【艾瑞卡適應癥】
1.艾瑞卡用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。
2艾瑞卡用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。
3.艾瑞卡聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK0陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。
4.艾瑞卡用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。
5.艾瑞卡用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。其余詳見說明書。

【艾瑞卡用法用量】
艾瑞卡須在有腫瘤治療經驗的醫生指導下用藥。
推薦劑量
艾瑞卡排薦劑量為200mg/次，靜脈注射每2周1次，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。
有可能觀察到非典型反應(例如最初幾個月內腫瘤暫時增大或出現新的小病灶,隨后腫瘤縮小):如果患者臨床癥狀穩定或持續減輕,即使影像學有疾病進展的初步證據，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續應用艾瑞卡治療，直至證實疾病進展。
根據個體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量。有關暫停給藥或永久停藥的具體調整方案請見下表1。有關免疫相關性不良反應管理的詳細指南，請參見(注意事項]。
表1艾瑞卡推薦的治療調整方案
*不良反應嚴重程度依據美國國立扁癥研究所的不良事件通用術語評估際準第4.03版(NCI-CTCAEv4.03)。
*反應性毛細血管增生癥分級依據《卡瑞利珠單抗引起的反應性毛細血管增生癥診治專家共識》初稿。
*心肌炎經治療改善到0-1級后重新開始艾瑞卡治療的安全性尚不明確。
特殊人群:
肝功能不全
目前艾瑞卡尚無針對中重度肝功能不全患者的研究數據，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用。輕度肝功能不全患者應在醫生指導下慎用艾瑞卡，如需使用，無需進行劑量調整。
腎功能不全
目前艾瑞卡尚無針對中重度腎功能不全患者的研究數據，中度或重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度腎功能不全患者應在醫生指導下慎用艾瑞卡，如需使用，無需進行劑量調整。
兒童人群
艾瑞卡在18歲以下兒童和青少年人群中應用的安全性和有效性尚不明確。
老年人群
艾瑞卡目前在>65歲的老年患者中應用數據有限，建議在醫生的指導下慎用，如需使用，無需進行劑量調整。
給藥方法
艾瑞卡應由專業衛生人員進行給藥操作，采用無菌技術進行復溶和稀釋。輸注宜在30-60分鐘內完成。艾瑞卡不得采用靜脈內推注或快速靜脈注射給藥。使用、處理與處置的特別說明:
艾瑞卡不含防腐劑，配制時應注意采用無菌操作。
每瓶注射用卡瑞利珠單抗應采用5mL.滅菌注射用水復溶，復溶時應避免直接將滅菌注射用水滴撒于藥粉表面，面應將其沿瓶壁緩慢加入，并緩慢渦旋使其溶解，靜置至泡沫消退，切勿刷烈震蕩西林瓶。復溶后藥液應為無色或微黃色液體。如觀察到可見顆粒，應丟棄藥瓶。抽取5mL復增后藥液轉移到含有100mL葡萄糖注射液(5％)或氯化鈉注射液(0.9％)的輸液袋中，并經由內置或外加，.個無菌、無熱原、低蛋白結合的0.2μm過濾器的輸液管進行靜脈輸注。
艾瑞卡從冰箱取出后應立即復溶和稀釋。稀釋后藥液在室溫條件下，貯存不超過6小時(包含輸注時間);在冷藏(2-8℃條件下，貯存不超過24小時。如稀釋后藥液在冷藏條件下貯存，使用前應恢復至室溫。艾瑞卡不得由同一輸液器與其他藥物同時給藥。
艾瑞卡僅供一次性使用，單次使用后剩余的藥物必須丟棄。

【艾瑞卡注意事項】
反應性毛細血管增生癥
反應性毛細i管增生癥，大多發生在體表皮膚,少數可見于口腔鉆膜、鼻腔黏膜以及眼險結膜。發生于皮膚的反應性毛細血管增生，初始多表現為體表鮮紅色點狀物，直徑s2mm,隨著用藥次數增加，病變范圍可逐漸增大，多為結節狀，也有斑片狀，顏色鮮紅或喑紅,需觀察臨床癥狀和體征，可參照以下分級標準和治療建議進行處理:

*分級依據《卡瑞利珠單抗引起的反應性毛細血管增生癥診治專家共識》初稿,
*研究中未發生4級危及生命和5級死亡不良事件。
當患者出現該不良反應時，應避免抓撓或摩擦，易摩擦部位可用紗布保護以避免出血，同時應聯系主管醫生，獲得恰當的處理建議。破潰出血者可采用局部壓迫止血，或采取如激光或手術切除等局部治療;并發感染者應給予抗感染治療。反應性毛細血管增生癥可能在皮膚以外的其他組織發生(包括內臟器官),必要時進行相應的醫學檢查，如大便潛血、內窺鏡及影像學檢查(具體相關內容詳見《反應性毛細血管增生癥信息收集及風險管理計劃》)。
免疫相關不良反應
接受艾瑞卡治療的患者可發生免疫相關不良反應，包括嚴重和致死病例。免疫相關不良反應可發生在艾瑞卡治療期問及停藥以后，可能累及任何組織器官。
對于疑似免疫相關不良反應，應進行充分的評估以排除其他病因。大多數免疫相關不良反應是可逆的，并且可通過中斷艾瑞卡治療、皮質類固醇治療和/或支持治療來處理。整體而言，對于大部分2級以及某些特定的3級和4級免疫相關性不良反應需暫停給藥。對于4級及某些特定的3級免疫相關性不良反應需永久停藥(參見[用法用量))。對于3級和4級及某些特定的2級免疫相關不良反應，根據臨床指征，給予1-2mg/kg/天強的松等效劑量及其他治療，直至改善到≤I級。皮質類固醇需至少一個月的時間逐漸減量直至停藥，快速減量可能引起不良反應惡化或復發。如果不良反應在皮質類固醇治療后繼續惡化或無改善，則應增加非皮質類固醇類別的免疫抑制劑治療。
艾瑞卡給藥后任何復發性3級免疫相關不良反應，末次給藥后12周內2級或了級免疫相關不良反.應未改善到0-1級(除外內分泌疾病)，以及末次給藥后12周內皮質類固醇未能降至≤I0mng/天強的松等效劑量，應永久停藥。
免疫相關性肺炎
接受艾瑞卡治療的患者中有免疫相關性肺炎的報告，包括致死病例(參見[不良反應1)。需觀察臨床癥狀體征，疑似免疫相關性肺炎病例應通過影像學檢查進行確認并排除其他病因。發生2級免疫相關性肺炎應暫停用藥，發生3級及以上.或復發性2級免疫相關性肺炎應永久停藥(參見[用法用量])。
免疫相關性腹瀉及結腸炎
接受艾瑞卡治療的患者中有免疫相關性腹瀉及結腸炎的報告,包括致死病例(參見[不良反應1)。應監測患者是否有免疫相關性結腸炎相關癥狀和體征，如腹痛、腹瀉、粘液便或血樣便，并排除感染和疾病相關性病因。2級或3級免疫相關性腹瀉或結腸炎，應哲停艾瑞卡治療，4級或復發性3級免疫相關性腹瀉或結腸炎應永久停藥(參見I用法用量))。應考慮腸穿孔的潛在風險，必要時行影像學和/或內鏡檢查以確認。
免疫相關性肝炎
接受艾瑞卡治療的患者中有免疫相關性肝炎的報告,包括致死病例(參見[不良反應1)。應定期(每個月)監測患者肝功能的變化及肝炎相應的癥狀和體征,并排除感染及與基礎疾病相關的病因。如發生免疫相關性肝炎，應增加肝功能檢測頻翠?2級免疫相關性肝炎，應暫停艾瑞卡治療。3級或4級免疫相關性肝炎，應永久停止艾瑞卡治療(參見[用法用量))。
免疫相關性腎炎
接受艾瑞卡治療的患者中有免疫相關性腎炎的報告(參見(不良反應])。應在定期(每個月)監測腎功能的變化及腎炎相應的癥狀和體征。如發生免疫相關性腎炎，應增加腎功能檢測頻率。多數出現血肌酐升高的患者無臨床癥狀。應排除腎功能損傷的其他病因。2級或3級血肌酐升高應暫停艾瑞卡治療。4級血肌酐升高應永久停止艾瑞卡治療(參見[用法用量])。，
免疫相關性內分泌疾應
甲狀腺功能亢進及甲狀腺功能減退
在接受艾瑞卡治療的患者中有甲狀腺功能紊亂的報告，包括甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減退及甲狀腺炎(參見[不良反應))。應密切監測患者甲狀腺功能的變化及相應的臨床癥狀和體征。對于癥狀性2-3級甲狀腺功能減退，應暫停艾瑞卡治療，并根據需要開始甲狀腺激素替代治療。對于癥狀性2-3級甲狀腺亢進，應暫停艾瑞卡治療，并根據需要給予抗甲狀腺藥物。如果懷疑有甲狀腺急性炎癥，可考慮暫停艾瑞卡并給予激素治療。當PI狀腺功能減退或甲狀腺功能亢進的癥狀改普及甲狀腺功能檢查恢復，可根據臨床需要重新開始艾瑞卡治療。對于危及生命的甲狀腺功能亢進或甲狀腺功能減退，須永久停用艾瑞卡。應繼續監洲甲狀腺功能，確保恰當的激素替代治療(參見用法用量1)。
垂體炎
在接受艾瑞卡治療的患者中有垂體炎的報告(參見[不良反應))。應密切監測乘體炎患者的癥狀和體征(包括垂體功能減退和繼發性腎上腺功能不全),并排除其他病因。對于癥狀性2-3級垂體炎，應暫停給藥并根據臨床需要給予激素皆代治療。如果懷疑急性垂體炎，可給予皮質類固醇治療。對一于危及生命的4級亞休炎，必須永久停用艾瑞卡。應繼續監測腎E腺功能和皮質激素水平，確保恰當的皮質類固醇替代治療(參見(用法用量)
腎上腺功能不全
在接受艾瑞卡治療的患者中有腎土腺功能不全的報告(參見[不良反應),應密切監測息者腎E腺支質功能不全的癥狀和體征。對于癥狀性2級腎上腺功能不全，應暫停艾瑞卡治療，并根據臨床需要給予生理性皮質類固醇皆代治療至癥狀緩解。對于3~4級腎上腺功能不全必須永久停用艾瑞卡。應繼續監則腎上腺功能和激素水平，確保恰當的皮質類固醇替代治療(參見[用法用量))。
高血糖癥及1型糖尿病
在接受艾瑞卡治療的患者中有高血糖癥或I型糖尿病的報告(參見(不良反應)。應密切監測患者的血糖水平及相關的臨床癥狀和體征。根據臨床需要給予胰島索替代治療。對于血糖控制不好的1型糖尿病，應暫停艾瑞卡，胰島素替代治療直至癥狀緩解。對于危及生命的4級1型糖尿病，須水久停用艾瑞卡。應繼續監測血糖水平，確保適當的胰島素替代治療(參見(用法用量])。
免疫相關性皮膚不良反應
接受艾瑞卡治療的患者中有免疫相關性皮膚不良反應報告(參見[不良反應1)。對|級或2級皮疹，可繼續艾瑞卡治療，并對癥治療或進行局部皮質類固醇治療。發生3級皮疹時應暫停艾瑞卡治療,并對應治療或進行局部皮質類固醇治療。發生4級皮疹、確診SJS或TEN時應永久停止艾瑞卡治療《參見(用法用量》)。
兔疫相關性腹腺炎
接受艾瑞卡治療的患者中有免疫相關性淀粉酶或脂肪酶升高的報告，暫無免疫相關性胰腺炎的報告(參見[不良反應1)。應對脂肪酶和淀粉酶(治療并始時、治療期間定期以及基于臨床評估具有指征時)及胰腺炎相關的臨床體征和癥狀進行定期監測。發生了級或4級血淀粉酶升商或脂肪酶升高、2級或3級胰腺炎時，應暫停艾瑞卡治療。發生4級胰腺炎或任何級別復發的胰腺炎時，應永久停止艾瑞卡治療(參見[用法用量))。
免疫相關性血小板減少癥
接受艾瑞卡治療的患者中有免疫相關性血小板減少的報告(參見[不良反應1)。應密切監洲患者血小板水平及有無出血傾向的癥狀和體征,并排除其他造成血小板減少的病因。發生3級血小板減少時應暫停艾瑞卡治療，給予對癥支持治療，直至恢復至0-級，根據臨床判斷是否給予皮質類固醇治療及是否可重新開始艾瑞卡治療。發生4級血小板減少時，永久停藥并積極對癥處理，必要時給予皮質類固醇治療(參見(用法用量])。
免疫相關性心肌炎
接受艾瑞卡治療的患者中有免疫相關性心肌炎報告，包括致死病例(參見[不良反應1)。應對心肌炎的臨床體征和癥狀進行監測,對于疑似免疫相關性心肌炎，應進行充分的評估以確認病因并排除其他病因，并進行心肌酶譜等相關檢查。發生2級心肌炎時，應暫停艾瑞卡治療，并給予皮質類固醇治療，心肌炎恢復至0-1級后能否重新開始艾瑞卡治療的安全性尚不明確。發生3級或4級心肌炎的患者應永久停藥，并給予皮質類固醇治療，應密切監測心肌酶譜、心功能等(參見[用法用量1)。
其他兔疫相關性不良反應
在不同劑量和腫瘤類型的艾瑞卡臨床試驗中，還在小于1％的患者中報告了包括結膜炎、脾膿腫、肌炎、口腔黏膜炎、光電性結膜炎等其他免疫相關不良反應(參見[不良反應)。其他抗PD-I/PD-LI抗體也報告了未曾在木品治療中觀察到的其他免疫相關不良反應(參見(不良反應])。
對于其他疑似免疫相關性不良反應，應進行充分的評估以確認病因并排除其他病因。根據不良反應的嚴重程度，首次發生2級或3級免疫相關性不良反應，應暫停艾瑞卡治療。對于任何復發性3級免疫相關性不良反應(除外內分泌疾病)和任何4級免疫相關性不良反應，必須水久停止艾瑞卡治療。根據臨床指征，給予皮質類固醇治療(參見[用法用量])。
如果同時發生葡萄膜炎及其他免疫相關不良反應，應檢測是否發生了伏格特-小柳-原田綜合征，需全身使用皮質類固醇治療以防止永久失明。
經典型霍奇金淋巴瘤足甚因干細胞移值的并發癥
在同類抗PD-1抗體產品中，在治療開始前或終止后進行異體造血干細胞移植(HSCT),均有致命和嚴重并發癥報道。移植相關并發癥包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低強度預處理后發生的肝靜脈閉塞性疾病(VOD)和需要皮質類固醇治療的發熱綜合征。需要密切監測患者的移植相關并發癥，并及時進行千預。需要評估同種異體HSCT之前或之后使用抗PD-1抗體治療的益處與風險。
輸波反應
在接受艾瑞卡治療的患者中有輸液反應的報告。用藥后需密切觀察臨床癥狀和體征，包括寒戰、”發熱、胸悶、瘙癢、皮疹、低血壓和低氧血癥等。”對于發生1級輸液反應的患者，在密切監測下可繼續接受卡瑞利珠單抗治療:發生2級輸液反應者，可降低滴速或暫停給藥，可考慮用解熱鎮痛類抗炎藥和抗組胺藥，當癥狀緩解后可者慮恢復用藥并密明觀察;發生3級及以上輸液反應時須立即停止輸液并永久停止艾瑞卡治療，給予適當的藥物治療(參見[用法用量])。
對駕駛和操作機器能力的影響
艾瑞卡可能出現疲勞、乏力等不良反應(參見[不良反應1)，因此建議患者在駕駛或操作機器期間慎用艾瑞卡，直至確定本晶不會對其產生不良影響。
配伍禁總
艾瑞卡尚未與其他醫藥產品進行配伍性研究，因此艾瑞卡不得與其他醫藥產品混合，也不應與其他醫藥產品經相通的靜脈通道合并輸注。

【艾瑞卡禁忌】
對活性成份或(成份)所列的任何輔料存在超敏反應的患者。

【艾瑞卡性狀】
艾瑞卡為白色至類白色粉末或塊狀物。

【艾瑞卡有效期】
自生產之日起，有效期24個月。

【艾瑞卡批準文號】
國藥準字S20190027.

【艾瑞卡生產企業】
企業名稱:蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司
生產地址:蘇州工業園區鳳里街350號
郵政編碼:215024
電話號碼:400-8283900800-8283900(藥物警戒)，0512-62625766