泰澤納(甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊)

【泰澤納適應癥】
泰澤納聯合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患
者。
【泰澤納用法用量】
患者選擇
泰澤納用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌之前，必須采用經國家藥監局批準或其他經驗證的
檢測方法確認患者存在HRR基因突變（ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、
FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C）。（參見適應癥、臨床試驗）。
推薦劑量
泰澤納聯合恩扎盧胺使用，推薦劑量為0.5mg，每日口服一次，直到出現疾病進展或出現
不可耐受的毒性。
恩扎盧胺的推薦給藥劑量請參閱恩扎盧胺藥品說明書。
接受泰澤納和恩扎盧胺治療的患者還應同時接受促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物治
療或應已接受雙側睪丸切除術。
給藥
泰澤納在進餐或空腹時均可服用。
整粒吞服，請勿打開或溶解膠囊。
若患者出現嘔吐或漏服一劑泰澤納，應在下一次給藥時繼續服用推薦劑量。
針對不良反應的劑量調整
為控制不良反應，根據嚴重程度和臨床表現，可考慮減量或中斷治療。劑量減少建議見
表1。如果需要減少劑量三次以上，應停止使用泰澤納治療。
肝損害
肝損害患者建議無需調整劑量（參見臨床藥理）。
腎損害
對于中度(CLcr30–59mL/min)和重度(CLcr15–29mL/min)腎損害患者應降低泰澤納推
薦劑量。對于重度腎損害患者，應監測不良反應是否增加，并根據建議針對不良反應調
整劑量。
對于輕度腎損害(CLcr60–89mL/min)患者，建議無需調整劑量。目前尚未在需要血液
透析的患者中進行泰澤納的研究。
腎損害患者的推薦劑量
對于中度腎損害(CLcr30-59mL/min)患者，泰澤納聯合恩扎盧胺使用，推薦劑量為0.35
mg，每日口服一次。
對于重度腎損害(CLcr15-29mL/min)患者，泰澤納聯合恩扎盧胺使用，推薦劑量為0.25
mg，每日口服一次。
兒童及青少年
尚無兒童或青少年人群使用經驗。
老年人
老年患者無需調整劑量（參見老年用藥和藥代動力學）。
【泰澤納注意事項】
骨髓增生異常綜合癥/急性髓性白血病
在接受泰澤納治療的患者中，曾報告有骨髓增生異常綜合癥/急性髓性白血病(MDS/AML)
的情況，其中包括死亡病例。
總體而言，在臨床研究中，接受泰澤納單藥治療的實體瘤患者中有0.4％(3/788)報告了
MDS/AML。在TALAPRO-2研究中，接受泰澤納聯合恩扎盧胺治療的511例患者中有2
例(0.4％)出現MDS/AML，接受安慰劑聯合恩扎盧胺治療的517例患者中有0例(0％)
出現MDS/AML（參見不良反應）。出現MDS/AML之前，這5例患者接受泰澤納治
療的持續時間分別為0.3、1、2、3和5年。這些患者大多數既往接受過鉑類藥物化療
和/或其他損傷DNA的療法（包括放射治療）。
在患者從既往化療引起的血液學毒性中充分恢復之前，不要開始泰澤納治療。使用泰澤納治
療期間，每月應監測血細胞計數。如果血液學毒性持續存在，則中斷泰澤納給藥并且每周
監測血細胞計數直至恢復。如果4周內血細胞計數水平尚未恢復，則將患者轉至血液
科醫生進行進一步檢查，包括骨髓分析和采集血樣進行細胞遺傳學分析。如果確診
MDS/AML，則停用泰澤納。
骨髓抑制
在接受泰澤納治療的患者中，已報告有骨髓抑制的情況，包括貧血、中性粒細胞減少癥和/或血小板減少癥（參見不良反應）。
在接受泰澤納單藥治療的患者中，分別有39％、21％和15％的患者報告了≥3級的貧血、
中性粒細胞減少癥和血小板減少癥。由于貧血、中性粒細胞減少癥和血小板減少癥而停
藥的患者比例分別為0.7％、0.3％和0.3％。
在TALAPRO-2研究中接受泰澤納聯合恩扎盧胺治療的患者中，分別有45％、18％和8％
的患者報告了≥3級的貧血、中性粒細胞減少癥和血小板減少癥。總體而言，39％的患
者(199/511)需要紅細胞輸注，其中22％(111/511)需要多次輸注。由于貧血、中性粒細
胞減少癥和血小板減少癥而停藥的患者比例分別為7％、3％和0.4％。
在患者從既往治療引起的血液學毒性中充分恢復之前，不要使用泰澤納治療。使用泰澤納治
療期間，應每月監測血細胞計數。如果血液學毒性未在28天內緩解，則停用泰澤納并將
患者轉至血液科醫生進行進一步檢查，包括骨髓分析和采集血樣進行細胞遺傳學分析
（參見用法用量）。
【泰澤納禁忌】
對泰澤納成分及輔料有過敏史的患者。
【泰澤納性狀】
0.1mg規格：泰澤納為白色囊帽和白色囊體組成的不透明硬膠囊，囊帽印有黑色“Pfizer”
字樣，囊體印有黑色“TLZ0.1”字樣，內容物為白色至類白色粉末。
0.25mg規格：泰澤納為乳白色囊帽和白色囊體組成的不透明硬膠囊，囊帽印有黑色“Pfizer”
字樣，囊體印有黑色“TLZ0.25”字樣，內容物為白色至類白色粉末。
0.35mg規格：泰澤納為乳白色囊帽和乳白色囊體組成的不透明硬膠囊，囊帽印有黑色
“Pfizer”字樣，囊體印有黑色“TLZ0.35”字樣，內容物為白色至類白色粉末。
0.5mg規格：泰澤納為淺粉色囊帽和白色囊體組成的不透明硬膠囊，囊帽印有黑色“Pfizer”
字樣，囊體印有黑色“TLZ0.5”字樣，內容物為白色至類白色粉末。
【泰澤納有效期】
48個月。
【泰澤納批準文號】
0.1mg：國藥準字HJ20240121
0.25mg：國藥準字HJ20240122
0.35mg：國藥準字HJ20240123
0.5mg：國藥準字HJ20240124
【泰澤納生產企業】
企業名稱：ExcellaGmbH&Co.KG
生產地址：NürnbergerStrasse1290537FeuchtGermany