％人血白蛋白的用藥的數(shù)據有限:因此，人血白蛋白應只用于好處明顯優(yōu)于潛在危險的個體患者中。白蛋白用于小兒患者的安全性尚未確立。
【人血白蛋白老年用藥】
請參考其它項下內容。
【人血白蛋白藥物相互作用】
白蛋白容液不得與蛋白質水解產物或含有乙醇的溶液混合以防止蛋白產生沉淀。
【人血白蛋白藥物過量】
若劑量和漓注速率過高，可能發(fā)生血容量增加。若初期臨床出現(xiàn)心血管超負荷(頭痛，呼吸困難，頸靜脈充血)，或血壓增高，靜脈壓升高和肺水腫的現(xiàn)象，應立即停止注射藥品，且應密切監(jiān)測患者的血液動力參數(shù)。
【人血白蛋白藥理學和毒理學】
藥效學:藥物治療組:替化血和血漿蛋白質部分ATC碼:B05AA01人血白蛋白;在數(shù)量上超過血漿中總蛋白質數(shù)量的一半，表明約10％為肝合成的活性蛋白質。物理化學數(shù)據:200或250g/l的人血白蛋白有相應的高度腫脹效應。白蛋白的最重要的生理學作用源于其對血液滲透壓和輸運功能的作用。白蛋白穩(wěn)定了循環(huán)血容量.是荷爾紫，酶，藥品和毒素的載體。
【人血白蛋白藥代動力學】
正常情況下，總的可交換白蛋白容量為4~5g/kg體重，其中，40~45％在血管內，55-60％在血管外。毛細血管通透性增加將改變白蛋白動力學，在諸如重度燒傷或感染性休克情況下，白蛋白可能出現(xiàn)異常分下。正常情況下，白蛋白平均半衰期約為19天。一般通過反饋調節(jié)實現(xiàn)合成和分借間平衡。白蛋白主要在細胞內經溶酶體蛋白酶消除。健康受試者中，對血漿容量的影響，個體差異顯著。在一些患者血漿容量可維持增加幾個小時。但是，對于危重患者，白蛋白能以不可預知的速度大量泄漏出血管。

【人血白蛋白貯藏】
不高于25°C避光儲存。嚴禁冷凍

【人血白蛋白包裝】
50ml溶液，置有橡膠塞（溴丁基橡膠）的滴注瓶（II型玻璃）總。

【人血白蛋白有效期】
36個月。在瓶開封后，應立即使用藥品。

【人血白蛋白執(zhí)行標準】
JS20200025

【人血白蛋白批準文號】
注冊證號S20160036

【人血白蛋白生產企業(yè)】
OctapharmaAB