【福美加適應(yīng)癥】
福美加適用于
治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率,包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)。
治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。
【福美加用法用量】
治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥
推薦劑量是福美加每周一次，每次一片。對(duì)于大多數(shù)絕經(jīng)婦女骨質(zhì)疏松癥患者，適宜的劑量是福美加每周一次。
治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。
推薦劑量是福美加每周一次，每次一片。對(duì)于大多數(shù)男性骨質(zhì)疏松癥患者,適宜的劑量是福美加每周一次。
福美加必須在服藥當(dāng)天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌�飲�?包括礦泉水)、食物和一一些藥物有可能會(huì)降低福美加的吸收(見(jiàn)藥物相互作用)。
等待時(shí)間少于30分鐘，或與食物、飲料(非白水)或其它藥物-起服下，會(huì)因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。
為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，福美加應(yīng)在清晨用一滿杯白水(175-250m)送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥卜。
福美加不應(yīng)在就寢時(shí)及清早起床前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]:上消化道不良反應(yīng))。
如果飲食中鈣攝入不足，患者可額外補(bǔ)充鈣劑(見(jiàn)注意事項(xiàng)：礦物質(zhì)代謝)。對(duì)于維生素D缺乏的高風(fēng)險(xiǎn)患者(如，年齡大于70歲、哺乳或慢性疾病)，除了服用福美加，可能需要增加維生素D的補(bǔ)充量。對(duì)于胃腸道吸收不良維綜合征患者，可能需要補(bǔ)充較高劑量維生素D，可以考慮檢測(cè)25-羥維生素D水平。
維生素D的推薦攝入量為400IU-800IU/天。阿侖膦酸鈉維D3片（70mg/5600IU）的目的是每周應(yīng)用一片能提供相當(dāng)于每天800IU的維生素D。
對(duì)于老年人或輕中度腎功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/min),不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。由于缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，不推薦在更嚴(yán)重的腎功能不全(肌酐清除率<35mL/min)患者中應(yīng)用阿侖膦酸鈉維D3片。
患者應(yīng)該被告知，如果出現(xiàn)漏服的情況，請(qǐng)?jiān)谟浧饋?lái)后的第二天早晨服用一片，之后依然按照原本正常的服藥計(jì)劃，請(qǐng)勿在同一天內(nèi)服用兩次。
目前尚未確定福美加的最佳療程。所有經(jīng)雙膦酸鹽治療的患者,都應(yīng)對(duì)是否需要繼續(xù)使用該類藥物進(jìn)行定期評(píng)估。
骨折風(fēng)險(xiǎn)較低的患者在用藥3至5年后應(yīng)考慮停用。終止治療的患者需周期性地對(duì)自己的骨折風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估。
【福美加注意事項(xiàng)】
上消化道不良反應(yīng)
阿侖膦酸鈉維生素D3片和其它雙膦酸鹽類產(chǎn)品一樣，可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。由于福美加有可能產(chǎn)生刺激性及加重潛在的疾病，有活動(dòng)性上消化道問(wèn)題(如arrets食道、吞咽困難、其他食管疾病、胃炎、十二指腸炎或潰瘍)的患者服用福美加時(shí)應(yīng)予以警告.
在服用雙膦酸鹽類藥物包括福美加治療的病人中，曾經(jīng)報(bào)道的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，偶爾出血，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些病情嚴(yán)重而需要住院治療。因此醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，應(yīng)指導(dǎo)其停用福美加并就業(yè)。
在下列患者中，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更大:在服用福美加后躺臥、和或不用一整杯水(175~250ml),服:相/9出規(guī)提否食管制激的證狀后他繼實(shí)服約的病品萬(wàn)生產(chǎn)重食官心民風(fēng)義的危險(xiǎn)性發(fā)大。些化兩車提供詳盡的用藥指品，讓其充分理解非常重要(見(jiàn)用法用量）。對(duì)于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用福美加治療。
曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用福美加會(huì)發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴(yán)重,并伴并發(fā)癥，不過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)增加。
礦物質(zhì)代謝
阿侖膦酸鈉
在并始福美加治療前，必須糾正低鈣血癥(見(jiàn)(禁忌])。應(yīng)對(duì)其它可影響礦物質(zhì)代謝的疾病(如維生素D缺乏)進(jìn)行有效治療。對(duì)于這些患者，在福美加治療期間，應(yīng)監(jiān)測(cè)血清鈣和低鈣血癥的癥狀。
推測(cè)可能是因?yàn)榘�侖膦酸鈉的增加骨密度的作用，可能會(huì)發(fā)生輕度無(wú)癥狀的血清鈣和磷水平下降。
維生素D3
福美加不應(yīng)單獨(dú)用于治療維生素D缺乏(通常定義為25-羥維生素水平低于9ng/mL)。維生素D缺乏高風(fēng)險(xiǎn)患者可能需要補(bǔ)充較高劑量的維生素D（見(jiàn)用法用量)。對(duì)于胃腸道吸收不良綜合癥患者，可能需要補(bǔ)充較高劑量維生素D，并考慮檢測(cè)25-羥維生D水平。
對(duì)于與1，25三輕維生素D過(guò)度生成相關(guān)的疾病患者中如白血病淋巴瘤、肉狀瘤病),補(bǔ)充維生素D3可能會(huì)加重高鈣血癥和/或高鈣尿。在這些患者中，應(yīng)監(jiān)測(cè)血鈣和尿鈣水平。
肌肉骨骼疼痛
據(jù)上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告,在使用雙膦酸鹽(批準(zhǔn)用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥)的患者中，曾偶爾發(fā)生嚴(yán)重骨、關(guān)節(jié)和/或肌肉疼痛(見(jiàn)不良反應(yīng))。在這些藥物中包括阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)。多數(shù)患者為絕經(jīng)后女性。應(yīng)用藥物后至癥狀發(fā)作的時(shí)間從1天至數(shù)月不等。如果出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀，應(yīng)停用。多數(shù)患者停藥后癥狀減輕。重新使用同一藥物或其它雙膦酸鹽后，一些患者可再次出現(xiàn)癥狀。
在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組和安慰劑組之間,發(fā)生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似。
頜骨壞死
在服用雙膦酸鹽的患者中，曾經(jīng)報(bào)道發(fā)生頜骨壞死(ONJ)，通常與拔牙和/或局部感染并伴愈合延遲有關(guān)。頜骨壞死的已知風(fēng)險(xiǎn)因素包括侵入性牙齒治療(如，拔牙、種植牙骨科手術(shù))。
癌癥診斷、伴隨治療(如化療、皮質(zhì)類固醇類藥物、血管生成抑制劑)、口腔衛(wèi)生差、伴隨疾病(如牙周病和/或先前存在的牙齒疾病、貧血、凝障礙、感染、假牙不合）。接觸雙膦酸鹽的時(shí)間越長(zhǎng)，頜骨壞死的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)隨之升高。
對(duì)于需要接受侵入性牙科手術(shù)的患者，停用雙膦酸鹽治療可能會(huì)降低頜骨壞死的風(fēng)險(xiǎn)。治療醫(yī)生和/或口腔外科醫(yī)生的臨床判斷應(yīng)基于個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，指導(dǎo)每個(gè)患者的治療計(jì)劃。
在接受雙膦酸鹽治療時(shí)發(fā)生了頜骨壞死的患者應(yīng)接受口腔外科醫(yī)生的醫(yī)治。在這些患者中，治療頜骨壞死的大型牙科手術(shù)會(huì)加重該情況。應(yīng)依據(jù)個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，考慮是否終止雙膦酸鹽的治療。
非典型轉(zhuǎn)子下骨折和骨干股骨骨折
在接受雙膦酸鹽治療的患者中，曾報(bào)告出現(xiàn)非典型的低能量或低創(chuàng)傷的股骨干骨折。這些骨折可以出現(xiàn)在小轉(zhuǎn)子以下到髁上錐形部的任一處股骨干，且這些骨折的方向?yàn)闄M向或短斜，無(wú)明顯的粉碎現(xiàn)象。由于這些骨折也出現(xiàn)在未接受雙膦酸鹽治療的骨質(zhì)疏松患者中，因此這些骨折與雙膦酸鹽并無(wú)一定的因果關(guān)系。
非典型性股骨骨折最常見(jiàn)的是其受傷區(qū)域只有微小的創(chuàng)傷或沒(méi)有創(chuàng)傷。這類骨折可能是雙側(cè)的，且許多患者報(bào)告在該區(qū)域有前驅(qū)疼痛，通常表現(xiàn)為大腿鈍痛，前驅(qū)疼痛在出現(xiàn)完全性骨折前會(huì)持續(xù)幾周至幾個(gè)月。一些報(bào)告注意到，患者在骨折時(shí)也在接受糖皮質(zhì)激素(如:強(qiáng)的松)治療。
有雙膦酸鹽用藥史的患者，如表現(xiàn)出大腿疼或腹股溝疼，則有可能出現(xiàn)了非典型性骨折，應(yīng)接受評(píng)估，以排除不完全股骨骨折。表現(xiàn)出非典型性骨折的患者也應(yīng)該對(duì)側(cè)肢體的骨折癥狀和體征進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)依據(jù)個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)判斷是否終止雙膦酸鹽治療。
腎功能不全
對(duì)于肌酐清除率低于35mLmin的患者，不推薦服用福美加。肌酐清除率為35-60ml/min的患者不需要調(diào)整劑量。
肝功能不全：
阿侖膦酸鈉
因?yàn)橛凶C據(jù)表明阿侖膦酸鈉不在膽汁中代謝或排泄，因此未在肝功能不全患者中進(jìn)行研究。無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))。
維生素D3在由于膽汁生成不足所造成的吸收不良的患者中可能不被充分地吸收。
【福美加禁忌】
福美加禁用于以下情況:
導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或弛緩不能(見(jiàn)注意事項(xiàng));
不能站立或直坐至少30分鐘者(見(jiàn)用法用量]和注意事項(xiàng));
低鈣血癥（見(jiàn)注意事項(xiàng)）；
對(duì)福美加任何成份過(guò)敏者。曾經(jīng)報(bào)道過(guò)的過(guò)敏反應(yīng)包括蕁麻疹和血管性水腫(見(jiàn)不良反應(yīng))。
【福美加性狀】
福美加為白色或類白色異形片。
【福美加有效期】
18個(gè)月
【福美加批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150109國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150467