百濟(jì)新特藥房提供玻璃酸鈉注射液(阿爾治)說(shuō)明書(shū)，讓您了解玻璃酸鈉注射液(阿爾治)副作用、玻璃酸鈉注射液(阿爾治)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，玻璃酸鈉注射液(阿爾治)說(shuō)明書(shū)如下:

【阿爾治藥品名稱(chēng)】
商品名：阿爾治Dispo
通用名：玻璃酸鈉注射液
英文名：SodiumHyaluronateInjection

【阿爾治成分】
阿爾治主要成分及化學(xué)名稱(chēng)為：玻璃酸鈉。

【阿爾治性狀】
無(wú)色澄明的粘稠水性注射液，無(wú)臭。
PH：6.8～7.8
滲透壓比：1.0～1.2（與生理鹽水對(duì)比）

【阿爾治藥理毒理】
藥理作用：
阿爾治可覆蓋和保護(hù)關(guān)節(jié)組織、改善潤(rùn)滑功能、通過(guò)滲入變性的軟骨，阿爾治可抑制軟骨的變性變化并改善變性軟骨中的軟骨代謝；此外阿爾治通過(guò)抑制滑膜上疼痛介質(zhì)的作用而顯示緩解疼痛的效果。所以阿爾治能緩解疼痛、改善患者日常活動(dòng)及關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍。
1．對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的作用
（1）與關(guān)節(jié)軟骨有親和性，可覆蓋和保護(hù)軟骨表面（家兔）。
（2）抑制軟骨變性變化（家兔、小鼠invitro）。
（3）阿爾治抑制蛋白多糖從軟骨基質(zhì)中滲出且改善軟骨的代謝（家兔invitro）。
2．對(duì)滑膜的作用
作用于滑膜細(xì)胞，促進(jìn)高分子玻璃酸的合成。
3．對(duì)關(guān)節(jié)液的作用
增加病理性關(guān)節(jié)液的玻璃酸濃度及分子量，改善可紡性等。
4．改善關(guān)節(jié)攣縮作用
（1）在腱與腱鞘之間發(fā)揮物理性屏障作用，防止腱粘連（大鼠）。
（2）改善實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)攣縮模型的關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍（家兔）。
5．抑制疼痛作用
對(duì)單獨(dú)使用緩激肽以及緩激肽與PGE2并用時(shí)引起的實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)疼痛顯示抑制效果，其作用機(jī)理是阿爾治覆蓋和浸潤(rùn)組織表面，抑制致痛物質(zhì)所引起的疼痛（大鼠）。

【阿爾治藥代動(dòng)力學(xué)】
1．無(wú)人體藥代動(dòng)力學(xué)資料
2．動(dòng)物的吸收、分布、代謝、排泄
家兔膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)一次注入1％14C－玻璃酸鈉0.1ml/kg，結(jié)果如下。
關(guān)節(jié)液中濃度
給藥后約經(jīng)3日即從關(guān)節(jié)液中消失，其在關(guān)節(jié)液中的半衰期約為20小時(shí)。
血中濃度
給藥后約48小時(shí)呈最高值，其后漸減
關(guān)節(jié)組織內(nèi)濃度
高濃度分布于韌帶及滑膜組織內(nèi)，其次為半月板及關(guān)節(jié)軟骨。肝臟、脾臟也見(jiàn)到高濃度分布，但未見(jiàn)蓄積
代謝
在關(guān)節(jié)液中幾乎不代謝而攝入滑膜組織。在此一部分呈低分子化后進(jìn)入血液，主要肝臟被代謝。
排泄
一部分由呼吸排泄，一部分經(jīng)尿及糞便排泄。

【阿爾治適應(yīng)癥】
變形性膝關(guān)節(jié)病、肩關(guān)節(jié)周?chē)�炎�?br/>臨床效果：
在日本國(guó)內(nèi)的109家醫(yī)院，以總計(jì)557例變形性膝關(guān)節(jié)病及肩關(guān)節(jié)周?chē)�炎為�?duì)象實(shí)施的各組間的對(duì)比實(shí)驗(yàn)和一段臨床試驗(yàn)的概要如下。
1．變形性膝關(guān)節(jié)痛
以442例為對(duì)象實(shí)施對(duì)比試驗(yàn)及一般臨床試驗(yàn)的結(jié)果，以運(yùn)動(dòng)時(shí)疼痛、安靜時(shí)疼痛、壓痛及日常生活動(dòng)物等為指標(biāo)，有效率（中等程度改善以上）為66.1％（279/422）。此外，對(duì)比試驗(yàn)也證實(shí)了阿爾治的有效性。
2．肩關(guān)節(jié)周?chē)��?br/>以101例為對(duì)象實(shí)施對(duì)比試驗(yàn)及一般臨床試驗(yàn)的結(jié)果，以夜間時(shí)疼痛、安靜時(shí)疼痛、壓痛及日常生活動(dòng)物等為指標(biāo)，有效率（中等程度改善以上）為70.3％（71/101）。此外，對(duì)比試驗(yàn)也證實(shí)了阿爾治的有效性。

【阿爾治用法用量】
通常，成人1次1支（以玻璃酸鈉計(jì)25mg）、1周1次、連續(xù)5次注入膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)或肩關(guān)節(jié)（肩關(guān)節(jié)、肩峰下滑液囊或肱二頭肌長(zhǎng)頭腱腱鞘）內(nèi)，按癥狀輕重適當(dāng)增減給藥次數(shù)。
阿爾治為關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑，須進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌操作。

【阿爾治不良反應(yīng)】
阿爾治在日本國(guó)內(nèi)被認(rèn)可之前所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)及銷(xiāo)售后的使用狀況調(diào)查，共計(jì)9，574病例中，不良反應(yīng)報(bào)告為50例（0.52％）、73次（0.76％）。此外，臨床試驗(yàn)值未見(jiàn)異常變化
對(duì)于變形性膝關(guān)節(jié)病，7，845例中出現(xiàn)不良反應(yīng)為45例（0.57％）、68次（0.87％），主要為局部疼痛37次（0.47％）、腫脹14次（0.18％）、關(guān)節(jié)水腫3次（0.04％）。對(duì)于肩關(guān)節(jié)周?chē)�炎�?，729例中出項(xiàng)不良反應(yīng)為5例（0.29％）、5次（0.29％），主要為局部疼痛4次（0.23％）。
（參考日本的"上市申請(qǐng)資料"和"再審查申請(qǐng)資料"。）
1．嚴(yán)重不良反應(yīng)
休克
可能會(huì)出現(xiàn)休克癥狀（發(fā)生率不明注1））。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常即停止用藥并作適當(dāng)處置。
2．其他不良反應(yīng)
發(fā)生率
分類(lèi)
0.1～5％
不超過(guò)0.1％
發(fā)生率不明
過(guò)敏癥（注2）
蕁麻疹等皮疹、騷癢感
浮腫（顏面、眼瞼等）、顏面發(fā)紅。
給藥關(guān)節(jié)
有時(shí)出現(xiàn)疼痛（主要為給藥后的一過(guò)性疼痛）腫脹
水腫、發(fā)紅、熱感、局部重壓感
其他
惡心、嘔吐、發(fā)熱
注1）因廠(chǎng)方收到報(bào)告，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故發(fā)生率不明。
注2）若出現(xiàn)此類(lèi)癥狀應(yīng)停止用藥并作適當(dāng)處置。

【阿爾治禁忌】
對(duì)阿爾治中任何成份有過(guò)敏癥既往史患者。

【阿爾治注意事項(xiàng)】
1．慎重用藥（對(duì)下述患者應(yīng)慎重用藥）
（1）對(duì)其他藥物有過(guò)敏癥既往史患者。
（2）肝功能障礙或有其既往史患者。[有肝功能障礙既往史的患者，AST（GOT）、ALT（GPT）的數(shù)值有出現(xiàn)異常的現(xiàn)象。]
（3）給藥部位有皮膚病或感染的患者。[因?yàn)榘�爾治為關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射]
2．一般注意
（1）變形性膝關(guān)節(jié)病，當(dāng)關(guān)節(jié)有較嚴(yán)重的炎癥時(shí)，注入阿爾治有時(shí)會(huì)加重局部炎癥反應(yīng)，故以消除炎癥后再用阿爾治為宜。
（2）注入阿爾治，有時(shí)會(huì)引起局部疼痛，故給藥后應(yīng)使局部處于安靜狀態(tài)。
（3）藥液漏于關(guān)節(jié)腔外會(huì)引起疼痛，故必須準(zhǔn)確注入關(guān)節(jié)腔內(nèi)
（4）使用阿爾治期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。
（5）同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生
（6）請(qǐng)放置于兒童不能觸及的地方。
3．用藥須知
（1）注意事項(xiàng)
1）阿爾治為膝關(guān)節(jié)或肩關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑，須進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌操作。
2）癥狀未見(jiàn)改善時(shí)，注射次數(shù)應(yīng)以5次為限。
3）關(guān)節(jié)積液時(shí)，酌情穿刺排液
（2）使用須知
1）阿爾治為密封包裝，請(qǐng)?jiān)诩纯淌褂们伴_(kāi)封
2）如發(fā)現(xiàn)密封包裝已開(kāi)封或已有破損時(shí)，請(qǐng)不要使用。
（3）其他
1）不得注入血管內(nèi)
2）不得用于眼科
3）阿爾治因粘稠之故，宜使用22～23G注射針注入為宜。
4）阿爾治為一次性使用藥劑，啟封后請(qǐng)速使用，用后廢棄

【阿爾治孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女，如果判斷為治療上的有益性大于危險(xiǎn)性的情況下，可酌情用藥。
[動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（家兔）無(wú)致畸性，但尚未確立孕婦用藥的安全性。]
2．阿爾治使用期間應(yīng)避免哺乳。[動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）玻璃酸鈉向乳汁中移行。]

【阿爾治兒童用藥】
尚未確立小兒用藥的安全性

【阿爾治老年患者用藥】
通常，高齡者生理機(jī)能降低，使用時(shí)應(yīng)多加注意。

【阿爾治藥理相互作用】
阿爾治遇殺菌消毒劑氯化苯甲烴銨等季銨鹽及洗必太，有時(shí)會(huì)生成沉淀，故應(yīng)充分注意。

【阿爾治藥物過(guò)量】
尚不明確，一旦發(fā)生過(guò)量，應(yīng)給予對(duì)癥和支持治療。

【阿爾治規(guī)格】
2.5ml：25mg

【阿爾治貯藏】
25℃以下，避免凍結(jié)

【阿爾治包裝規(guī)格】
10支/盒(帶針管)；1支/盒(帶針管)

【阿爾治有效期】
42個(gè)月

【阿爾治執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
JX20130327

【阿爾治批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20140533

【阿爾治生產(chǎn)企業(yè)】
SeikagakuCorporationTakahagiPlant