- 藥品名稱: 靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
- 藥品通用名: 靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
- 靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)規(guī)格:2500IU(50ml)/瓶
- 靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)單位:盒
- 靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)價(jià)格
- 會(huì)員價(jià)格:
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)說(shuō)明書簡(jiǎn)要信息:
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)適應(yīng)癥】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)與拉米夫定聯(lián)合,用于預(yù)防乙型肝炎病毒(hbv)相關(guān)肝病肝移植患者術(shù)后hbv再感染。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)用法用量】
用法:靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)與拉米夫定聯(lián)合使用。靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)直接靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng),可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分(約60滴/分)。
用量:遵醫(yī)囑。
推薦劑量:①術(shù)中無(wú)肝期:2500iu;②術(shù)后采用以下給藥方案:術(shù)后第一月第一周:每日1000iu,連續(xù)6天(連續(xù)使用7天hbsag沒有轉(zhuǎn)陰或轉(zhuǎn)陰后又轉(zhuǎn)陽(yáng)的病例,不再繼續(xù)使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)治療)。第2、3、4周:每周一次,每次1000iu,連續(xù)三周;術(shù)后第二、三、四月,每月一次,每次1000iu,連續(xù)三月;術(shù)后第五、六月,每月500iu,連續(xù)二月;以后定量測(cè)定血清抗-hbs濃度,根據(jù)結(jié)果調(diào)整用量。
也可以從術(shù)后第二月起,可根據(jù)定期(建議每月一次)檢查的血清乙型肝炎表面抗體水平來(lái)調(diào)整維持劑量和用藥時(shí)間。推薦乙型肝炎表面抗體維持水平為:hbv-dna陰性患者在100-150iu/l;hbv-dna陽(yáng)性患者在>500iu/l,維持至少6個(gè)月。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)注意事項(xiàng)】
1.某些嚴(yán)重的藥物副反應(yīng)可能與輸注速度有關(guān)。應(yīng)該嚴(yán)格遵守推薦輸注速度。在輸注期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者并仔細(xì)觀察任何癥狀。
某些副反應(yīng)可能較多見于:
---快速輸注的情況下。
---伴有或不伴有iga缺乏的丙種球蛋白低下癥或丙種球蛋白缺乏癥的患者。
---第一次使用人免疫球蛋白的患者,或罕見的在換用人免疫球蛋白制劑時(shí)以及距前一次使用間隔很長(zhǎng)時(shí)間者。
2.真正的過(guò)敏反應(yīng)是罕見的。僅出現(xiàn)在極偶見的帶有抗iga抗體的iga缺乏癥患者中。
即使是在之前使用人免疫球蛋白治療時(shí)有很好耐受的患者,人免疫球蛋白也可能偶爾地在過(guò)敏反應(yīng)時(shí)導(dǎo)致血壓降低。
3.潛在的并發(fā)癥可以通過(guò)保護(hù)而得以避免:
---對(duì)于人免疫球蛋白不敏感的患者,可以在第一次使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)時(shí)緩慢輸入。
---在使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)控患者的任何癥狀。尤其是從未使用過(guò)人免疫球蛋白的患者,從其他替代品轉(zhuǎn)為使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)者或距前次使用間隔很長(zhǎng)時(shí)間的患者,對(duì)于這些患者在第一次使用時(shí)以及在第一次使用后一個(gè)小時(shí)內(nèi)要進(jìn)行監(jiān)查,以發(fā)現(xiàn)潛在的副反應(yīng)指征。其他的患者在第一次使用后應(yīng)至少觀察20分鐘。
4.在使用靜注人免疫球蛋白治療的患者中有急性腎衰竭病例的報(bào)道。大多數(shù)急性腎衰竭病例的風(fēng)險(xiǎn)因素是確定的,如之前存在的腎功能不全、糖尿病、低血容量、超重、聯(lián)合使用腎毒性的藥品以及年齡超過(guò)65歲。
對(duì)于所有的患者,靜注人免疫球蛋白治療的要求是:在開始靜注人免疫球蛋白治療前要適當(dāng)?shù)匮a(bǔ)充血容量
---監(jiān)測(cè)排尿量
---監(jiān)測(cè)血漿肌酐水平
---避免同時(shí)使用利尿劑
在有腎損害的情況下,應(yīng)考慮停止使用靜注人免疫球蛋白。
5.雖然腎功能不全和急性腎衰竭的報(bào)道與使用許多獲準(zhǔn)上市靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品有關(guān),但這些以蔗糖作為穩(wěn)定劑的制品占有突出的比例。對(duì)于有風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)考慮使用不含蔗糖的靜注人免疫球蛋白制品。靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)不含蔗糖。此外,靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)應(yīng)以可操作的最小輸注速度使用。
一旦發(fā)生副反應(yīng),應(yīng)降低輸注速度或停止輸注。治療需求取決于副反應(yīng)的種類和嚴(yán)重程度。如果發(fā)生休克,應(yīng)按現(xiàn)行的休克治療標(biāo)準(zhǔn)處理。
6.靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)原料血漿經(jīng)過(guò)供漿員篩查、感染性標(biāo)志物檢測(cè)和感染窗口期檢疫等措施。生產(chǎn)過(guò)程中采取了病毒滅活工藝步驟(低ph孵放法和納米膜過(guò)濾技術(shù)),極大降低血源病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)。但仍不能完全排除感染的潛在可能性,例如病毒滅活/去除工藝可能對(duì)非脂包膜病毒如hav和/或細(xì)小病毒b19作用有限,未知病原體難以驗(yàn)證。
基于對(duì)患者利益的考慮,建議無(wú)論何時(shí)只要有可能,在每次使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)時(shí),患者姓名和產(chǎn)品批號(hào)均應(yīng)登記。出現(xiàn)意外感染須及時(shí)報(bào)告相關(guān)情況并采取應(yīng)急措施。
7.對(duì)其他藥品的干擾和干擾的其他形式
減毒活疫苗
使用免疫球蛋白可能在6周至3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)削弱減毒活疫苗的效果,如麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘。在使用這些產(chǎn)品后,應(yīng)間隔3個(gè)月再接種減毒活疫苗。對(duì)于麻疹,這種削弱作用可能持續(xù)達(dá)1年。因此,接種麻疹疫苗的患者應(yīng)檢查他們的抗體情況。
對(duì)血清學(xué)實(shí)驗(yàn)的干擾
輸注免疫球蛋白后,患者血內(nèi)短時(shí)間升高的各種被動(dòng)轉(zhuǎn)移而來(lái)的抗體可能導(dǎo)致血清學(xué)試驗(yàn)的假陽(yáng)性結(jié)果。
被動(dòng)轉(zhuǎn)移的針對(duì)紅血球抗原的抗體,如a、b、d,可能干擾一些紅細(xì)胞同種抗體的血清學(xué)試驗(yàn),(如coombs試驗(yàn)),網(wǎng)織紅血球計(jì)數(shù)和結(jié)合珠蛋白試驗(yàn)。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)所含麥芽糖對(duì)受者的血糖測(cè)定可能產(chǎn)生干擾,因此使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的患者用血糖測(cè)定結(jié)果指導(dǎo)治療時(shí)應(yīng)考慮這一因素。
8.靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)只能靜脈輸注。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、或超過(guò)有效期時(shí)不得使用。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)出現(xiàn)萎縮融化跡象時(shí)不得使用。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)呈現(xiàn)渾濁、異物、絮狀物或沉淀時(shí)不得使用。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)開啟后應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
9.靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)雖然呈酸性(ph4),但其緩沖能力極弱。試驗(yàn)證明按1000mg/kg接受靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)所承受的酸負(fù)載還不到一個(gè)正常人酸堿緩沖能力的1%。因此,一般情況下無(wú)須考慮靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的酸負(fù)載。但有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)時(shí)應(yīng)慎用。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)禁忌】
以下患者禁用:
1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.對(duì)同源免疫球蛋白過(guò)敏者,尤其是非常罕見的iga缺乏癥患者具有抗iga抗體時(shí)。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)性狀】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)有效期】
24個(gè)月
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S20110019
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)生產(chǎn)企業(yè)】
哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司
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