百濟(jì)新特藥房提供重組人干擾素α-2b注射液(辛化諾)說(shuō)明書(shū)，讓您了解重組人干擾素α-2b注射液(辛化諾)副作用、重組人干擾素α-2b注射液(辛化諾)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，重組人干擾素α-2b注射液(辛化諾)說(shuō)明書(shū)如下:

【辛化諾藥品名稱】
通用名：重組人干擾素α-2b注射液
商品名：辛化諾
英文名：RecombinantHumanInterferonα-2aInjection
漢語(yǔ)拼音：ChongzuRenGanraosuα-2bZhusheye
劑型：注射溶液

【辛化諾成份】
重組人干擾素α-2b。

【辛化諾性狀】
辛化諾為無(wú)色澄明的無(wú)菌水針劑。

【辛化諾規(guī)格】
300萬(wàn)IU/瓶

【辛化諾藥理毒理】
藥理作用臨床前細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)和動(dòng)物異種腫瘤移植試驗(yàn)結(jié)果顯示，重組人干擾素α-2b具有抗腫瘤增殖作用，在體外具有明顯的免疫調(diào)節(jié)作用。體外研究還表明，重組干擾素α-2b可抑制病毒復(fù)制。干擾素通過(guò)與細(xì)胞表面的特異性膜受體相結(jié)合而產(chǎn)生上述作用。多項(xiàng)研究提示，干擾素一旦與細(xì)胞膜受體結(jié)合，便可以啟動(dòng)一系列復(fù)雜的細(xì)胞內(nèi)過(guò)程，其中包括對(duì)某些酶的誘導(dǎo)。據(jù)認(rèn)為，這一過(guò)程至少在某種程度上導(dǎo)致了干擾素的各種細(xì)胞反應(yīng)，包括抑制病毒感染細(xì)胞中病毒的復(fù)制、抑制細(xì)胞增殖及一系列免疫調(diào)節(jié)作用，如增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬作用和淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異性細(xì)胞毒作用。干擾素的治療作用涉及以上某種或全部作用機(jī)制。在體外抗病毒試驗(yàn)中，(干擾素可抑制人肝胚細(xì)胞瘤細(xì)胞系(HB611)的乙肝病毒DNA，并能消除持續(xù)存在于人胚(肺)成纖維細(xì)胞中的甲肝感染。已知干擾素具有種屬特異性。毒理作用：干擾素可能損傷生育力。在靈長(zhǎng)類動(dòng)物研究中觀察到，使用干擾素的動(dòng)物月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。據(jù)報(bào)道，用人白細(xì)胞干擾素進(jìn)行治療的婦女血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間使用有效的避孕措施，育齡婦女不應(yīng)使用辛化諾。育齡男性應(yīng)慎用辛化諾。在恒河猴中的研究中表明，辛化諾劑量為肌肉或皮下注射推薦劑量(2MIU/m2)的90～180倍時(shí)有墮胎作用。雖然各劑量組(7.5MIU，15MIU和30MIU/kg)均出現(xiàn)流產(chǎn)，但與對(duì)照組相比，僅在中劑量和高劑量組(相當(dāng)于肌肉或皮下注射推薦量2MIU/m2的90～180倍)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn)。目前尚未對(duì)孕婦進(jìn)行充分及嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，只有確實(shí)認(rèn)為辛化諾潛在臨床利益大于對(duì)胎兒潛在危險(xiǎn)性，孕婦才可以使用辛化諾。孕婦不能進(jìn)行辛化諾膀胱內(nèi)給藥。目前尚不清楚辛化諾是否可以從人乳汁中分泌。由于辛化諾對(duì)哺乳期嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，應(yīng)考慮辛化諾對(duì)授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。

【辛化諾適應(yīng)癥】
急慢性活動(dòng)性乙型肝炎、丙型肝炎、小兒病毒性肺炎、小兒病毒性心肌炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣等。對(duì)于毛細(xì)胞白血病、T細(xì)胞淋巴瘤、慢性髓細(xì)胞性白血病、卡波濟(jì)氏肉瘤、多發(fā)性骨髓瘤、惡性黑色素瘤、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌、腎癌和喉乳頭狀瘤等均有明顯療效。

【辛化諾用法用量】
辛化諾可以肌內(nèi)注射、皮下注射和病灶注射，建議晚上給藥。用量及療程推薦如下：慢性乙型肝炎、急慢性丙型肝炎：誘導(dǎo)期治療：皮下或肌內(nèi)注射，500萬(wàn)IU或300萬(wàn)IU/日，連用4周；維持期治療：改為3次/周，連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者情況適當(dāng)調(diào)整劑量。其他疾病治療用法用量詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【辛化諾不良反應(yīng)】
全身給藥最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為發(fā)熱、疲乏、頭痛和肌痛。發(fā)熱和疲乏在終止給藥后72小時(shí)內(nèi)恢復(fù)正常，這兩種反應(yīng)與劑量有關(guān)。發(fā)熱可能與使用辛化諾治療常規(guī)的流感樣癥狀有關(guān)，但不包括其他原因所致的持續(xù)性發(fā)熱。常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)、食欲不振及惡心。不太常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括嘔吐、腹瀉、關(guān)節(jié)痛、無(wú)力、嗜睡、眩暈、口干、脫發(fā)、流感樣癥狀(非特異性)、背痛、肌肉關(guān)節(jié)痛、自殺、抑郁、自殺意圖、不適、疼痛、盜汗、味覺(jué)改變、易激惹、易怒、失眠、意識(shí)模糊、注意力受損及低血壓。偶見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)包括腹痛、右上腹痛、皮疹(如紅斑或斑點(diǎn)樣癥狀)、神經(jīng)過(guò)敏、注射局部反應(yīng)、感覺(jué)異常、病毒性感染、單純皰疹、皮膚干燥、皮膚紅斑、瘙癢、結(jié)膜炎、眼痛、視覺(jué)異常或模糊、流淚、焦慮、情緒不穩(wěn)、精神疾病(包括幻覺(jué)、攻擊性行為)、激動(dòng)、鼻衄、偏頭痛、鼻充血、鼻炎、鼻竇炎、咳嗽、咽炎、抵抗機(jī)制紊亂、肺浸潤(rùn)、肺炎、局限性肺炎、癲癇發(fā)作、意識(shí)障礙、體重減輕、面部水腫、呼吸困難、消化不良、胸痛、心動(dòng)過(guò)速、高血壓、食欲增加、性欲減退、月經(jīng)不調(diào)(包括閉經(jīng)或月經(jīng)過(guò)多)、感覺(jué)減退、味覺(jué)反常、舌炎、口腔炎、稀便、便秘、牙齦出血、小腿痛性痙攣、外周缺血、神經(jīng)病變和多發(fā)性神經(jīng)病變、橫紋肌溶解(有時(shí)較嚴(yán)重)、聽(tīng)覺(jué)障礙、眩暈、高尿酸血癥及腎功能不全。甲狀腺功能亢進(jìn)或減退亦偶見(jiàn)報(bào)道。偶見(jiàn)肝毒性包括致命性肝毒性(見(jiàn)注意事項(xiàng))。使用α干擾素的患者，包括使用辛化諾(重組(-2b干擾素)，偶見(jiàn)報(bào)道視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出點(diǎn)、視網(wǎng)膜動(dòng)脈或靜脈梗塞、視覺(jué)模糊或視野改變、視覺(jué)遲鈍或視野喪失、視神經(jīng)炎、視神經(jīng)乳頭水腫(見(jiàn)注意事項(xiàng))。辛化諾上市后罕見(jiàn)報(bào)道腎病綜合征、腎功能不全、糖尿病加重、糖尿病、高血糖、胰腺炎、心臟缺血和心肌梗塞。心血管不良反應(yīng)尤其是心律失常，大多與原先存在的心血管疾病以及應(yīng)用有心臟毒性的藥物有關(guān)。原先并無(wú)心臟病證據(jù)的患者偶見(jiàn)報(bào)道一過(guò)性可逆性心肌病變。具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常，最常見(jiàn)于每日劑量超過(guò)10MIU時(shí)，包括粒細(xì)胞和白細(xì)胞減少，血紅蛋和血小板減少，以及堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、血清肌酐、血尿素氮和促甲狀腺素升高。在某些非肝炎患者可異常地發(fā)生血清ALT/AST(SGPT/SGOT)增高，這種情況亦見(jiàn)于清除病毒DNA聚合酶的某些慢性乙肝患者。辛化諾單獨(dú)使用或與病毒唑(利巴韋林)合用時(shí)，可能發(fā)生的罕見(jiàn)不良反應(yīng)為再生障礙性貧血。極少見(jiàn)肉樣瘤癥及肉瘤惡化的報(bào)告。兒童小兒慢性乙肝患者所發(fā)生的不良反應(yīng)與成人患者類似。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為流感樣癥狀和胃腸道障礙(如嘔吐和腹痛)。同樣，有報(bào)道中性白細(xì)胞減少和血小板減少。正如對(duì)這一年齡組可預(yù)見(jiàn)的，出現(xiàn)易怒較常見(jiàn)。不良反應(yīng)均未達(dá)危及生命的嚴(yán)重程度，主要是中度和輕重度反應(yīng)，減藥或停藥后可消除。使用辛化諾的兒童(1-17歲)可發(fā)現(xiàn)暫時(shí)性的生長(zhǎng)延緩，停藥后可恢復(fù)。

【辛化諾孕婦和哺乳期婦女用藥】
目前尚不清楚辛化諾是否可以從人乳汁中分泌。由于辛化諾對(duì)哺乳期嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，應(yīng)考慮辛化諾對(duì)授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。

【辛化諾兒童用藥】
對(duì)于1歲以上的慢性活動(dòng)性乙肝患兒，高達(dá)10MIU/m2的劑量是安全的。

【辛化諾藥物相互作用】
應(yīng)用對(duì)乙酰氨基酚(撲熱息痛)可成功地緩解應(yīng)用辛化諾所致的發(fā)熱和頭痛癥狀。推薦的對(duì)乙酰氨基酚劑量為500毫克至1克，在使用辛化諾前30分鐘服用。對(duì)乙酰氨基酚的最大劑量為每次1克，每日4次。辛化諾與麻醉藥、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。尚未有充分?jǐn)?shù)據(jù)可評(píng)價(jià)辛化諾與其他藥品之間的相互作用。辛化諾在與其他潛在的骨髓抑制藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。辛化諾與齊多夫定合用時(shí)，可協(xié)同增強(qiáng)對(duì)白細(xì)胞的不良反應(yīng)，同時(shí)接受這兩種藥物的患者，產(chǎn)生劑量依賴性中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率高于單用齊多夫定。

【辛化諾藥物過(guò)量】
尚未見(jiàn)過(guò)量使用辛化諾的報(bào)道，但如同其它具藥理活性的化合物一樣，當(dāng)發(fā)生藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)對(duì)癥處理并密切監(jiān)護(hù)生命征象。

【辛化諾貯藏】
辛化諾應(yīng)在2-8℃保存，不宜冷凍。

【辛化諾批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S20030013

【辛化諾生產(chǎn)企業(yè)】
上海華新生物高技術(shù)有限公司