【來那度胺膠囊適應癥】
來那度胺膠囊與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。
來那度胺膠囊與地塞米松合用，治療曾接受過至少-種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。
來那度胺膠囊與利妥普單抗合用，治療既往接受過治療的濾泡性淋巴瘤(1-3a級)成年患者。
【來那度胺膠囊用法用量】
服用方法
來那度胺膠囊應于每天大致相同的時間服用。不應打開、破壞和咀嚼膠囊，應將膠囊完整吞服，最好
用水送服，可與食物同服也可空腹服用。若某次錯過規定的服藥時間小于12小時，患者可補服該次用藥。若某次錯過規定的服藥時間大于12小時，則患者不應再補服該次用藥，而應在第二天的正常服藥時間服用下一劑量。不要因為漏服而同時服用2日的劑量。
用藥劑量
1多發性骨髓瘤
必須在有多發性骨髓瘤治療經驗的醫生監督下開始并提供治療用藥。
若患者的中性粒細胞絕對計數(ANC)<1.0x10％/L，和/或血小板計數<50x109/L，則不得
開始來那度胺膠囊的治療。
推薦劑量
來那度胺膠囊的推薦起始劑量為25mg。在每個重復28天周期里的第1-21天，每日口服來那度胺膠囊25mg,
直至疾病進展。推薦在每28天治療周期的第1、8、15和22天口服地塞米松，處方醫生應根據患者情況而變化
【來那度胺膠囊注意事項】
妊娠警告
來那度胺是沙利度胺的化學類似物.結構與沙利度胺相似。沙利度胺是一種已知的對人類有
致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。
為最大程度地降低與服用來那度胺膠囊相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計
劃(RMP)的指導下方能對來那度胺膠囊開具處方。
該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求:
●針對處方醫生與患者的培訓信息
.有控制的藥物發放系統
公司對RMP有效性的隨訪評估
該風險管理計劃將服用來那度胺膠囊的患者分為不同風險人群:
-有懷孕可能的女性(WCBP)
-無懷孕可能的女性
-男性
為最大程度地減少來那度胺膠囊治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。
要求所有的患者都必須履行公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生,除非有可靠的
證據證明患者沒有懷孕的可能。
無懷孕可能的女性判定標準
下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。
甲狀腺功能紊亂
服用來那度胺患者中已有甲狀腺功能減退和甲狀腺功能亢進的病例報告。建議服用來那度胺膠囊治療
前，對影響甲狀腺功能的合并癥進行有效控制。推薦在基線時和治療中對甲狀腺功能進行持續監測。
周圍神經病變
來那度胺的結構與沙利度胺相似，已知后者會誘導嚴重的周圍神經病變。經觀察長期使用來
那度肢治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者，未見周圍神經病變加重。
燃瘤反應和腫瘤溶解綜合征
由于來那度肢具有抗腫瘤活性，可能會發生腫瘤溶解綜合征(TLS)這一并發癥。TLS和燃瘤反應(TFR)在慢性淋巴細胞白血病(CLL)惠者中較為常見，而在接受來那度胺治療的淋巴瘤患者中少見。在來那度胺治療期間曾有致命性TLS事件報告。在治療前具有高腫瘤負荷的患者有發生TLS和TFR的風險。對這些患者進行來那度胺治療時應謹慎，應對這些患者進行密切監測，尤其應注意第一個周期或劑量上調過程，并采取適當的預防措施。接受來那度胺治療的多發性骨髓瘤患者罕見TLS的報告，而來那度胺治療的MDS患者中則無相關報告。
在CC-5013-NHL-007研究中，來那度胺XxX利妥昔單抗組有19/176例(10.8％)患者出現
TFR.其中1例患者出現3級TFR事件。在CC-5013-NHL-008研究中，9/222例(4.1％)患者
出現TFR;所有事件均評估為1級或2級，其中1起事件被視為嚴重不良事件。
在CC-5013-NHL-007研究中，來那度胺XxX利妥普單抗組中有2例患者(1.1％)出現TLS。
在CC-5013-NHL-008研究中，來那度胺XxX利妥普單抗誘導期，有1例患者(0.5％)出現了
TLS，該事件為嚴重3級不良反應。
肝毒性
來那度胺聯合其他藥物治療的患者中報告了肝功能衰竭，包括死亡病例:已報告了急性肝功
能衰竭、中毒性肝炎、細胞溶解型肝炎、膽汁郁積型肝炎和細胞溶解膽汁郁積混合型肝炎。目前尚不知曉藥物誘導的重度肝毒性的機制，但在一些病例中，既存的病毒性肝臟疾病升高了基線肝酶，且使用抗生素治療也可能是危險因素。
常見異常肝功能檢測值的報告，總體為無癥狀性并在暫停給藥后可逆。一旦參數恢復至基線值，則可考慮按較低的劑量治療。
來那度胺通過腎臟排泄。對腎功能不全患者進行劑量調整尤為重要，以避免血藥水平升高可
能造成的較高血液學不良反應或肝毒性。建議進行肝功能監測，尤其是在曾患有病毒性肝臟感染或并發病毒性肝臟感染時，或者來那度胺與已知可導致肝功能異常的藥物合用時。
感染伴或不伴中性粒細胞減少
多發性骨髓瘤患者更容易發生包括肺炎在內的感染。對于此前未經治療且不適合接受移植的
多發性骨髓瘤患者，來那度胺聯合地塞米松治療與MPT治療相比，前者感染發生率更高，對于既往經過ASCT治療的初診多發性骨髓瘤患者，來那度胺維持治療與安慰劑相比，同樣是前者的感染發生率更高。發生3級感染伴中性粒細胞減少的患者不到三分，之一。建議所有患者在首次出現感染癥狀(如咳嗽、發熱等)時立即就醫，及早治療以減輕嚴重程度。
接受來那度肢治療的患者中已有病海再活化的病例報告，包括帶狀皰疹或乙肝病毒(HBV)
再活化的嚴重病例。
部分病毒再活化病例發生死亡。
部分帶狀皰疹病例轉為播散性帶狀皰疹，帶狀皰疹性腦膜炎或眼部帶狀皰疹，需要暫停或永
久停止來那度胺治療，并予以充分的抗病毒治療。
既往感染乙肝病毒(HBV)并接受來那度胺治療的患者罕見乙肝病毒再活化的報告。其中部
分病例已進展為急性肝衰竭，導致來那度胺停藥，并予以充分的抗病毒治療。應在開始來那度胺治療之前明確乙肝病毒狀態。對于HBV感染檢測結果陽性的患者，建議咨詢有乙肝治療經驗的專科醫生。對于有HBV感染病史的患者，包括抗HBc抗體陽性但HBsAg陰性者，應謹慎使用來那度胺。應在整個治療過程中嚴密監測這部分患者的活動性HBV感染體征和癥狀。
初診的多發性骨髓瘤成年患者:
合并使用來那度胺時，75歲以上、ISS川期、ECOGPS≤C或CLcr<60mUmin的患者中
不耐受(3級或4級不良事件、嚴重不良事件、停藥)的發生率更離。應根據年齡、ISSI期、
ECOGPS≤C或CLcr<60mlImin等情況，認真評估患者接受來那度胺合井治療的耐受性(見
[用法用量]和[不良反應])。
【來那度胺膠囊禁忌】
●孕婦。
.未達到所有避孕要求的可能懷孕的女性。(見[注意事項]和l孕婦及哺乳期婦女用)
.對來那度胺膠囊活性成分或其中任何輔料過敏者。
【來那度胺膠囊性狀】
來那度胺膠囊為硬膠囊，內容物為白色或類白色的粉末。
5mg:不透明白色膠囊，印有"CY5mg"字樣。
10mg:不透明深綠色淡黃色膠囊，印有"CY10mg"字樣。
25mg:不透明白色膠囊，印有"CY25mg"字樣。
【來那度胺膠囊有效期】
12個月
【來那度胺膠囊批準文號】
(1)5mg,國藥準字H20213802
(2)10mg，國藥準字H20213803
(3)25mg,國藥準字H20213804
【來那度胺膠囊生產企業】
企業名稱:常州制藥廠有限公司
生產地址:常州市勞動東路518號
郵政編碼:213018
電話號碼:0519-88813251
傳真號碼:0519-88828412
網址:www.czzyc.com